Рецидив латерального узла при раке прямой кишки (LaNoReC)
Частота местных рецидивов при раке прямой кишки резко снизилась с момента внедрения техники тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) и неоадъювантной (химио)лучевой терапии (К)) ЛТ до общей частоты 5-летних местных рецидивов до 5-10%.
Однако рак дистального отдела прямой кишки имеет тенденцию к распространению на латеральные лимфатические узлы, и недавно было показано, что у пациентов с увеличенными латеральными лимфатическими узлами размером ≥7 мм по короткой оси высока вероятность местного рецидива: 15–20%. Это не зависит от CRT с TME в двух ретроспективных когортах (Консорциум боковых узлов и исследование Snapshot Rectal Cancer 2016). Согласно исследованию Консорциума латеральных узлов, этот показатель был значительно снижен до <6% при выполнении диссекции латеральных лимфатических узлов (ДДЛУ) после (К)ЛТ + ТМЭ.
Основным недостатком этих недавних многоцентровых исследований является их ретроспективный характер. Поэтому в Нидерландах рентгенологи, радиационные онкологи, хирурги и патологоанатомы недавно прошли обучение и подготовку для расширения знаний и осведомленности о НЛН и внедрения минимально инвазивной НЛНД с сохранением нервов.
Исследование LaNoReC — это проспективное регистрационное исследование, направленное на оценку онкологических исходов после междисциплинарного обучения. Основной вопрос этого исследования заключается в том, можно ли после специального обучения и выполнения LLND снизить частоту латеральных местных рецидивов рака прямой кишки с увеличенными узлами (≥7 мм) до уровня ниже 6%.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Частота местных рецидивов при раке прямой кишки резко снизилась с момента внедрения метода тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ). Эти показатели были дополнительно снижены с использованием схем неоадъювантной (химио) лучевой терапии ((C) RT) в соответствующих случаях, что снизило общую частоту 5-летних местных рецидивов до 5-10%. Однако у пациентов с увеличенными латеральными лимфатическими узлами (LLN, размер ≥7 мм по короткой оси) частота рецидивов остается высокой, до 20%. Скорее всего, это вызвано лимфатическим распространением рака нижней части прямой кишки в боковые отделы. Западные хирурги всегда полагались на (C)RT для стерилизации латеральных отделов, содержащих внутренние подвздошные и запирательные лимфатические узлы, уменьшая опасения по поводу операционных осложнений и нарушений функции нервов, связанных с диссекцией латеральных лимфатических узлов (LLND), в основном выполняемой на Востоке. . Более того, большинство западных клиницистов считают поражение латеральных лимфоузлов метастатическим заболеванием, не поддающимся лечению.
Консорциум латеральных узлов провел многоцентровое исследование с участием 12 центров из семи стран, собирая данные за 5-летний период, включая всех последовательных пациентов, оперированных по поводу рака прямой кишки cT3 или T4. У всех пациентов каждая серия МРТ была пересмотрена по стандартизированному протоколу, исследуя латеральные тазовые узлы, определяя их в соответствии с размером и наличием злокачественных признаков и связывая их с развитием локального рецидива заболевания. В первой публикации консорциума, включавшей в общей сложности 1216 пациентов, было показано, что размер латерального лимфатического узла (LLN) ≥7 мм до лечения приводит к неприемлемо высокой частоте латерального локального рецидива в 20%, несмотря на (C )РТ с ТМЭ. В рамках консорциума несколько центров выполнили LLND после (C)RT, что привело к значительно более низкой частоте латеральных местных рецидивов 6% в узлах ≥7 мм (p = 0,042). Кроме того, увеличение LLN не влияло на частоту отдаленных метастазов, что позволяет предположить, что это локальная проблема, которую необходимо решать с помощью целенаправленного лечения в области таза, а просто представляет собой маркер плохого прогноза и отдаленного заболевания.
Кроме того, в 2020 году было проведено второе исследование Snapshot Rectal Cancer 2016. В это национальное ретроспективное когортное исследование было включено 3057 пациентов, прооперированных по поводу рака прямой кишки в 2016 г., с 4-летним периодом наблюдения. Рентгенологи были обучены классификации и измерениям LLN и повторно рассмотрели МРТ 882 пациентов с низким (≤8 см от аноректального перехода) раком прямой кишки cT3/4, которые получали неоадъювантную (химио)лучевую терапию с помощью двух атласов. Это исследование показало, что 4-летний риск LLR составляет 15% при наличии увеличенных LLN.
Основным недостатком этих многоцентровых исследований является их ретроспективный характер. Рентгенологические отчеты о LLN были низкими для первичной МРТ, что могло повлиять на решения о лечении. Следовательно, LLN, возможно, не были включены отдельно в поле облучения. Более того, ни в одном из исследований не было возможности изучить эффект LLND в тренированных условиях. В Нидерландах рентгенологи, радиационные онкологи, хирурги и патологоанатомы недавно прошли обучение и подготовку для расширения знаний и осведомленности о LLN и внедрения минимально инвазивной LLND с сохранением нервов. LaNoReC описывает проспективную оценку онкологических исходов после междисциплинарного обучения, тем самым стремясь к 50-процентному снижению показателей LLR.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Miranda Kusters, MD, PhD
- Номер телефона: 0031204444444
- Электронная почта: m.kusters@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eline van Geffen, MD
- Номер телефона: 0031204444444
- Электронная почта: lanorec@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Centers
-
Контакт:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Номер телефона: 003120-4444444
- Электронная почта: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты с раком прямой кишки с одним или несколькими латеральными узлами с короткой осью ≥7 мм или ≥5 мм с одним или несколькими злокачественными признаками (т.е. округлая форма, неровные края, неоднородность, потеря жировых ворот).
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Облучение органов малого таза в анамнезе
- Предшествующая латеральная диссекция лимфатических узлов, связанная со злокачественным новообразованием органов малого таза
- Синхронные отдаленные метастазы
- Знакомый аденоматозный полипоз
- Синхронный рак толстой кишки с более высокой стадией, чем рак прямой кишки
- Абсолютное противопоказание к общей анестезии.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боковой местный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Боковой локальный рецидив диагностирован во время последующего наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Мера времени после лечения, в течение которого не обнаруживаются признаки рака.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Процент людей, живущих через 3 года после операции.
|
3 года
|
|
Заболеваемость и функциональные исходы, оцениваемые с помощью вопросов LARS
Временное ограничение: 3 года
|
Использование анкеты ЛАРС
|
3 года
|
|
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-CR29
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-CR29
|
3 года
|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни по шкале EQ-5D
|
3 года
|
|
Качество жизни по оценке QLQ-C30
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни по оценке QLQ-C30
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Повторение
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- A2021.0524.0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .