치료 적응증으로서의 MRD 음성으로부터의 재발(REMNANT) 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne-Marie Rasmussen, PhD
- 전화번호: +4799791064
- 이메일: annemra55@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Lysen, MSC
- 전화번호: +4747246569
- 이메일: annaly@ous-hf.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Galina Tsykonova, MD
- 이메일: tor.henrik.anderson.tvedt@helse-bergen.no
-
Bodø, 노르웨이
- 모병
- Nordland Hospital Bodø
-
연락하다:
- Randi F Halstensen, MD
- 전화번호: +4775534000
- 이메일: randi.fykse.hallstensen@nordlandssykehuset.no
-
Fredrikstad, 노르웨이
- 모병
- Sykehuset Ostfold
-
연락하다:
- Birgitte D. Eiken, MD
- 이메일: birgitte.dahl.eiken@so-hf.no
-
Førde, 노르웨이
- 모병
- Førde Central Hospital
-
연락하다:
- Damian Szatkowski, MD
- 전화번호: +4757839000
- 이메일: damian.szatkowski@helse-forde.no
-
Kristiansand, 노르웨이
- 모병
- Sørlandet Hospital Kristiansand
-
연락하다:
- Jurgen Rolke, MD
- 전화번호: +4790610600
- 이메일: jurgen.rolke@sshf.no
-
Levanger, 노르웨이
- 모병
- Levanger Hospital
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연락하다:
- Jon Hjalmar Sørbø, MD
- 전화번호: +4774098000
- 이메일: jonhjalmar.sorbo@helse-nordtrondelag.no
-
Lørenskog, 노르웨이
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- Anette L. Eilertsen, MD, PhD.
- 이메일: anette.loken.eilertsen@ahus.no
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Fredrik Schjesvold, MD, PhD
- 이메일: fredrikschjesvold@gmail.com
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연락하다:
- Frida Askeland, MD
- 이메일: friask@ous-hf.no
-
Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Helse Stavanger HF
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연락하다:
- Einar Haukås, MD, PhD
- 이메일: einar.haukas@sus.no
-
Tromsø, 노르웨이
- 모병
- University Hospital North Norway
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연락하다:
- Anders Vik, MD, PhD
- 이메일: Anders.Vik@unn.no
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs hospital
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연락하다:
- Tobias Slørdahl, MD, PhD
- 이메일: Tobias.Schmidt.Slordahl@stolav.no
-
Tønsberg, 노르웨이
- 모병
- The Hospital of Vestfold
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연락하다:
- Magnus Moksnes, MD
- 이메일: magmok@siv.no
-
Ålesund, 노르웨이
- 모병
- Ålesund Hospital
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연락하다:
- Robert Brudevold, MD
- 전화번호: +4740622848
- 이메일: robert.brudevold@helse-mr.no
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 파트 1:
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 고용량 요법 및 ASCT에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종(IMWG 기준) 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- International Myeloma Working Group에서 정의한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 > 10g/L 또는 혈청에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종; 혈청 면역글로불린 FLC > 100 mg/L 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
- 자발적인 서면 동의서
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2. ECOG 3은 골수종으로 인한 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)은 포함 전 7일 이내에 확인된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
FCBP 및 FCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 동시 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 임신 예방 계획(부록 4: 피임 지침 및 임신 정보 수집)에 따라 레날리도마이드의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 피임법을 사용하고 정자 기증을 삼가야 합니다.
포함 기준 파트 2:
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 1.L 치료 후 Euroflow NGF로 측정한 MRD 음성이어야 합니다. 파트 2에 포함하기 위한 컷오프는 10밀당 100PC입니다. BM에서 모니터링된 유핵 세포.
- 연구의 파트 1에서 1.L 치료를 받았습니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
제외 기준 파트 1:
- 다발성 골수종에 대해 1주기 이상의 유도 치료를 받았습니다.
- 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- HDM 및 ASCT와 양립할 수 없거나 연구 순응도가 감소하고 연구 절차를 따르는 능력이 감소할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병.
- 골수종보다 수명이 짧은 활동성 악성 종양 없음
- 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 스크리닝 기간 동안 수유 중이지만 첫 번째 치료 주기가 시작되기 전에 수유를 중단할 의향이 없는 여성 환자.
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
제외 기준 파트 2:
- 골수종보다 수명이 짧은 활동성 악성 종양 없음
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
환자는 4개월마다 MRD 평가를 받고 MRD 음성 완전 반응 상실 시 2.L 치료를 시작합니다.
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2차 치료는 MRD 재출현 시 시작됩니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 팔 B
환자는 표준 기준에 따라 후속 조치를 취하고 진행성 질환에서 2.L 치료를 시작합니다.
|
진행성 질환에서 2차 치료 시작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 10 년
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A군(MRD 안내) 대 B군(PD 안내)의 PFS 중앙값은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 2.L 치료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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10 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 11년
|
2.L 치료 후 무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되는 팔 A 대 팔 B의 중간 OS(MRD 안내).
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11년
|
|
1차 치료 후 최소 잔류 질병 음성
기간: 통합 후 30~45일
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강화 요법 종료 후 Euroflow NGF에서 30-45명으로 측정한 MRD 음성을 달성한 참가자 수
|
통합 후 30~45일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 치료 시간
기간: 10 년
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1차 치료 종료부터 3.L 치료 시작까지의 시간
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10 년
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2차 치료 중 최소 잔류 질병 음성
기간: 2차 치료 시작 후 6개월
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A군에서 6개월 및 18개월에 MRD Euroflow NGF로 모니터링하고 B군에서 CR을 달성한 후(6개월 후 첫 번째 MRD 테스트) 2.L 치료 중 MRD 음성을 달성한 환자의 비율.
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2차 치료 시작 후 6개월
|
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 10 년
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환자가 보고한 결과 HRQOL 양식은 연구 동안 정의된 시점에 그리고 최종적으로 2.L 치료 후 재발 시에 환자가 작성할 것입니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OMC01/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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