Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lungerekruttering manøver i 24-32 uker, og forekomsten av bronkopulmonal dysplasi

14. september 2020 oppdatert av: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Effekten av lungerekrutteringsmanøver i 24-32 uker for tidlig fødte babyer med volumgarantimodus for hjelpekontroll for deres hemodynamiske status og forekomsten av bronkopulmonal dysplasi

hypotese :

  1. Hendelsen av bronkopulmonal dysplasi og/eller død hos 24-32 ukers babyer på assisterende kontrollvolumgaranti ventilasjon er lavere i lungerekrutteringsmanøvergruppen (LRM) sammenlignet med kontrollgruppen.
  2. Serumnivåene av overflateaktivt protein-D hos 24-32 ukers babyer på assisterende kontrollvolumgaranti er lavere i gruppen for lungerekruttering manøvrer (LRM) sammenlignet med kontroll.
  3. Serumkonsentrasjonen av CD-31+ og CD-42b- hos babyer på 24-32 uker på assisterende kontrollvolumgaranti er lavere i gruppen med lungerekrutteringmanøver (LRM) sammenlignet med kontroll.
  4. Høyre og venstre hjerteutgang hos 24-32 ukers babyer på hjelpekontrollvolumgarantimodus er høyere i lungerekrutteringsmanøvergruppen (LRM) enn gruppen som ikke fikk LRM
  5. Hendelsen Patent Ductus Arteriosus hos 24-32 ukers babyer på assisterende kontroll volumgaranti ventilasjon er lavere i lungerekrutteringsmanøvergruppen (LRM) sammenlignet med kontroll.
  6. Forskjellen tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-indeks og sterk ioneforskjell (SID) hos babyer på 24-32 uker på assisterende kontrollvolumgarantiventilasjon er lavere i gruppen for lungerekrutteringmanøver (LRM) sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

beskrivelse av protokollen:

  1. Alle babyer som oppfyller inklusjonskriteriene vil umiddelbart gi surfaktan. Babyer vil gjøre ekkokardiografi, blodgassanalyse, blodprøve, transkutan monitor. Etter at babyer vil bli randomisert, vil intervensjonsgruppen få standardprotokoll + lungerekrutteringsmanøver (LRM) og en annen gruppe får kun standardprotokoll.
  2. Lungerekrutteringsmanøveren (LRM) vil bli utført ved å øke PEEP 0,2 cm H2O hvert 3. minutt, inntil åpningstrykket er nådd. Etter det reduseres PEEP gradvis til du får lukketrykket. Deretter vil etterforskerne gå tilbake til åpningstrykket i 3 minutter, og den endelige PEEP vil bli satt tilbake 0,2 over lukketrykket.
  3. Etter 3. dager (72 timer) babyer, vil etterforskerne eksimere serumnivåer av surfaktanprotein-D, CD-31+ og CD-42b-, blodgass, tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-indeks.
  4. Etter det vil babyer observere innen 28 dager for å oppdage bronkopulmonal dysplasi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
  • Telefonnummer: +62 85779153162
  • E-post: adhitpi@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
  • Telefonnummer: +62 816902051

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24-32 uker for tidlig fødte.
  • Babyer på hjelpekontrollvolum garanterer ventilasjon med FiO2 > 30 % for å nå oksygenmetninger innen 90–95 %.
  • Alder mindre enn 48 timer.
  • Født på Cipto Mangunkusumo sykehus og Bunda Menteng sykehus.
  • Foreldre/foresatte samtykket i å delta i denne studien med et tegn på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt fødsel <750 gram.
  • APGAR-score etter 10 minutter er <5.
  • Født med medfødt hjertesykdom unntatt patent ductus arteriosus eller presistence foramen ovale.
  • Født med medfødt lidelse som trenger kirurgisk inngrep (for eksempel:

diafragmatisk brokk, atresia ani, esophageal atresi, duodenal atresi.

  • Født med medfødt lidelse som forverring av pustebesvær (for eksempel

    • hydrops fetalis, frenisk nervelammelse, abnormitet i brystveggen, unormal luftvei (for eksempel: Choanal atresi, larynxstenose, ganespalte.
  • Født medfødt feil metabolisme sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: lunge rekrutteringsmanøver (LRM) gruppe
Lungerekrutteringsmanøveren (LRM) vil bli utført ved å øke PEEP 0,2 cm H2O hvert 3. minutt, inntil åpningstrykket er nådd. Etter det reduseres PEEP gradvis til du får lukketrykket. Deretter vil etterforskerne gå tilbake til åpningstrykket i 3 minutter, og den endelige PEEP vil bli satt tilbake til 0,2 over lukketrykket.
Enhet: lunge rekrutteringsmanøver (LRM) med DrageerVN500
intervensjoner som involverer utstyr som kan bidra til gradvis utvikling av lungene
INGEN_INTERVENSJON: uten lunge rekrutteringsmanøver (LRM) gruppe
En annen gruppe får bare standardprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med lungerekrutteringsmanøver vil ha lavere forekomst av bronkopulmonal dysplasi sammenlignet med kontroll.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver i 24-32 uker, med deres alveolære intergritet (serumnivåer av surfaktanprotein-D)
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med Lung Recruitment manøver vil ha lavere serumnivåer av surfaktanprotein -D sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver i 24-32 uker, med deres lungeendotelintergritet (serumnivåer av CD-31+)
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med Lung Recruitment manøver vil ha lavere serumkonsentrasjon av CD-31+ sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres lungeendotelintergritet (serumnivåer av CD-42b-)
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med Lung Recruitment manøver vil ha lavere serumkonsentrasjon av CD-42b sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres mikrosirkulasjon (oksygenindeks)
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med lungerekrutteringsmanøver vil ha høyere oksygenindeks sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres mikrosirkulasjon (tc-pCO2 - PaCO2-indeks)
Tidsramme: 12 uker
premature babyer (24-32 uker) med Lung Recrutment manuver vil ha transkutan-arteriell partiell karbondioksidgap lavere enn kontroll (mindre enn 6 mmHg). babyer med bedre mikrosirkulasjonsstatus vil vise mindre enn 6 mmHg transkutan-arteriell partiell karbondioksidgap.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres forekomst patent ductus arteriosus (PDA) betydelig
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med lungerekrutteringsmanøver vil ha lavere forekomst av Patent Ductus Arteriosus sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres makrosirkulasjon
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med Lung Recruitment manøver vil gjøre høyre og venstre hjertevolum høyere sammenlignet med kontroll.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesian Medical Education and Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger