Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang tot Ulixertinib (BVD-523) bij patiënten met geavanceerde MAPK-pathway-veranderde maligniteiten

2 juni 2026 bijgewerkt door: xCures

Het doel van dit uitgebreide toegangsprogramma is om ulixertinib (BVD-523) aan te bieden voor gebruik in schrijnende gevallen bij gevorderde kankerpatiënten met door MAPK veranderde solide tumor(en), inclusief maar niet beperkt tot KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK en ERK-mutaties die een onvolledige respons hebben op of die beschikbare therapieën hebben uitgeput.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ulixertinib (BVD-523)

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    - Verkrijgbaar
    - Infirmary Cancer Care
- California
  - Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
    - Verkrijgbaar
    - PCR Oncology
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Verkrijgbaar
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
    - Verkrijgbaar
    - xCures Inc.
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Verkrijgbaar
    - Providence Saint John's Health Center
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Verkrijgbaar
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Verkrijgbaar
    - Orlando Health
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
    - Verkrijgbaar
    - Unity Point Health - St. Lukes Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
    - Verkrijgbaar
    - Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Verkrijgbaar
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - Verkrijgbaar
    - Our Lady of the Lake Hospital
- Michigan
  - Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
    - Verkrijgbaar
    - Oakland Macomb Cancer Specialists
- Minnesota
  - Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
    - Verkrijgbaar
    - Lake Region Healthcare
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Verkrijgbaar
    - Cancer Partners of Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    - Verkrijgbaar
    - Nebraska Hematology Oncology
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
    - Verkrijgbaar
    - Hunterdon Hematology Oncology
  - Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
    - Verkrijgbaar
    - Monmouth Medical Center
  - Mickleton, New Jersey, Verenigde Staten, 08056
    - Verkrijgbaar
    - The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Verkrijgbaar
    - Atlantic Health System/Overlook Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
    - Verkrijgbaar
    - Hirschfeld Oncology
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Verkrijgbaar
    - Stony Brook Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Verkrijgbaar
    - The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Verkrijgbaar
    - Lehigh Valley Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Verkrijgbaar
    - MD Anderson
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Verkrijgbaar
    - UTHealth Houston
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Verkrijgbaar
    - UTHealth - Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriterium:
1. Patiënt heeft een door de MAPK-route gewijzigde solide tumor(en), inclusief maar niet beperkt tot KRAS-, NRAS-, HRAS-, BRAF-, MEK- en ERK-mutaties.
Andere opnamecriteria:
1. De patiënt is naar het oordeel van de behandelend arts uitgeput of reageert onvoldoende op de beschikbare kankerbehandelingen.
2. Volgens de behandelend arts heeft de patiënt een adequate orgaanfunctie om ulixertinib te verdragen zoals gedefinieerd in rubriek 6.1
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 12 jaar.
4. De patiënt moet oraal toegediende medicatie kunnen doorslikken en vasthouden.
  Opmerking: Ulixertinib wordt voornamelijk in de twaalfvingerige darm geabsorbeerd en daarom moeten patiënten met een eerdere maag- of duodenale resectie met dat inzicht worden beoordeeld.
5. Voor vrouwen, bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor premenopauzale patiënten.
6. Zeer effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste toediening van de behandeling. Bij patiënten onder de 18 jaar, die niet seksueel actief zijn, is onthouding een aanvaardbare vorm.
7. Toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen zijn ofwel stabiel, stabiel bij ondersteunende therapie, verdwenen of, naar de mening van de behandelend arts, klinisch niet-significant
8. Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen. Toestemming zal worden verkregen indien nodig op basis van de leeftijd van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt neemt al deel aan of komt in aanmerking voor en kan zich inschrijven voor een klinische proef met ulixertinib (BVD-523).
Patiënt heeft binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met ulixertinib systemische therapie met een onderzoeksmiddel gekregen, afhankelijk van welke van de twee korter is.
Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ulixertinib-behandeling radiotherapie gekregen anders dan voor de toegestane behandeling van symptomatische botmetastasen.
Een geschiedenis van actueel bewijs/risico van retinale veneuze occlusie (RVO) of centrale sereuze retinopathie (CSR)
Huidig bewijs van ongecontroleerde, significante bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de behandelend arts, een contra-indicatie zou vormen voor de behandeling van de patiënt met ulixertinib vanwege veiligheidsoverwegingen.
Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts niet voldoende hersteld zijn van een recente grote operatie om behandeling met ulixertinib te verdragen.
Bekende overgevoeligheid voor ulixertinib of een bestanddeel van de formulering.
Patiënten die verboden medicijnen gebruiken zoals beschreven in de huidige Investigator's Brochure.
Opmerking: Patiënten die behandeling nodig hebben met geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van CYP1A2, CYP2D6 en CYP3A4 (zie bijlage 3) werden uitgesloten van de FIH-studie van ulixertinib en moeten worden besproken met xCures om te beoordelen of de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. .
Patiënt geeft actief borstvoeding.
Eerdere maag- of duodenale resectie die naar de mening van de behandelend arts de afbraak en absorptie van ulixertinib zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xCures

Medewerkers

Cancer Commons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ULI-EAP-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .