Studie zur Bewertung des Einflusses von Tegoprazan auf die Pharmakokinetik von Proguanil bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19,0 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
• Extensivmetabolisierer (*1/*1) durch CYP2C19-Genotypisierung
• Ein Subjekt ohne angeborene oder chronische Krankheit und ohne Ergebnis einer medizinischen Untersuchung als pathologische Symptome oder Anzeichen
• Ein Proband, der sich eine ausreichende Erklärung angehört und diese Studie vollständig verstanden hat und sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten
• Ein Proband, der durch eine untersuchungsbasierte körperliche Untersuchung, klinische Labortests, ein Interview usw. als für diese Studie geeignet befunden wurde.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient mit klinisch signifikanter hepatobiliärer (schwere Leberfunktionsstörung usw.), renaler (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), neurologischer, immunologischer, respiratorischer, gastrointestinaler, endokriner, blutonkologischer, kardiovaskulärer (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.) ), Harnwegs- oder psychische Erkrankungen (außer bei einfacher zahnärztlicher Vorgeschichte wie Zahnstein, retinierter Zahn oder Weisheitszahn) oder eine Vorgeschichte
• Ein Proband mit Überempfindlichkeit gegen die Prüfprodukte, Arzneimittel derselben Klasse oder andere Arzneimittel (Penicillin und Antibiotika usw.) oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder Operationen (außer einfacher Appendektomie und Herniotomie), die die Sicherheit und Pharmakokinetik der Prüfprodukte beeinträchtigen können
• Ein Proband mit folgenden Ergebnissen im Screening-Test:
• Blut AST (GOT), ALT (GPT): > Oberer Normalbereich × 1,5
• Kreatinin-Clearance berechnet nach MDRD-Gleichung: < 80 ml/min
• QTc-Intervall: > 450 ms
• Nüchtern-Serumglukose: > 126 mg/dL
• Positiver serologischer Test (Syphilis-Test, Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test)
• Ein Proband mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 50 mmHg oder > 100 mmHg, wenn die Vitalfunktionen nach mindestens 3-minütiger Ruhe im Sitzen gemessen werden
• Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte oder einem positiven Urinscreening auf Drogenmissbrauch
• Ein Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin oder innerhalb von 1 Woche vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis ein rezeptfreies Medikament (OTC-Medikament, Health Functional Food oder Vitamin) verabreicht hat erste Dosis (kann jedoch an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt dies anderweitig für zulässig hält) oder voraussichtlich verabreichen wird
• Ein Proband, der innerhalb von 1 Woche vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis Arzneimittel verabreicht hat, die die Arzneimittel metabolisierenden Enzyme induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbitale
• Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen hat
• Ein Proband, der Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder das Komponentenblut innerhalb von 1 Monat vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Dosis gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten hat
• Ein Proband mit anhaltendem Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder der Unfähigkeit, 3 Tage vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung auf das Trinken zu verzichten
• Ein Proband, der derzeit Raucher ist (kann jedoch berechtigt sein, wenn er oder sie vor 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat) oder nicht in der Lage ist, 3 Monate vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören
• Ein Proband, der 3 Tage vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung nicht in der Lage ist, auf Grapefruit-haltige Nahrung zu verzichten
• Ein Proband mit übermäßiger Koffeinaufnahme (> 5 Einheiten/Tag) oder Unfähigkeit, von 3 Tagen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung auf Koffein oder koffeinhaltige Lebensmittel zu verzichten
• Ein Proband, der während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis keine medizinisch akzeptable doppelte Empfängnisverhütung oder Empfängnisverhütung anwenden kann und nicht in der Lage ist, einer Samenspende bis zum Zeitraum zuzustimmen