Studie om de invloed van Tegoprazan op de farmacokinetiek van Proguanil bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene van ≥ 19 jaar en ≤ 50 jaar op het moment van screening
• Lichaamsgewicht ≥ 55,0 kg en ≤ 90,0 kg, met body mass index (BMI) van ≥ 19,0 kg/m2 en ≤ 30,0 kg/m2 op het moment van screening
• Uitgebreide metaboliseerder (*1/*1) door CYP2C19-genotypering
• Een persoon zonder enige aangeboren of chronische ziekte, en heeft geen resultaat van medisch onderzoek als pathologische symptomen of tekenen
• Een proefpersoon die naar voldoende uitleg luisterde en deze studie volledig begreep, en vrijwillig besloot deel te nemen en er schriftelijk mee instemde zich aan de voorzorgsmaatregelen te houden
• Een proefpersoon die in aanmerking komt voor deze studie door middel van lichamelijk onderzoek door de onderzoeker, klinische laboratoriumtests, interviews, enz.

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon met klinisch significante hepatobiliaire (ernstige leverfunctiestoornis, enz.), nier (ernstige nierfunctiestoornis, enz.), neurologische, immunologische, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, bloed-oncologische, cardiovasculaire (hartfalen, torsades de pointes, enz.) ), urinaire of psychische aandoeningen (behalve voor eenvoudige tandheelkundige voorgeschiedenis zoals tandsteen, geïmpacteerde tand of verstandskies) of een voorgeschiedenis
• Een proefpersoon die overgevoelig is voor de onderzoeksproducten, geneesmiddelen die dezelfde klasse bevatten, of andere geneesmiddelen (penicilline en antibiotica, enz.), of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie) die de veiligheid en farmacokinetiek van de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden
• Een proefpersoon met de volgende resultaten in de screeningstest:
• Bloed AST (GOT), ALT (GPT): > Normaal bereik boven × 1,5
• Creatinineklaring berekend door MDRD-vergelijking: < 80 ml/min
• QTc-interval: > 450 ms
• Nuchtere serumglucose: > 126 mg/dL
• Positieve serologische test (syfilistest, hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test)
• Een proefpersoon met een systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, of een diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 100 mmHg wanneer vitale functies worden gemeten in zittende positie na ten minste 3 minuten rust
• Een persoon met een voorgeschiedenis van of een positieve urinescreening op drugsmisbruik
• Een proefpersoon die geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen heeft toegediend binnen 2 weken voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of een zelfzorggeneesmiddel (OTC-medicijn, functionele gezondheidsvoeding of vitamine binnen 1 week voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis (kan echter deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeker anders beslist of hij in aanmerking komt), of zal deze naar verwachting toedienen
• Een proefpersoon die binnen 1 week voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis geneesmiddelen heeft toegediend die de geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbitals
• Een proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek
• Een proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed heeft gedoneerd of het bloedbestanddeel binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of bloedtransfusie heeft ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis
• Een proefpersoon met aanhoudende alcoholinname (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), of onvermogen om zich te onthouden van drinken vanaf 3 dagen vóór de verwachte datum van de eerste dosis tot de laatste ontlading
• Een proefpersoon die momenteel rookt (maar kan in aanmerking komen als hij of zij 3 maanden geleden is gestopt met roken), of niet in staat is om te stoppen met roken vanaf 3 maanden voor de verwachte datum van de eerste dosis tot het laatste ontslag
• Een proefpersoon die vanaf 3 dagen voor de verwachte datum van de eerste dosis tot aan de laatste ontlading geen grapefruitbevattend voedsel kan eten
• Een persoon met een overmatige inname van cafeïne (> 5 eenheden/dag), of onvermogen om af te zien van cafeïne of cafeïnehoudend voedsel vanaf 3 dagen vóór de verwachte datum van de eerste dosis tot de laatste ontlading
• Een proefpersoon die tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis geen medisch aanvaardbare dubbele anticonceptie of anticonceptie kan gebruiken, en niet in staat is om ermee in te stemmen om sperma te doneren tot de periode