El impacto de la maniobra de reclutamiento pulmonar en semanas 24-32 y la incidencia de displasia broncopulmonar
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
El impacto de la maniobra de reclutamiento pulmonar en bebés prematuros de 24 a 32 semanas con modo de garantía de volumen de control asistido en su estado hemodinámico y la incidencia de displasia broncopulmonar
hipótesis:
- La incidencia de displasia broncopulmonar y/o muerte en bebés de 24 a 32 semanas con ventilación asistida-controlada con volumen garantizado es menor en el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) en comparación con el control.
- Los niveles séricos de proteína-D surfactante en bebés de 24 a 32 semanas con ventilación asistida-controlada con volumen garantizado son más bajos en el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) en comparación con el control.
- La concentración sérica de CD-31+ y CD-42b- en bebés de 24 a 32 semanas con ventilación asistida-controlada con volumen garantizado es más baja en el grupo con maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) en comparación con el control.
- El gasto cardíaco derecho e izquierdo en bebés de 24 a 32 semanas en modo de garantía de volumen de control de asistencia es más alto en el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) que en el grupo que no recibió LRM
- El incidente de conducto arterioso permeable en bebés de 24 a 32 semanas con ventilación con garantía de volumen de control asistido es menor en el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) en comparación con el control.
- La diferencia tc-pCO2 - PaCO2, el índice tcO2 y la diferencia de iones fuertes (SID) en bebés de 24 a 32 semanas con ventilación asistida-controlada con volumen garantizado son menores en el grupo con maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) en comparación con el control.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
descripción del protocolo:
- A todos los bebés que cumplan con los criterios de inclusión se les administrará inmediatamente surfactán. Los bebés harán ecocardiografía, análisis de gases en sangre, muestra de sangre, monitor transcutáneo. Después de eso, los bebés serán aleatorizados, el grupo de intervención recibirá el protocolo estándar + maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) y otro grupo recibirá solo el protocolo estándar.
- La maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se realizará aumentando la PEEP 0,2 cm H2O cada 3 minutos, hasta alcanzar la presión de apertura. Después de eso, la PEEP disminuirá gradualmente hasta obtener la presión de cierre. Luego, los investigadores volverán a la presión de apertura durante 3 minutos, y la PEEP final se volverá a colocar 0,2 por encima de la presión de cierre.
- Después del tercer día (72 horas) de los bebés, los investigadores evaluarán los niveles séricos de proteína surfactán-D, CD-31+ y CD-42b-, gases en sangre, tc-pCO2 - PaCO2, índice tcO2.
- Después de eso, los bebés observarán dentro de los 28 días para detectar displasia broncopulmonar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
110
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
- Número de teléfono: +62 85779153162
- Correo electrónico: adhitpi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
- Número de teléfono: +62 816902051
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros de 24 a 32 semanas.
- Los bebés con volumen asistido-controlado garantizan la ventilación con FiO2 > 30 % para alcanzar saturaciones de oxígeno dentro del 90-95 %.
- Edad menor de 48 horas.
- Nacido en el Hospital Cipto Mangunkusumo y el Hospital Bunda Menteng.
- Los padres/tutores aceptaron participar en este estudio con la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer <750 gramos.
- La puntuación de APGAR a los 10 minutos es <5.
- Nacer con cardiopatía congénita excepto conducto arterioso permeable o foramen oval de presistencia.
- Nacido con trastorno congénito que necesita intervención quirúrgica (por ejemplo:
hernia diafragmática, atresia anal, atresia esofágica, atresia duodenal.
Nacer con trastorno congénito que empeora la dificultad respiratoria (por ejemplo
- hidropesía fetal, parálisis del nervio frénico, anomalía de la pared torácica, anomalía de las vías respiratorias (por ejemplo: atresia coanal, estenosis laríngea, paladar hendido).
- Nace la enfermedad del metabolismo del error congénito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM)
La maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se realizará aumentando la PEEP 0,2 cm H2O cada 3 minutos, hasta alcanzar la presión de apertura.
Después de eso, la PEEP disminuirá gradualmente hasta obtener la presión de cierre.
Luego, los investigadores volverán a la presión de apertura durante 3 minutos, y la PEEP final se volverá a poner a 0,2 por encima de la presión de cierre.
|
intervenciones que involucran un dispositivo que puede ayudar al desarrollo pulmonar gradual
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo sin maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM)
Otro grupo obtiene solo el protocolo estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en prematuros de 24-32 semanas con la incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los bebés prematuros (24-32 semanas) con maniobra de reclutamiento pulmonar tendrán una menor incidencia de displasia broncopulmonar en comparación con el control.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en semanas 24-32, con su integridad alveolar (niveles séricos de proteína-D surfactán)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los bebés prematuros (24-32 semanas) con maniobra de reclutamiento pulmonar tendrán niveles séricos más bajos de proteína surfactán -D en comparación con el control.
|
12 semanas
|
|
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en semanas 24-32, con su integridad endotelial pulmonar (niveles séricos de CD-31+)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los bebés prematuros (24-32 semanas) con maniobra de reclutamiento pulmonar tendrán una concentración sérica de CD-31+ más baja en comparación con el control.
|
12 semanas
|
|
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en prematuros de 24-32 semanas con su integridad endotelial pulmonar (niveles séricos de CD-42b-)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los bebés prematuros (24-32 semanas) con maniobra de reclutamiento pulmonar tendrán una concentración sérica de CD-42b más baja en comparación con el control.
|
12 semanas
|
|
Conocer la relación de la maniobra de reclutamiento pulmonar en prematuros de 24-32 semanas con su microcirculación (índice de oxígeno)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los bebés prematuros (24-32 semanas) con maniobra de reclutamiento pulmonar tendrán un índice de oxígeno más alto en comparación con el control.
|
12 semanas
|
|
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en prematuros de 24-32 semanas con su microcirculación (tc-pCO2 - índice PaCO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los bebés prematuros (24-32 semanas) con la maniobra de reclutamiento pulmonar tendrán una brecha parcial de dióxido de carbono transcutáneo-arterial más baja que el control (menos de 6 mmHg).
los bebés con un mejor estado de microcirculación mostrarán menos de 6 mmHg de brecha parcial de dióxido de carbono transcutáneo-arterial.
|
12 semanas
|
|
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en prematuros de 24-32 semanas con su incidencia significativa de conducto arterioso permeable (CAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los bebés prematuros (24-32 semanas) con maniobra de reclutamiento pulmonar tendrán una menor incidencia de conducto arterioso permeable en comparación con el control.
|
12 semanas
|
|
Conocer la relación de la maniobra de reclutamiento pulmonar en prematuros de 24-32 semanas con su macrocirculación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los bebés prematuros (24-32 semanas) con maniobra de reclutamiento pulmonar harán que el gasto cardíaco derecho e izquierdo sea mayor en comparación con el control.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Kumar A, Bhat BV. Epidemiology of respiratory distress of newborns. Indian J Pediatr. 1996 Jan-Feb;63(1):93-8. doi: 10.1007/BF02823875.
- van Kaam AH, de Jaegere A, Haitsma JJ, Van Aalderen WM, Kok JH, Lachmann B. Positive pressure ventilation with the open lung concept optimizes gas exchange and reduces ventilator-induced lung injury in newborn piglets. Pediatr Res. 2003 Feb;53(2):245-53. doi: 10.1203/01.PDR.0000047520.44168.22.
- Peng W, Zhu H, Shi H, Liu E. Volume-targeted ventilation is more suitable than pressure-limited ventilation for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F158-65. doi: 10.1136/archdischild-2013-304613. Epub 2013 Nov 25.
- DiBlasi RM. Neonatal noninvasive ventilation techniques: do we really need to intubate? Respir Care. 2011 Sep;56(9):1273-94; discussion 1295-7. doi: 10.4187/respcare.01376.
- Haczku A. Protective role of the lung collectins surfactant protein A and surfactant protein D in airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):861-79; quiz 880-1. doi: 10.1016/j.jaci.2008.10.014.
- Eisner MD, Parsons P, Matthay MA, Ware L, Greene K; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Plasma surfactant protein levels and clinical outcomes in patients with acute lung injury. Thorax. 2003 Nov;58(11):983-8. doi: 10.1136/thorax.58.11.983.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Woodfin A, Voisin MB, Nourshargh S. PECAM-1: a multi-functional molecule in inflammation and vascular biology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Dec;27(12):2514-23. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151456. Epub 2007 Sep 13.
- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Madurga A, Mizikova I, Ruiz-Camp J, Morty RE. Recent advances in late lung development and the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Dec;305(12):L893-905. doi: 10.1152/ajplung.00267.2013. Epub 2013 Nov 8.
- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
Enlaces Útiles
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Med. Fac. of Univ. Indonesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .