Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lateraal knooppuntrecidief bij rectumkanker (LaNoReC)

16 januari 2023 bijgewerkt door: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

De kans op lokaal recidief bij endeldarmkanker is drastisch gedaald sinds de introductie van de techniek van totale mesorectale excisie (TME) en neoadjuvante (chemo)radiotherapie (C))RT) tot algemene percentages van 5-jaars lokaal recidief tot 5-10%.

Distale rectumcarcinomen hebben echter de neiging zich uit te breiden naar de laterale lymfeklieren en onlangs is aangetoond dat patiënten met vergrote laterale lymfeklieren van ≥7 mm korte as een aanzienlijke kans hebben op een lokaal recidief: 15-20%. Dit is onafhankelijk van CRT met TME in twee retrospectieve cohorten (Lateral Node Consortium en Snapshot Rectal Cancer 2016 studie). Volgens de studie van het Lateral Node Consortium was dit percentage significant verlaagd tot <6% bij het uitvoeren van een laterale lymfeklierdissectie (LLND) na (C)RT + TME.

Een belangrijk nadeel van deze recente multicenter studies is hun retrospectieve karakter. Daarom zijn in Nederland recentelijk radiologen, stralingsoncologen, chirurgen en pathologen opgeleid en getraind om de kennis en het bewustzijn van LLN's te vergroten en zenuwsparende minimaal invasieve LLND te implementeren.

De LaNoReC-studie is een prospectieve registratiestudie gericht op het evalueren van oncologische uitkomsten na multidisciplinaire training. De hoofdvraag van deze studie is of, na toegewijde training en het uitvoeren van LLND's, het lateraal lokaal recidiefpercentage bij rectumkankers met vergrote klieren (≥7 mm) kan worden teruggebracht tot minder dan 6%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal lokale recidieven bij endeldarmkanker is dramatisch gedaald sinds de introductie van de techniek van totale mesorectale excisie (TME). Deze percentages zijn verder verlaagd door het gebruik van neoadjuvante (chemo)radiotherapie ((C)RT)-regimes in geschikte gevallen, waardoor het totale percentage van 5-jaars lokaal recidief is gedaald tot 5-10%. Bij patiënten met vergrote laterale lymfeklieren (LLN's, ≥7 mm lengte van de korte as) zijn de recidiefpercentages echter hoog gebleven, tot 20%. Hoogstwaarschijnlijk wordt dit veroorzaakt door lymfatische verspreiding van lage rectumkanker naar de laterale compartimenten. Westerse chirurgen hebben altijd vertrouwd op (C)RT om de laterale compartimenten te steriliseren, die de interne iliacale en obturatorlymfeklieren bevatten, waardoor de angst voor operatieve morbiditeit en zenuwfunctiestoornissen geassocieerd met een laterale lymfeklierdissectie (LLND), voornamelijk uitgevoerd in het Oosten, wordt verlicht . Bovendien beschouwen de meeste westerse clinici laterale nodale ziekte als een gemetastaseerde ziekte, die niet kan worden gewijzigd om te genezen.

Het Lateral Node Consortium voerde een multicentrisch onderzoek uit met 12 centra uit zeven landen, waarbij gegevens werden verzameld over een periode van 5 jaar, inclusief alle opeenvolgende patiënten die geopereerd waren voor een cT3- of T4-rectumkanker. Bij alle patiënten werd elke reeks MRI's opnieuw beoordeeld volgens een gestandaardiseerd protocol, waarbij de laterale bekkenknopen werden onderzocht, deze werden gedefinieerd op basis van grootte en de aanwezigheid van kwaadaardige kenmerken en deze werden gerelateerd aan de ontwikkeling van lokaal recidiverende ziekte. In de eerste publicatie van het consortium met in totaal 1216 patiënten werd aangetoond dat een laterale lymfeklier (LLN) van ≥7 mm voor de behandeling resulteert in een onaanvaardbaar hoge incidentie van lateraal lokaal recidief van 20%, ondanks (C )RT met TME. Binnen het consortium voerden verschillende centra LLND's uit na (C)RT, wat resulteerde in een significant lagere kans op lateraal lokaal recidief van 6% in klieren ≥7 mm (p = 0,042). Bovendien had LLN-vergroting geen invloed op het aantal metastasen op afstand, wat suggereert dat het een lokaal probleem is dat moet worden aangepakt door middel van gerichte behandeling in het bekken, maar eenvoudigweg een marker is van een slechte prognose en ziekte op afstand.

Bovendien werd in 2020 een tweede onderzoek uitgevoerd, de Snapshot Rectal Cancer 2016. Deze nationale retrospectieve cohortstudie omvatte 3057 patiënten die in 2016 werden geopereerd voor endeldarmkanker met een follow-upperiode van 4 jaar. Radiologen werden getraind voor LLN-classificatie en metingen en herbeoordeelden MRI's van 882 patiënten met lage (≤8 cm van de anorectale overgang), cT3/4 rectumkanker die neoadjuvante (chemo)radiotherapie kregen met behulp van twee atlassen. Deze studie vond een 4-jaars LLR-risico van 15% in aanwezigheid van vergrote LLN's.

Het grote nadeel van deze multi-center studies is hun retrospectieve karakter. Radiologische rapportage van LLN's was laag voor primaire MRI's, wat de behandelbeslissingen mogelijk heeft beïnvloed. Bijgevolg zijn LLN's mogelijk niet afzonderlijk opgenomen in het bestralingsveld. Bovendien was geen van beide studies in staat om het effect van LLND in een getrainde setting te onderzoeken. In Nederland zijn recent radiologen, stralingsoncologen, chirurgen en pathologen opgeleid en getraind om de kennis en het bewustzijn van LLN's te vergroten en zenuwsparende minimaal invasieve LLND te implementeren. De LaNoReC beschrijft een prospectieve evaluatie van oncologische uitkomsten na multidisciplinaire training, waarbij wordt gestreefd naar een 50% reductie van LLR-percentages.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endeldarmkanker met één of meer laterale knooppunten met een korte as van ≥7 mm of ≥5 mm met één of meer kwaadaardige kenmerken (d.w.z. ronde vorm, onregelmatige randen, heterogeniteit, verlies van vetnaald).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten met endeldarmkanker met één of meer laterale klieren met een korte as van ≥7 mm of ≥5 mm met één of meer kwaadaardige kenmerken (d.w.z. ronde vorm, onregelmatige randen, heterogeniteit, verlies van vetnaald).

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Bekkenbestraling in de medische geschiedenis
  • Eerdere laterale lymfeklierdissectie in verband met maligniteit van het bekken
  • Synchrone metastasen op afstand
  • Bekende adenomateuze polyposis
  • Synchrone darmkanker met een hoger stadium dan endeldarmkanker
  • Absolute contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lateraal lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
Lateraal lokaal recidief gediagnosticeerd tijdens de follow-up
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd na de behandeling waarin geen teken van kanker wordt gevonden.
3 jaar
Algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage mensen dat 3 jaar na de operatie nog in leven is.
3 jaar
Morbiditeit en functionele uitkomsten beoordeeld door LARS-vragen
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebruik vragenlijst LARS
3 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-CR29
3 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D
3 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de QLQ-C30
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend na eerste publicatie van gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen worden beoordeeld door het onderzoeksteam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren