Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dolutegravir plus lamivudine bij met hiv-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde volwassenen zonder genotyperingstest bij baseline (D2ARLING)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Fundacion IDEAA

Werkzaamheid van dolutegravir plus lamivudine in vergelijking met dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine bij met hiv-1 geïnfecteerde nog niet eerder behandelde volwassenen zonder genotyperingstest bij aanvang (D2ARLING-onderzoek)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van DTG + 3TC versus DTG + TDF/FTC gedurende 48 weken bij HIV-1-naïeve patiënten in een real-life setting zonder baseline HIV-genotypische resistentietests beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 48 weken durende fase IV, gerandomiseerde, open-label, om de niet-inferieure antivirale activiteit (VL < 50 c/ml) van 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG gedurende 48 weken bij hiv1-naïeve patiënten te beoordelen. volwassen patiënten zonder baseline GT beschikbaar op dag 1 bezoek. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd door screening op hiv-1-RNA (≤100.000 c/ml of >100.000 c/ml) en screening op CD4+-celtelling (≤ of >200 cellen/mm3).

De studie omvat:

  • een screeningsfase van 28 dagen (die kan worden verlengd tot 35 dagen om de ontvangst van alle resultaten van de screeningsbeoordeling mogelijk te maken).
  • een open-label gerandomiseerde fase (dag 1 tot week 48).

Ongeveer 200 hiv-1-naïeve volwassen patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1405
        • Fundacion IDEAA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet antiretroviraal naïef zijn (gedefinieerd als <= 10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van hiv-1-infectie).
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Screening plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/ml
  4. Nadir van het aantal CD4-cellen: elke waarde
  5. Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  6. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door patiënt en onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van zelfmoordgedachten, -intentie of -actie.
  2. Bewijs van HBV-infectie op basis van de testresultaten bij Screening* voor HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg), HBV-kernantilichaam (anti-HBc), HBV-oppervlakte-antilichaam (antiHBs of HBsAb) en HBV-DNA, als volgt: Proefpersonen die positief zijn voor HBsAg zijn uitgesloten; Proefpersonen die negatief zijn voor anti-HBs en HBsAg maar positief voor anti-HBc en positief voor HBV DNA zijn uitgesloten.
  3. Verwachte behoefte aan enige HCV-therapie gedurende de eerste 48 weken van de studie.
  4. Acute symptomatische HIV-infectie.
  5. Elke actieve opportunistische infectie (categorie C, CDC 2014).
  6. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  7. Geen effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  8. Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking. Tijdens de screeningperiode is een enkele herhalingstest toegestaan ​​om een ​​resultaat te verifiëren.
  9. ALT (Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x bovengrens van de normale waarde (ULN) of AST (Aspartaat Aminotransferase) ≥ 3 x ULN en bilirubinemie ≥ 1,5 x ULN (met 35% directe bilirubinemie).
  10. Instabiele leverziekte (ascitis, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht).
  11. Creatinineklaring van <50 ml/min/1,73 m2 (methode Cockroft-Gault).
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de proefgeneesmiddelen of hun componenten.
  13. Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
  14. Elk beschikbaar historisch weerstandstestresultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir + lamivudine
Dolutegravir 50 mg, 1 tablet QD plus lamivudine 300 mg, 1 tablet QD
Geneesmiddel: Lamivudine 300 mg
Experimentele tak
Andere namen:
  • 3TC
  • dolutegravir
Actieve vergelijker: Dolutegravir + emtricitabine/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tablet QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 gecoformeerde tablet QD
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Pil
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • truvada
  • dolutegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 weken
Om de niet-inferieure antivirale activiteit (VL < 50 c/ml) van 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG gedurende 48 weken aan te tonen bij hiv-1-naïeve volwassen patiënten zonder dat er een baseline genotypische resistentietest beschikbaar is. Eindpunt: Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (c/ml) in week 48 met behulp van het FDA Snapshot-algoritme [Missing, Switch of Discontinuation = Failure (MSD=F)] voor de intent-to-treat blootgestelde (ITT-E) populatie.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische barrière
Tijdsspanne: 48 weken
Om de selectie / opkomst van virale resistentie te beoordelen bij proefpersonen die voldoen aan de criteria voor bevestigde virologische terugtrekking (CVW). Eindpunt: incidentie van tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tegen DTG en 3TC of TDF/FTC bij proefpersonen die aan de CVW-criteria voldoen.
48 weken
Werkzaamheid in aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie als basislijn
Tijdsspanne: 48 weken
Om de antivirale activiteit van DTG + 3TC te evalueren in vergelijking met DTG + TDF/FTC in de loop van de tijd bij patiënten met reeds bestaande virale resistentie op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie (IAS-USA 2019). Eindpunt: Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (c/ml) in week 48 met behulp van het FDA Snapshot-algoritme en het percentage deelnemers met hiv-1 RNA <50 of <200 kopieën/ml met behulp van de waargenomen algoritme (exclusief deelnemers met ontbrekende gegevens) bij patiënten met reeds bestaande virale resistentie op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie (IAS-USA 2019).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion IDEAA

Medewerkers

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEAA 002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Lamivudine 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren