De impact van longrekruteringsmanoeuvre in 24-32 weken en de incidentie van bronchopulmonale dysplasie
14 september 2020 bijgewerkt door: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
De impact van longrekruteringsmanoeuvre in 24-32 weken te vroeg geboren baby's met assist-control volumegarantiemodus op hun hemodynamische status en de incidentie van bronchopulmonale dysplasie
hypothese:
- Het incident van dysplasie bronchopulmonaal en/of overlijden bij baby's van 24-32 weken op geassisteerde volumegarantieventilatie is lager in de groep met longrekruteringsmanoeuvre (LRM) dan in de controlegroep.
- De serumspiegels van surfactant proteïne-D bij baby's van 24-32 weken op assist-control volumegarantie-ventilatie zijn lager in de groep met longrecruteringsmanoeuvre (LRM) dan in de controlegroep.
- De serumconcentraties van CD-31+ en CD-42b- bij baby's van 24-32 weken op geassisteerde volumegarantieventilatie zijn lager in de groep met longrecruteringsmanoeuvre (LRM) dan in de controlegroep.
- De rechter en linker cardiale output bij baby's van 24-32 weken in de assist-control volumegarantiemodus zijn hoger in de groep met longrecruteringsmanoeuvre (LRM) dan in de groep die geen LRM kreeg
- Het incident Patent Ductus Arteriosus bij baby's van 24-32 weken op assist-control volumegarantie-ventilatie is lager in de longrecruteringsmanoeuvre (LRM) -groep in vergelijking met controle.
- Het verschil tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-index en sterk ionenverschil (SID) bij baby's van 24-32 weken op geassisteerde volumegarantieventilatie is lager in de longrecruteringsmanoeuvre (LRM)-groep in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
beschrijving van het protocol:
- Alle baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, zouden onmiddellijk surfactan krijgen. Baby's doen echocardiografie, bloedgasanalyse, bloedmonster, transcutane monitor. Daarna worden baby's gerandomiseerd, krijgt de interventiegroep standaardprotocol + longrekruteringsmanoeuvre (LRM) en een andere groep krijgt alleen standaardprotocol.
- De longrekruteringsmanoeuvre (LRM) wordt uitgevoerd door PEEP elke 3 minuten met 0,2 cm H2O te verhogen, totdat de openingsdruk is bereikt. Daarna neemt PEEP geleidelijk af totdat de sluitdruk is bereikt. Vervolgens gaan de onderzoekers gedurende 3 minuten terug naar de openingsdruk en wordt de uiteindelijke PEEP teruggezet op 0,2 boven de sluitdruk.
- Na 3 dagen (72 uur) baby's, zullen de onderzoekers de serumspiegels van surfactan proteïne-D, CD-31+ en CD-42b-, bloedgas, tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-index onderzoeken.
- Daarna zullen baby's binnen 28 dagen observeren om bronchopulmonale dysplasie te detecteren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 24-32 weken te vroeg geboren baby's.
- Baby's op assist-control volume garanderen ventilatie met FiO2 > 30% om zuurstofverzadiging binnen 90-95% te bereiken.
- Leeftijd minder dan 48 uur.
- Geboren in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis en het Bunda Menteng-ziekenhuis.
- Ouders/verzorgers stemden ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht geboorte <750 gram.
- APGAR-score na 10 minuten is <5.
- Geboren met een aangeboren hartaandoening behalve patente ductus arteriosus of presistentie foramen ovale.
- Geboren met een aangeboren aandoening waarvoor een operatieve ingreep nodig is (bijvoorbeeld:
diafragmatische hernia, atresie ani, slokdarmatresie, duodenale atresie.
Geboren met een aangeboren aandoening die verergering van de ademnood (bijv
- hydrops foetalis, verlamming van de nervus phrenicus, afwijking van de borstwand, afwijking van de luchtweg (bijvoorbeeld: Choanal atresie, larynxstenose, gespleten gehemelte.
- Geboren aangeboren stofwisselingsziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: long recruteringsmanoeuvre (LRM) groep
De longrekruteringsmanoeuvre (LRM) wordt uitgevoerd door PEEP elke 3 minuten met 0,2 cm H2O te verhogen, totdat de openingsdruk is bereikt.
Daarna neemt PEEP geleidelijk af totdat de sluitdruk is bereikt.
Vervolgens gaan de onderzoekers gedurende 3 minuten terug naar de openingsdruk en wordt de uiteindelijke PEEP teruggezet op 0,2 boven de sluitdruk.
|
interventies met een apparaat die kunnen helpen bij een geleidelijke ontwikkeling van de longen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: zonder longrekruteringsmanoeuvre (LRM) groep
Een andere groep krijgt alleen het standaardprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weken te vroeg geboren baby's met de incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met longrekruteringsmanoeuvre zullen een lagere incidentie van bronchopulmonale dysplasie hebben in vergelijking met controle.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weekers, met hun alveolaire intergriteit (serumniveaus van surfactan proteïne-D)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met Lung Recruitment-manoeuvre zullen lagere serumspiegels van surfactan-eiwit -D hebben in vergelijking met controle.
|
12 weken
|
|
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weekers, met hun intergriteit van het longendotheel (serumniveaus van CD-31+)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met Lung Recruitment-manoeuvre zullen een lagere serumconcentratie van CD-31+ hebben in vergelijking met controle.
|
12 weken
|
|
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weken te vroeg geboren baby's met hun longendotheelintergriteit (serumspiegels van CD-42b-)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met Lung Recruitment-manoeuvre zullen een lagere serumconcentratie van CD-42b hebben in vergelijking met controle.
|
12 weken
|
|
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij te vroeg geboren baby's van 24-32 weken met hun microcirculatie (zuurstofindex)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met longrekruteringsmanoeuvre zullen een hogere zuurstofindex hebben in vergelijking met controle.
|
12 weken
|
|
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij 24-32 weken te vroeg geboren baby's met hun microcirculatie (tc-pCO2 - PaCO2-index)
Tijdsspanne: 12 weken
|
te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met Lung Recrutment-manuver zullen een transcutane-arteriële partiële kooldioxide-afstand hebben die lager is dan de controle (minder dan 6 mmHg).
baby's met een betere microcirculatiestatus zullen minder dan 6 mmHg transcutaan-arteriële partiële kooldioxide-gap vertonen.
|
12 weken
|
|
De relatie kennen tussen longrecruteringsmanoeuvre bij 24-32 weken te vroeg geboren baby's met hun incidentie patente ductus arteriosus (PDA) significant
Tijdsspanne: 12 weken
|
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met longrekruteringsmanoeuvre zullen een lager incident van patent ductus arteriosus veroorzaken in vergelijking met controle.
|
12 weken
|
|
De relatie kennen tussen longrekruteringsmanoeuvre bij te vroeg geboren baby's van 24-32 weken met hun macrocirculatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Te vroeg geboren baby's (24-32 weken) met longrekruteringsmanoeuvre zullen het rechter en linker hartminuutvolume hoger maken in vergelijking met controle.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Kumar A, Bhat BV. Epidemiology of respiratory distress of newborns. Indian J Pediatr. 1996 Jan-Feb;63(1):93-8. doi: 10.1007/BF02823875.
- van Kaam AH, de Jaegere A, Haitsma JJ, Van Aalderen WM, Kok JH, Lachmann B. Positive pressure ventilation with the open lung concept optimizes gas exchange and reduces ventilator-induced lung injury in newborn piglets. Pediatr Res. 2003 Feb;53(2):245-53. doi: 10.1203/01.PDR.0000047520.44168.22.
- Peng W, Zhu H, Shi H, Liu E. Volume-targeted ventilation is more suitable than pressure-limited ventilation for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F158-65. doi: 10.1136/archdischild-2013-304613. Epub 2013 Nov 25.
- DiBlasi RM. Neonatal noninvasive ventilation techniques: do we really need to intubate? Respir Care. 2011 Sep;56(9):1273-94; discussion 1295-7. doi: 10.4187/respcare.01376.
- Haczku A. Protective role of the lung collectins surfactant protein A and surfactant protein D in airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):861-79; quiz 880-1. doi: 10.1016/j.jaci.2008.10.014.
- Eisner MD, Parsons P, Matthay MA, Ware L, Greene K; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Plasma surfactant protein levels and clinical outcomes in patients with acute lung injury. Thorax. 2003 Nov;58(11):983-8. doi: 10.1136/thorax.58.11.983.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Woodfin A, Voisin MB, Nourshargh S. PECAM-1: a multi-functional molecule in inflammation and vascular biology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Dec;27(12):2514-23. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151456. Epub 2007 Sep 13.
- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Madurga A, Mizikova I, Ruiz-Camp J, Morty RE. Recent advances in late lung development and the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Dec;305(12):L893-905. doi: 10.1152/ajplung.00267.2013. Epub 2013 Nov 8.
- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
Nuttige links
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
31 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Med. Fac. of Univ. Indonesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .