Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив латерального узла при раке прямой кишки (LaNoReC)

16 января 2023 г. обновлено: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Частота местных рецидивов при раке прямой кишки резко снизилась с момента внедрения техники тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) и неоадъювантной (химио)лучевой терапии (К)) ЛТ до общей частоты 5-летних местных рецидивов до 5-10%.

Однако рак дистального отдела прямой кишки имеет тенденцию к распространению на латеральные лимфатические узлы, и недавно было показано, что у пациентов с увеличенными латеральными лимфатическими узлами размером ≥7 мм по короткой оси высока вероятность местного рецидива: 15–20%. Это не зависит от CRT с TME в двух ретроспективных когортах (Консорциум боковых узлов и исследование Snapshot Rectal Cancer 2016). Согласно исследованию Консорциума латеральных узлов, этот показатель был значительно снижен до <6% при выполнении диссекции латеральных лимфатических узлов (ДДЛУ) после (К)ЛТ + ТМЭ.

Основным недостатком этих недавних многоцентровых исследований является их ретроспективный характер. Поэтому в Нидерландах рентгенологи, радиационные онкологи, хирурги и патологоанатомы недавно прошли обучение и подготовку для расширения знаний и осведомленности о НЛН и внедрения минимально инвазивной НЛНД с сохранением нервов.

Исследование LaNoReC — это проспективное регистрационное исследование, направленное на оценку онкологических исходов после междисциплинарного обучения. Основной вопрос этого исследования заключается в том, можно ли после специального обучения и выполнения LLND снизить частоту латеральных местных рецидивов рака прямой кишки с увеличенными узлами (≥7 мм) до уровня ниже 6%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Частота местных рецидивов при раке прямой кишки резко снизилась с момента внедрения метода тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ). Эти показатели были дополнительно снижены с использованием схем неоадъювантной (химио) лучевой терапии ((C) RT) в соответствующих случаях, что снизило общую частоту 5-летних местных рецидивов до 5-10%. Однако у пациентов с увеличенными латеральными лимфатическими узлами (LLN, размер ≥7 мм по короткой оси) частота рецидивов остается высокой, до 20%. Скорее всего, это вызвано лимфатическим распространением рака нижней части прямой кишки в боковые отделы. Западные хирурги всегда полагались на (C)RT для стерилизации латеральных отделов, содержащих внутренние подвздошные и запирательные лимфатические узлы, уменьшая опасения по поводу операционных осложнений и нарушений функции нервов, связанных с диссекцией латеральных лимфатических узлов (LLND), в основном выполняемой на Востоке. . Более того, большинство западных клиницистов считают поражение латеральных лимфоузлов метастатическим заболеванием, не поддающимся лечению.

Консорциум латеральных узлов провел многоцентровое исследование с участием 12 центров из семи стран, собирая данные за 5-летний период, включая всех последовательных пациентов, оперированных по поводу рака прямой кишки cT3 или T4. У всех пациентов каждая серия МРТ была пересмотрена по стандартизированному протоколу, исследуя латеральные тазовые узлы, определяя их в соответствии с размером и наличием злокачественных признаков и связывая их с развитием локального рецидива заболевания. В первой публикации консорциума, включавшей в общей сложности 1216 пациентов, было показано, что размер латерального лимфатического узла (LLN) ≥7 мм до лечения приводит к неприемлемо высокой частоте латерального локального рецидива в 20%, несмотря на (C )РТ с ТМЭ. В рамках консорциума несколько центров выполнили LLND после (C)RT, что привело к значительно более низкой частоте латеральных местных рецидивов 6% в узлах ≥7 мм (p = 0,042). Кроме того, увеличение LLN не влияло на частоту отдаленных метастазов, что позволяет предположить, что это локальная проблема, которую необходимо решать с помощью целенаправленного лечения в области таза, а просто представляет собой маркер плохого прогноза и отдаленного заболевания.

Кроме того, в 2020 году было проведено второе исследование Snapshot Rectal Cancer 2016. В это национальное ретроспективное когортное исследование было включено 3057 пациентов, прооперированных по поводу рака прямой кишки в 2016 г., с 4-летним периодом наблюдения. Рентгенологи были обучены классификации и измерениям LLN и повторно рассмотрели МРТ 882 пациентов с низким (≤8 см от аноректального перехода) раком прямой кишки cT3/4, которые получали неоадъювантную (химио)лучевую терапию с помощью двух атласов. Это исследование показало, что 4-летний риск LLR составляет 15% при наличии увеличенных LLN.

Основным недостатком этих многоцентровых исследований является их ретроспективный характер. Рентгенологические отчеты о LLN были низкими для первичной МРТ, что могло повлиять на решения о лечении. Следовательно, LLN, возможно, не были включены отдельно в поле облучения. Более того, ни в одном из исследований не было возможности изучить эффект LLND в тренированных условиях. В Нидерландах рентгенологи, радиационные онкологи, хирурги и патологоанатомы недавно прошли обучение и подготовку для расширения знаний и осведомленности о LLN и внедрения минимально инвазивной LLND с сохранением нервов. LaNoReC описывает проспективную оценку онкологических исходов после междисциплинарного обучения, тем самым стремясь к 50-процентному снижению показателей LLR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miranda Kusters, MD, PhD
  • Номер телефона: 0031204444444
  • Электронная почта: m.kusters@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eline van Geffen, MD
  • Номер телефона: 0031204444444
  • Электронная почта: lanorec@amsterdamumc.nl

Места учебы

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Контакт:
          • Miranda Kusters, MD, PhD
          • Номер телефона: 003120-4444444
          • Электронная почта: m.kusters@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком прямой кишки с одним или несколькими латеральными узлами с короткой осью ≥7 мм или ≥5 мм с одним или несколькими злокачественными признаками (т.е. округлая форма, неровные края, неоднородность, потеря жировых ворот).

Описание

Критерии включения:

• Все пациенты с раком прямой кишки с одним или несколькими латеральными узлами с короткой осью ≥7 мм или ≥5 мм с одним или несколькими злокачественными признаками (т.е. округлая форма, неровные края, неоднородность, потеря жировых ворот).

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Облучение органов малого таза в анамнезе
  • Предшествующая латеральная диссекция лимфатических узлов, связанная со злокачественным новообразованием органов малого таза
  • Синхронные отдаленные метастазы
  • Знакомый аденоматозный полипоз
  • Синхронный рак толстой кишки с более высокой стадией, чем рак прямой кишки
  • Абсолютное противопоказание к общей анестезии.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боковой местный рецидив
Временное ограничение: 3 года
Боковой локальный рецидив диагностирован во время последующего наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Мера времени после лечения, в течение которого не обнаруживаются признаки рака.
3 года
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: 3 года
Процент людей, живущих через 3 года после операции.
3 года
Заболеваемость и функциональные исходы, оцениваемые с помощью вопросов LARS
Временное ограничение: 3 года
Использование анкеты ЛАРС
3 года
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-CR29
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-CR29
3 года
Качество жизни по шкале EQ-5D
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни по шкале EQ-5D
3 года
Качество жизни по оценке QLQ-C30
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни по оценке QLQ-C30
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A2021.0524.0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные IPD, лежащие в основе результатов публикации, могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Запуск после первоначальной публикации данных

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут оцениваться исследовательской группой

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .