Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manewru rekrutacji płuc u 24-32 tygodni i częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej

14 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Wpływ manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w 24-32 tygodniu ciąży z trybem gwarantowanej objętości wspomaganej kontroli na ich stan hemodynamiczny i częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej

hipoteza :

  1. Przypadki dysplazji oskrzelowo-płucnej i/lub zgony u dzieci w wieku 24-32 tygodni stosujących wentylację wspomaganą objętością gwarantowaną są niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Stężenia białka D surfaktantu w surowicy u dzieci w wieku 24-32 tygodni, które otrzymały wentylację z kontrolą objętości wspomaganej, są niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Stężenie CD-31+ i CD-42b- w surowicy u dzieci w wieku 24-32 tygodni przy wentylacji wspomaganej objętością kontrolną jest niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
  4. Prawy i lewy rzut serca u dzieci w wieku 24-32 tygodni w trybie gwarantowanej objętości wspomaganej kontroli jest wyższy w grupie manewru rekrutacji płuc (LRM) niż w grupie, która nie otrzymała LRM
  5. Incydent Opatentowany przewód tętniczy u niemowląt w wieku 24-32 tygodni, które otrzymały wentylację z kontrolą objętości wspomaganej, były niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
  6. Różnica tc-pCO2 - PaCO2 , wskaźnik tcO2 i różnica silnych jonów (SID) u niemowląt w wieku 24-32 tygodni przy wentylacji wspomaganej objętością kontrolną są niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

opis protokołu:

  1. Wszystkie niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia, natychmiast otrzymałyby środek powierzchniowo czynny. Niemowlęta wykonają echokardiografię, gazometrię, próbkę krwi, monitor przezskórny. Następnie dzieci zostaną losowo przydzielone, grupa interwencyjna otrzyma standardowy protokół + manewr rekrutacji płuc (LRM), a inna grupa otrzyma tylko standardowy protokół.
  2. Manewr rekrutacji płuc (LRM) będzie wykonywany poprzez zwiększanie PEEP o 0,2 cm H2O co 3 minuty, aż do osiągnięcia ciśnienia otwarcia. Następnie stopniowo zmniejszaj PEEP, aż do uzyskania ciśnienia zamknięcia. Następnie badacze powrócą do ciśnienia otwarcia na 3 minuty, a końcowy PEEP zostanie cofnięty o 0,2 powyżej ciśnienia zamknięcia.
  3. Po 3 dniach (72 godzinach) dzieci, badacze zbadają poziom białka powierzchniowo czynnego-D, CD-31+ i CD-42b- w surowicy krwi, gazometrię, tc-pCO2 - PaCO2, indeks tcO2.
  4. Następnie dzieci będą obserwować w ciągu 28 dni, aby wykryć dysplazję oskrzelowo-płucną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
  • Numer telefonu: +62 85779153162
  • E-mail: adhitpi@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
  • Numer telefonu: +62 816902051

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24-32 tygodniowe wcześniaki.
  • Niemowlęta objęte wspomaganą kontrolą objętości gwarantują wentylację przy FiO2 > 30%, aby osiągnąć nasycenie tlenem w granicach 90-95%.
  • Wiek poniżej 48 godzin.
  • Urodzony w szpitalach Cipto Mangunkusumo i Bunda Menteng.
  • Rodzice/opiekunowie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu za podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga urodzeniowa <750 gramów.
  • Wynik APGAR po 10 minutach wynosi <5.
  • Urodzony z wrodzoną wadą serca z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego lub otworu owalnego.
  • Urodzony z wadą wrodzoną, która wymaga interwencji chirurgicznej (na przykład:

przepuklina przeponowa, atrezja odbytu, atrezja przełyku, atrezja dwunastnicy.

  • Urodzony z wrodzoną wadą polegającą na pogorszeniu niewydolności oddechowej (np

    • obrzęk płodu, porażenie nerwu przeponowego, nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, nieprawidłowości dróg oddechowych (na przykład: atrezja nozdrzy tylnych, zwężenie krtani, rozszczep podniebienia.
  • Urodzona wrodzona choroba metaboliczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa manewru rekrutacji płuc (LRM).
Manewr rekrutacji płuc (LRM) będzie wykonywany poprzez zwiększanie PEEP o 0,2 cm H2O co 3 minuty, aż do osiągnięcia ciśnienia otwarcia. Następnie stopniowo zmniejszaj PEEP, aż do uzyskania ciśnienia zamknięcia. Następnie badacze wrócą do ciśnienia otwarcia na 3 minuty, a końcowy PEEP zostanie cofnięty o 0,2 powyżej ciśnienia zamknięcia.
Urządzenie: manewr rekrutacji płuc (LRM) z DrageerVN500
interwencje z udziałem urządzenia, które mogą pomóc w stopniowym rozwoju płuc
NIE_INTERWENCJA: grupa bez manewru rekrutacji płuc (LRM).
Inna grupa otrzymuje tylko standardowy protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z występowaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały mniejszą częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w porównaniu z grupą kontrolną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość związku między manewrem rekrutacji płuc u dzieci w wieku 24-32 tygodni, a ich integralnością pęcherzyków płucnych (poziomy białka surfaktanowego-D w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały niższy poziom białka powierzchniowo czynnego -D w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną.
12 tygodni
Znajomość związku między manewrem rekrutacji płuc u dzieci w wieku 24-32 tygodni, a ich integralnością śródbłonka płuc (poziomy CD-31+ w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały niższe stężenie CD-31+ w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną.
12 tygodni
Znajomość związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z integralnością śródbłonka płuc (stężenia CD-42b- w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały niższe stężenie CD-42b w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną.
12 tygodni
Poznanie związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z ich mikrokrążeniem (indeks tlenowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały wyższy indeks tlenowy w porównaniu z grupą kontrolną.
12 tygodni
Poznanie związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z ich mikrokrążeniem (tc-pCO2 - wskaźnik PaCO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
wcześniaki (w wieku 24-32 tygodni) z zastosowaniem metody Lung Recrutment będą miały przezskórną-tętniczą częściową lukę dwutlenku węgla niższą niż grupa kontrolna (poniżej 6 mmHg). dzieci z lepszym stanem mikrokrążenia będą wykazywać przezskórną-tętniczą częściową lukę węglową poniżej 6 mmHg.
12 tygodni
Znajomość związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z istotną częstością występowania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc sprawią, że częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego będzie mniejsza w porównaniu z grupą kontrolną.
12 tygodni
Poznanie związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z ich makrokrążeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc sprawią, że pojemność minutowa prawego i lewego serca będzie wyższa w porównaniu z grupą kontrolną.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indonesian Medical Education and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami