Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om tilbakefall fra MRD-negativitet som indikasjon for behandling (REMNANT).

17. mars 2025 oppdatert av: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
REMNANT-studien vil evaluere om behandling av tilbakefall av minimal restsykdom (MRD) etter førstelinjebehandling forlenger progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for myelompasienter versus behandling av tilbakefall etter førstelinjebehandling ved progressiv sykdom. For å etablere en homogen gruppe MRD-negative pasienter etter førstelinjebehandling inkludert autolog stamcelletransplantasjon, registreres pasienter ved diagnose og behandles med norsk standardbehandling førstelinjebehandling. MRD negative pasienter vil gå videre til den randomiserte delen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

391 pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom kvalifisert for høydosebehandling med autolog stamcellestøtte vil bli inkludert i fase II-delen av studien og motta standardbehandling førstelinjebehandling i henhold til norske nasjonale retningslinjer; bortezomib-lenalidomid - deksametason for 4 induksjonssykluser før transplantasjon og 4 konsolideringssykluser etter transplantasjon (alle 21-dagers sykluser). Etter induksjon vil pasienter gjennomgå tandem eller enkelt ASCT, avhengig av toksisitet og respons på første ASCT. Det primære endepunktet for fase 2-delen av studien er antall pasienter som oppnår MRD-negativ (Euroflow NGF 10 -5 ) fullstendig respons 30-45 dager etter konsolidering. Pasienter (176) som oppnår MRD-negativ fullstendig respons vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta andrelinjebehandling ved gjenopptreden av MRD (arm A) eller ved progressiv sykdom som definert av IMWG-kriteriene (arm B). Randomisering vil bli stratifisert etter R-ISS stadium ved diagnose og enkelt vs tandem ASCT. Pasienter i arm A vil bli fulgt med MRD-vurdering hver 4. måned og starte annenlinjebehandling ved tap av MRD negativ CR. Pasienter i arm B vil følges opp av standardkriterier og starte annenlinjebehandling ved progredierende sykdom. Begge armene vil få samme 2.L behandling; karfilzomib - deksametason - daratumumab. (alle 28-dagers sykluser) Andrelinjebehandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger eller pasientavbrudd. I arm A MRD vil Euroflow bli vurdert etter 6 og 18 måneder med 2L-behandling. I arm B MRD vil Euroflow bli vurdert om >CR oppnås, men ikke før 6 måneder med 2 L-behandling, og igjen etter 12 påfølgende måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier del én:

  • Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

    1. Pasient med nylig diagnostisert multippelt myelom (IMWG-kriterier) kvalifisert for høydosebehandling og ASCT.
    2. Pasienten må være >18 og < 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
    3. Må ha målbar sykdom som definert av International Myeloma Working Group; serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå > 10 g/L eller lettkjedet multippelt myelom uten målbar sykdom i serum; serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
    4. Frivillig skriftlig informert samtykke
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan registreres hvis forårsaket av myelom.
    6. Pasienten må være villig og i stand til å overholde studieprotokollens besøksplan og andre protokollkrav.
    7. Kvinne i fertil alder (FCBP) må ha en bekreftet negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før inkludering.

    8. FCBP og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med FCBP må samtykke i å bruke svært effektive samtidige prevensjonsmetoder under studien og i minst 28 dager etter siste studiemedisindose. Mannlige forsøkspersoner må bruke prevensjon og avstå fra å donere sæd i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid i henhold til graviditetsforebyggende plan (vedlegg 4: Prevensjonsveiledning og innsamling av svangerskapsinformasjon).

      Inkluderingskriterier del to:

  • Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien

    1. Pasienten må være MRD-negativ målt med Euroflow NGF etter 1.L-behandling. Cutoff for inkludering i del 2 vil være 100 PC per 10 mill. kjerneholdige celler overvåket i BM.
    2. Har fått 1.L behandling i del 1 av studien.
    3. ECOG ytelsesstatusscore 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier del én:

  1. Fikk mer enn én syklus med induksjonsbehandling for myelomatose.
  2. Pasient med pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv
  3. Samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som er uforenlig med HDM og ASCT eller som sannsynligvis vil føre til redusert studiekomplikanse og redusere evnen til å følge studieprosedyrer, eller som etter utforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
  4. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levealder enn myelom
  5. Kvinnelig pasient som har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
  6. Kvinnelig pasient som ammer i løpet av screeningsperioden, men som ikke er villig til å slutte å amming før den første behandlingssyklusen starter.
  7. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.

Ekskluderingskriterier del to:

  1. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levealder enn myelom
  2. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Pasienter vil bli fulgt med MRD-vurdering hver 4. måned og starte 2.L behandling ved tap av MRD negativ fullstendig respons.
Legemiddel: Tidlig behandling av tilbakefall med karfilzomib, deksametason, daratumumab
Andrelinjebehandling vil starte ved MRD-reapperance
Andre navn:
  • DKd
Aktiv komparator: Arm B
Pasientene vil følges opp etter standardkriterier og starte 2.L behandling ved progredierende sykdom.
Legemiddel: Standard behandling av tilbakefall med karfilzomib, deksametason, daratumumab
Andrelinjebehandling vil starte ved progressiv sykdom
Andre navn:
  • DKd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 år
Median PFS for arm A (MRD-veiledet) vs arm B (PD-veiledet) definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak etter 2.L-behandling.
10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 11 år
Median OS for arm A vs arm B (MRD-veiledet) definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak etter 2.L-behandling.
11 år
Minimal restsykdomsnegativitet etter førstelinjebehandling
Tidsramme: 30-45 dager etter konsolidering
Antall deltakere som oppnår MRD-negativitet målt med Euroflow NGF ved 30-45 etter at konsolideringsterapien er avsluttet
30-45 dager etter konsolidering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste behandling
Tidsramme: 10 år
Tid fra slutten av førstelinjebehandling til start av 3.L-behandling
10 år
Minimal restsykdomsnegativitet under andrelinjebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
Andelen pasienter som oppnår MRD-negativitet under 2.L-behandling, overvåket av MRD Euroflow NGF ved 6 og 18 måneder i arm A og etter oppnåelse av CR i arm B (første MRD-testing etter 6 måneder).
6 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte HRQOL-skjemaer vil fylles ut av pasienter på definerte tidspunkter i løpet av studien og til slutt ved tilbakefall etter 2.L-behandling.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OMC01/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger