Studie van orale toediening van ribavirine en nitazoxamide versus placebo bij COVID-19 (DuACT)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van ribavirine (RBV) en nitazoxamide (NTZ) worden vergeleken met placebo bij met SARS-CoV-2-virus geïnfecteerde deelnemers (DuACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige studie met parallelle groepen van DuACT bij deelnemers met klinische symptomen van COVID-19 die zijn begonnen in de afgelopen 72 uur voorafgaand aan het testen. Een bevestigende diagnose van COVID-19 via een nasofaryngeaal uitstrijkje, met een positief PCR-resultaat binnen 48 uur na testen.
Toegestane deelnemers die de screening voltooien en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om DuACT of Placebo gedurende 5 dagen te krijgen.
Studiegeneesmiddelen zullen gedurende 5 dagen tweemaal daags worden toegediend met een oplaaddosis op dag 1. Na randomisatie vullen de deelnemers gedurende 10 dagen en op dag 28 dagelijks een symptoomvragenlijst in, registreren ze de temperatuur en de zuurstofverzadiging. Bij het basisbezoek (dag 1) wordt aan elke patiënt een thermometer en pulsoximeter verstrekt.
Op studiedag 3, 6 en 10 krijgen deelnemers een clinic of huisbezoek van een thuiszorgverlener. Bij deze bezoeken wordt een neusuitstrijkje van de midden van de neusschelp afgenomen, wordt de vragenlijst over de klinische symptomen van de patiënt bevestigd en worden eventuele bijwerkingen beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Sunnyside Office Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende een actueel door de EC goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier
Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 75 jaar oud, inclusief diagnose van SARS-CoV-2-infectie, met al het volgende, beginnend binnen de 72 uur voorafgaand aan de test:
- Aanwezigheid van koorts op het moment van screening van ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) en/of
- Aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom geassocieerd met Covid-19 (bijv. hoofdpijn, myalgie, malaise of vermoeidheid, huiduitslag, diarree, verlies of verandering van smaak/geur) van enige ernst, en/of
- Aanwezigheid van ten minste één ademhalingssymptoom (bijv. hoesten, benauwdheid of keelpijn) en/of
- Diagnose van COVID-19 met een positieve PCR in de afgelopen 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Ernstig ziek met de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen:
- moeite met ademhalen of kortademigheid
- behoefte aan opname in een ziekenhuis of een intensive care-afdeling,
- acute respiratoire insufficiëntie die intubatie/mechanische beademing vereist,
- tekenen van shock waaronder hypotensie
- Zuurstofverzadiging < 92 %
- Alle klinisch significante screeningslaboratoriumresultaten die meer dan 5 keer de bovengrens van normaal zijn.
- Geschatte GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (berekend met Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) of Cockcroft Gualt
- Bekende genetische hemoglobinopathie (bijv. thalassemie major of sikkelcelanemie) of auto-immune hemolytische anemie
- Hemoglobine minder dan 10 gm/dL of hematocriet < 30%
- Netvlies oogziekte
- Bekende chronische nierziekte, stadium - 5 of dialyse ondergaan
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Allergie of eerdere bijwerking voor ribavirine of nitazoxanide
- QTc-interval > 450 mSEC voor mannen en vrouwen
- Geschiedenis van Torsade de Pointes VT of eerdere hartstilstand of aangeboren lang QT-interval
- Huidige behandeling met histamine-2-receptorantagonisten (H2-blokkers) en/of eiwitpompremmers en gedurende het hele onderzoek.
- Zijn gevaccineerd tegen COVID-19
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Elke fysieke, mentale of sociale aandoening, drugs-/alcoholgebruik, ziektegeschiedenis of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksprocedures of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoek te houden en het af te ronden, kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm A: Placebo
Placebo toegediend
|
Placebo toegediend op dag 1-5
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Ribavirine/Nitazoxanide (RBV/NTZ)
Ribavirine/Nitazoxanide (RBV/NTZ) toegediend
|
Dag 1: RBV 600 mg tweemaal daags en NTZ 500 mg tweemaal daags Dag 2-5: RBV 400 mg tweemaal daags en NTZ 500 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van afname van de virale lading
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Snelheid van afname van de virale belasting gedurende de 10 dagen na randomisatie tussen deelnemers behandeld met RBV en NTZ voor COVID-19 en placebo
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot resolutie van virale belasting
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd tot oplossing van virale belasting, gedefinieerd door vermindering van virus onder LLOQ en aanhouden gedurende 2 dagen.
|
28 dagen
|
|
Vergelijking van het percentage proefpersonen dat asymptomatisch en symptomatisch is
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vergelijking van het percentage proefpersonen dat asymptomatisch en symptomatisch is op dag 10
|
10 dagen
|
|
Snelheid van afname van de virale lading
Tijdsspanne: Dag 3 en 6
|
Om de mate van afname van de virale belasting te beoordelen gedurende dag 3 en 6 na randomisatie
|
Dag 3 en 6
|
|
Wijziging gewijzigd NEWS-2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeel verandering in gewijzigde items van het National Early Warning System-2 op een schaal van 0 tot 20.
Hogere scores betekenen een groter klinisch risico.
|
28 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simiso Sokhela, Ezintsha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUACT-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .