Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van longrekruteringsmanoeuvre in 24-32 weken en de incidentie van bronchopulmonale dysplasie

14 september 2020 bijgewerkt door: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

De impact van longrekruteringsmanoeuvre in 24-32 weken te vroeg geboren baby's met assist-control volumegarantiemodus op hun hemodynamische status en de incidentie van bronchopulmonale dysplasie

hypothese:

  1. Het incident van dysplasie bronchopulmonaal en/of overlijden bij baby's van 24-32 weken op geassisteerde volumegarantieventilatie is lager in de groep met longrekruteringsmanoeuvre (LRM) dan in de controlegroep.
  2. De serumspiegels van surfactant proteïne-D bij baby's van 24-32 weken op assist-control volumegarantie-ventilatie zijn lager in de groep met longrecruteringsmanoeuvre (LRM) dan in de controlegroep.
  3. De serumconcentraties van CD-31+ en CD-42b- bij baby's van 24-32 weken op geassisteerde volumegarantieventilatie zijn lager in de groep met longrecruteringsmanoeuvre (LRM) dan in de controlegroep.
  4. De rechter en linker cardiale output bij baby's van 24-32 weken in de assist-control volumegarantiemodus zijn hoger in de groep met longrecruteringsmanoeuvre (LRM) dan in de groep die geen LRM kreeg
  5. Het incident Patent Ductus Arteriosus bij baby's van 24-32 weken op assist-control volumegarantie-ventilatie is lager in de longrecruteringsmanoeuvre (LRM) -groep in vergelijking met controle.
  6. Het verschil tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-index en sterk ionenverschil (SID) bij baby's van 24-32 weken op geassisteerde volumegarantieventilatie is lager in de longrecruteringsmanoeuvre (LRM)-groep in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

beschrijving van het protocol:

  1. Alle baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, zouden onmiddellijk surfactan krijgen. Baby's doen echocardiografie, bloedgasanalyse, bloedmonster, transcutane monitor. Daarna worden baby's gerandomiseerd, krijgt de interventiegroep standaardprotocol + longrekruteringsmanoeuvre (LRM) en een andere groep krijgt alleen standaardprotocol.
  2. De longrekruteringsmanoeuvre (LRM) wordt uitgevoerd door PEEP elke 3 minuten met 0,2 cm H2O te verhogen, totdat de openingsdruk is bereikt. Daarna neemt PEEP geleidelijk af totdat de sluitdruk is bereikt. Vervolgens gaan de onderzoekers gedurende 3 minuten terug naar de openingsdruk en wordt de uiteindelijke PEEP teruggezet op 0,2 boven de sluitdruk.
  3. Na 3 dagen (72 uur) baby's, zullen de onderzoekers de serumspiegels van surfactan proteïne-D, CD-31+ en CD-42b-, bloedgas, tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-index onderzoeken.
  4. Daarna zullen baby's binnen 28 dagen observeren om bronchopulmonale dysplasie te detecteren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
  • Telefoonnummer: +62 85779153162
  • E-mail: adhitpi@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
  • Telefoonnummer: +62 816902051

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24-32 weken te vroeg geboren baby's.
  • Baby's op assist-control volume garanderen ventilatie met FiO2 > 30% om zuurstofverzadiging binnen 90-95% te bereiken.
  • Leeftijd minder dan 48 uur.
  • Geboren in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis en het Bunda Menteng-ziekenhuis.
  • Ouders/verzorgers stemden ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht geboorte <750 gram.
  • APGAR-score na 10 minuten is <5.
  • Geboren met een aangeboren hartaandoening behalve patente ductus arteriosus of presistentie foramen ovale.
  • Geboren met een aangeboren aandoening waarvoor een operatieve ingreep nodig is (bijvoorbeeld:

diafragmatische hernia, atresie ani, slokdarmatresie, duodenale atresie.

  • Geboren met een aangeboren aandoening die verergering van de ademnood (bijv

    • hydrops foetalis, verlamming van de nervus phrenicus, afwijking van de borstwand, afwijking van de luchtweg (bijvoorbeeld: Choanal atresie, larynxstenose, gespleten gehemelte.
  • Geboren aangeboren stofwisselingsziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: long recruteringsmanoeuvre (LRM) groep
De longrekruteringsmanoeuvre (LRM) wordt uitgevoerd door PEEP elke 3 minuten met 0,2 cm H2O te verhogen, totdat de openingsdruk is bereikt. Daarna neemt PEEP geleidelijk af totdat de sluitdruk is bereikt. Vervolgens gaan de onderzoekers gedurende 3 minuten terug naar de openingsdruk en wordt de uiteindelijke PEEP teruggezet op 0,2 boven de sluitdruk.
Apparaat: longrekruteringsmanoeuvre (LRM) met DrageerVN500
interventies met een apparaat die kunnen helpen bij een geleidelijke ontwikkeling van de longen
GEEN_INTERVENTIE: zonder longrekruteringsmanoeuvre (LRM) groep
Een andere groep krijgt alleen het standaardprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weken te vroeg geboren baby's met de incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 12 weken
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met longrekruteringsmanoeuvre zullen een lagere incidentie van bronchopulmonale dysplasie hebben in vergelijking met controle.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weekers, met hun alveolaire intergriteit (serumniveaus van surfactan proteïne-D)
Tijdsspanne: 12 weken
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met Lung Recruitment-manoeuvre zullen lagere serumspiegels van surfactan-eiwit -D hebben in vergelijking met controle.
12 weken
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weekers, met hun intergriteit van het longendotheel (serumniveaus van CD-31+)
Tijdsspanne: 12 weken
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met Lung Recruitment-manoeuvre zullen een lagere serumconcentratie van CD-31+ hebben in vergelijking met controle.
12 weken
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weken te vroeg geboren baby's met hun longendotheelintergriteit (serumspiegels van CD-42b-)
Tijdsspanne: 12 weken
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met Lung Recruitment-manoeuvre zullen een lagere serumconcentratie van CD-42b hebben in vergelijking met controle.
12 weken
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij te vroeg geboren baby's van 24-32 weken met hun microcirculatie (zuurstofindex)
Tijdsspanne: 12 weken
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met longrekruteringsmanoeuvre zullen een hogere zuurstofindex hebben in vergelijking met controle.
12 weken
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weken te vroeg geboren baby's met hun microcirculatie (tc-pCO2 - PaCO2-index)
Tijdsspanne: 12 weken
te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met Lung Recrutment-manuver zullen een transcutane-arteriële partiële kooldioxide-afstand hebben die lager is dan de controle (minder dan 6 mmHg). baby's met een betere microcirculatiestatus zullen minder dan 6 mmHg transcutaan-arteriële partiële kooldioxide-gap vertonen.
12 weken
De relatie kennen tussen longrecruteringsmanoeuvre bij 24-32 weken te vroeg geboren baby's met hun incidentie patente ductus arteriosus (PDA) significant
Tijdsspanne: 12 weken
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met longrekruteringsmanoeuvre zullen een lager incident van patent ductus arteriosus veroorzaken in vergelijking met controle.
12 weken
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij te vroeg geboren baby's van 24-32 weken met hun macrocirculatie
Tijdsspanne: 12 weken
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met longrekruteringsmanoeuvre zullen het rechter en linker hartminuutvolume hoger maken in vergelijking met controle.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Indonesian Medical Education and Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen