Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De terugval van MRD-negativiteit als indicatie voor behandeling (REMNANT) -onderzoek

17 maart 2025 bijgewerkt door: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
De REMNANT-studie zal evalueren of het behandelen van een terugval van minimale residuele ziekte (MRD) na eerstelijnsbehandeling de progressievrije overleving en algehele overleving voor myeloompatiënten verlengt versus het behandelen van een terugval na eerstelijnsbehandeling bij progressieve ziekte. Om een ​​homogene groep van MRD-negatieve patiënten na eerstelijnsbehandeling inclusief autologe stamceltransplantatie vast te stellen, worden patiënten ingeschreven bij diagnose en behandeld met de Noorse standaard eerstelijnsbehandeling. MRD-negatieve patiënten gaan door naar het gerandomiseerde deel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

391 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hoge dosis therapie met autologe stamcelondersteuning zullen worden opgenomen in het fase II-deel van de studie en standaard eerstelijnsbehandeling krijgen volgens de Noorse nationale richtlijnen; bortezomiblenalidomide - dexamethason voor 4 inductiecycli vóór transplantatie en 4 consolidatiecycli na transplantatie (alle cycli van 21 dagen). Na inductie ondergaan patiënten tandem- of enkelvoudige ASCT, afhankelijk van de toxiciteit en respons op de eerste ASCT. Het primaire eindpunt van het fase 2-deel van de studie is het aantal patiënten dat MRD-negatieve (Euroflow NGF 10-5) volledige respons bereikt 30-45 dagen na consolidatie. Patiënten (176) die MRD-negatieve volledige respons bereiken, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om tweedelijnsbehandeling te krijgen bij terugkeer van MRD (arm A) of bij progressieve ziekte zoals gedefinieerd door de IMWG-criteria (arm B). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar R-ISS-stadium bij diagnose en enkelvoudige versus tandem ASCT. Patiënten in arm A zullen elke 4 maanden worden gevolgd met MRD-beoordeling en beginnen met tweedelijnsbehandeling bij verlies van MRD-negatieve CR. Patiënten in arm B worden opgevolgd volgens standaardcriteria en starten tweedelijnsbehandeling bij progressieve ziekte. Beide armen krijgen dezelfde 2.L-behandeling; carfilzomib - dexamethason - daratumumab. (alle cycli van 28 dagen) De tweedelijnsbehandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen of terugtrekking van de patiënt. In arm A MRD zal Euroflow worden beoordeeld na 6 en 18 maanden 2L-therapie. In arm B wordt MRD Euroflow beoordeeld als >CR is bereikt, maar niet vóór 6 maanden 2 L-therapie en opnieuw na 12 opeenvolgende maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
176

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria deel één:

  • Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Patiënt met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (IMWG-criteria) die in aanmerking komt voor hooggedoseerde therapie en ASCT.
    2. De patiënt moet >18 en <75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
    3. Moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de International Myeloma Working Group; serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau > 10 g/L of lichte keten multipel myeloom zonder meetbare ziekte in het serum; serum immunoglobuline FLC > 100 mg/L en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC ratio.
    4. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2. ECOG 3 kan worden ingeschreven indien veroorzaakt door myeloom.
    6. De patiënt moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema van het onderzoeksprotocol en andere protocolvereisten.
    7. Vrouw die zwanger kan worden (FCBP) moet binnen 7 dagen voorafgaand aan opname een bevestigde negatieve serumzwangerschapstest hebben.

    8. FCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met FCBP moeten ermee instemmen om gelijktijdig zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken en geen sperma doneren gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide volgens het zwangerschapspreventieplan (bijlage 4: Contraceptieve richtlijnen en verzameling van zwangerschapsinformatie).

      Inclusiecriteria deel twee:

  • Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen

    1. Patiënt moet MRD-negatief zijn gemeten door Euroflow NGF na 1.L-therapie. De limiet voor opname in deel 2 is 100 pc per 10 miljoen. kernhoudende cellen gevolgd in BM.
    2. Heeft 1.L-behandeling gekregen in deel 1 van de studie.
    3. ECOG-prestatiestatusscore 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria deel één:

  1. Kreeg meer dan één cyclus van inductiebehandeling voor multipel myeloom.
  2. Patiënt met aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief
  3. Gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die onverenigbaar is met HDM en ASCT of die waarschijnlijk zal resulteren in een verminderde therapietrouw en een verminderd vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan dit onderzoek.
  4. Geen actieve maligniteit met een lagere levensverwachting dan myeloom
  5. Vrouwelijke patiënt die tijdens de screeningperiode een positieve serumzwangerschapstest heeft.
  6. Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft tijdens de screeningsperiode, maar niet bereid is te stoppen met borstvoeding voordat de eerste behandelingscyclus begint.
  7. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.

Uitsluitingscriteria deel twee:

  1. Geen actieve maligniteit met een lagere levensverwachting dan myeloom
  2. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
Patiënten zullen elke 4 maanden worden gevolgd met MRD-beoordeling en beginnen met 2.L-behandeling bij verlies van MRD-negatieve volledige respons.
Geneesmiddel: Vroegtijdige behandeling van terugval met carfilzomib, dexamethason, daratumumab
Bij terugkeer van de MRD start de tweedelijnsbehandeling
Andere namen:
  • DKd
Actieve vergelijker: Arm B
Patiënten zullen worden gevolgd door standaardcriteria en beginnen met 2.L-behandeling bij progressieve ziekte.
Geneesmiddel: Standaardbehandeling van terugval met carfilzomib, dexamethason, daratumumab
Bij voortschrijdende ziekte start de tweedelijnsbehandeling
Andere namen:
  • DKd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Mediane PFS van arm A (MRD-begeleid) versus arm B (PD-begeleid), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na 2.L-behandeling.
10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 11 jaren
Mediane OS van arm A versus arm B (MRD-begeleid), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na 2.L-behandeling.
11 jaren
Minimale residuele ziektenegativiteit na eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 30-45 dagen na consolidatie
Het aantal deelnemers dat MRD-negativiteit bereikt, gemeten door Euroflow NGF op 30-45 nadat de consolidatietherapie is beëindigd
30-45 dagen na consolidatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf het einde van de eerstelijnsbehandeling tot het begin van de 3.L-therapie
10 jaar
Minimale residuele ziektenegativiteit tijdens tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na start tweedelijnsbehandeling
Het percentage patiënten dat MRD-negativiteit bereikt tijdens 2.L-behandeling, gevolgd door MRD Euroflow NGF na 6 en 18 maanden in arm A en na het bereiken van CR in arm B (eerste MRD-test na 6 maanden).
6 maanden na start tweedelijnsbehandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 10 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten HRQOL-formulieren zullen door patiënten worden ingevuld op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek en ten slotte bij terugval na 2.L-therapie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OMC01/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen