Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet om tilbagefald fra MRD-negativitet som indikation for behandling (REMNANT).

17. marts 2025 opdateret af: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
REMNANT-studiet vil evaluere, om behandling af tilbagefald af minimal residual sygdom (MRD) efter førstelinjebehandling forlænger progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse for myelompatienter versus behandling af tilbagefald efter førstelinjebehandling ved progressiv sygdom. For at etablere en homogen gruppe af MRD-negative patienter efter førstelinjebehandling inklusive autolog stamcelletransplantation, indskrives patienter ved diagnose og behandles med norsk standardbehandling førstelinjebehandling. MRD negative patienter vil gå videre til den randomiserede del.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

391 patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der er berettiget til højdosisbehandling med autolog stamcellestøtte, vil blive inkluderet i fase II-delen af ​​studiet og modtage standardbehandling førstelinjebehandling i henhold til norske nationale retningslinjer; bortezomib-lenalidomid - dexamethason til 4 præ-transplantationsinduktion og 4 post-transplantationskonsolideringscyklusser (alle 21-dages cyklusser). Efter induktion vil patienter gennemgå tandem eller enkelt ASCT, afhængigt af toksicitet og respons på første ASCT. Det primære endepunkt for fase 2-delen af ​​undersøgelsen er antallet af patienter, der opnår MRD negativ (Euroflow NGF 10 -5 ) fuldstændig respons 30-45 dage efter konsolidering. Patienter (176), der opnår MRD-negativ komplet respons, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage andenlinjebehandling ved MRD-genoptræden (arm A) eller ved progressiv sygdom som defineret af IMWG-kriterierne (arm B). Randomisering vil blive stratificeret efter R-ISS stadium ved diagnose og enkelt vs tandem ASCT. Patienter i arm A vil blive fulgt med MRD-vurdering hver 4. måned og starte andenlinjebehandling ved tab af MRD negativ CR. Patienter i arm B vil blive fulgt op af standardkriterier og starte andenlinjebehandling ved progressiv sygdom. Begge arme vil modtage den samme 2.L behandling; carfilzomib - dexamethason - daratumumab. (alle 28-dages cyklusser) Anden linje behandling vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptable AE'er eller patientens tilbagetrækning. I arm A MRD vil Euroflow blive vurderet efter 6 og 18 måneders 2L-behandling. I arm B MRD vil Euroflow blive vurderet, hvis >CR er opnået, men ikke før 6 måneders 2 L-behandling og igen efter 12 på hinanden følgende måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier del et:

  • Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Patient med nyligt diagnosticeret myelomatose (IMWG-kriterier), kvalificeret til højdosisbehandling og ASCT.
    2. Patienten skal være >18 og < 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
    3. Skal have målbar sygdom som defineret af International Myeloma Working Group; serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau > 10 g/L eller letkædet myelomatose uden målbar sygdom i serumet; serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
    4. Frivilligt skriftligt informeret samtykke
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan tilmeldes, hvis det er forårsaget af myelom.
    6. Patienten skal være villig og i stand til at overholde studieprotokollens besøgsplan og andre protokolkrav.
    7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en bekræftet negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før inklusion.

    8. FCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med FCBP, skal acceptere at bruge højeffektive samtidige svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner skal bruge prævention og afstå fra at donere sæd i mindst 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid i henhold til graviditetsforebyggelsesplanen (bilag 4: Præventionsvejledning og indsamling af graviditetsinformation).

      Inklusionskriterier del 2:

  • Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen

    1. Patienten skal være MRD negativ målt med Euroflow NGF efter 1.L behandling. Afskæringsgrænsen for optagelse i del 2 vil være 100 pct. pr. 10 mio. kerneholdige celler overvåget i BM.
    2. Har modtaget 1.L behandling i del 1 af undersøgelsen.
    3. ECOG præstationsstatusscore 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier del et:

  1. Modtaget mere end én cyklus af induktionsbehandling for myelomatose.
  2. Patient med igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  3. Samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der er uforenelig med HDM og ASCT, eller som sandsynligvis vil resultere i reduceret undersøgelsescompliance og reduceret evnen til at følge undersøgelsesprocedurer, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.
  4. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levetid end myelom
  5. Kvindelig patient, der har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
  6. Kvindelig patient, der ammer i screeningsperioden, men som ikke er villig til at stoppe med at amme før den første behandlingscyklus starter.
  7. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.

Eksklusionskriterier, del to:

  1. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levetid end myelom
  2. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Patienterne vil blive fulgt med MRD-vurdering hver 4. måned og starte 2.L-behandling ved tab af MRD negativ komplet respons.
Medicin: Tidlig behandling af tilbagefald med carfilzomib, dexamethason, daratumumab
Andenlinjebehandlingen starter ved gensyn med MRD
Andre navne:
  • DKd
Aktiv komparator: Arm B
Patienterne vil blive fulgt op af standardkriterier og starte 2.L behandling ved progressiv sygdom.
Medicin: Standardbehandling af tilbagefald med carfilzomib, dexamethason, daratumumab
Anden linje behandling vil starte ved progressiv sygdom
Andre navne:
  • DKd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 år
Median PFS for arm A (MRD-styret) vs. arm B (PD-guidet) defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag efter 2.L-behandling.
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 11 år
Median OS af Arm A vs Arm B (MRD-styret) defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag efter 2.L-behandling.
11 år
Minimal resterende sygdomsnegativitet efter førstelinjebehandling
Tidsramme: 30-45 dage efter konsolidering
Antallet af deltagere, der opnår MRD-negativitet målt ved Euroflow NGF ved 30-45 efter konsolideringsterapien er afsluttet
30-45 dage efter konsolidering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling
Tidsramme: 10 år
Tid fra afslutning af førstelinjebehandling til start af 3.L-behandling
10 år
Minimal resterende sygdomsnegativitet under andenlinjebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af andenlinjebehandling
Andelen af ​​patienter, der opnår MRD-negativitet under 2.L-behandling, monitoreret af MRD Euroflow NGF efter 6 og 18 måneder i arm A og efter opnåelse af CR i arm B (første MRD-test efter 6 måneder).
6 måneder efter påbegyndelse af andenlinjebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 10 år
Patientrapporterede HRQOL-formularer vil blive udfyldt af patienter på definerede tidspunkter under undersøgelsen og til sidst ved tilbagefald efter 2.L-behandling.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMC01/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger