Исследование по оценке влияния тегопразана на фармакокинетику прогуанила у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый взрослый в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 50 лет на момент скрининга
• Масса тела ≥ 55,0 кг и ≤ 90,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 кг/м2 и ≤ 30,0 кг/м2 на момент скрининга
• Активный метаболизатор (*1/*1) по данным генотипирования CYP2C19
• Субъект без каких-либо врожденных или хронических заболеваний и без результатов медицинского обследования в виде патологических симптомов или признаков.
• Субъект, который выслушал достаточные объяснения и полностью понял это исследование, добровольно решил участвовать и согласился в письменной форме соблюдать меры предосторожности.
• Субъект, признанный пригодным для участия в этом исследовании, на основании физического осмотра исследователя, клинических лабораторных анализов, опроса и т. д.

Критерий исключения:

• Субъект с клинически значимыми гепатобилиарными (тяжелая печеночная недостаточность и др.), почечными (тяжелая почечная недостаточность и др.), неврологическими, иммунологическими, респираторными, желудочно-кишечными, эндокринными, онкогематологическими, сердечно-сосудистыми (сердечная недостаточность, пируэтная тахикардия и др.) ), мочевые или психические заболевания (за исключением простого стоматологического анамнеза, такого как зубной камень, ретинированный зуб или зуб мудрости) или анамнез
• Субъект с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам, препаратам того же класса или другим препаратам (пенициллину и антибиотикам и т. д.) или клинически значимой гиперчувствительности в анамнезе.
• Субъект с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.) или хирургическим вмешательством (за исключением простой аппендэктомии и грыжесечения), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику исследуемых продуктов.
• Субъект со следующими результатами скринингового теста:
• АСТ (GOT), ALT (GPT) крови: > ​​Верхний предел нормы × 1,5
• Клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению MDRD: < 80 мл/мин.
• Интервал QTc: > 450 мс
• Глюкоза в сыворотке натощак: > 126 мг/дл
• Положительный серологический тест (тест на сифилис, тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ))
• Субъект с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 50 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст. при измерении основных показателей жизнедеятельности в положении сидя после отдыха не менее 3 минут.
• Субъект с историей или положительным скринингом мочи на злоупотребление наркотиками
• Субъект, который принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или фитопрепараты в течение 2 недель до ожидаемой даты первой дозы, или любой безрецептурный препарат (безрецептурный препарат, лечебное функциональное питание или витамин в течение 1 недели до ожидаемой даты первая доза (однако может участвовать в исследовании, если исследователь примет иное решение) или ожидается, что он введет ее
• Субъект, который вводил лекарственные средства, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, такие как барбиталы, в течение 1 недели до предполагаемой даты первой дозы.
• Субъект, участвовавший в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 6 месяцев до предполагаемой даты введения первой дозы.
• Субъект, который сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или компонент крови в течение 1 месяца до предполагаемой даты первой дозы или получил переливание крови в течение 1 месяца до предполагаемой даты первой дозы
• Субъект с постоянным потреблением алкоголя (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или неспособностью воздерживаться от употребления алкоголя за 3 дня до предполагаемой даты приема первой дозы до последней выписки.
• Субъект, который в настоящее время курит (но может иметь право, если он или она бросил курить 3 месяца назад), или не может бросить курить за 3 месяца до предполагаемой даты первой дозы до последней выписки.
• Субъект с неспособностью воздерживаться от пищи, содержащей грейпфрут, за 3 дня до ожидаемой даты приема первой дозы до последней выписки.
• Субъект с чрезмерным потреблением кофеина (> 5 единиц / день) или неспособностью воздержаться от кофеина или кофеинсодержащей пищи за 3 дня до предполагаемой даты первой дозы до последней выписки.
• Субъект с неспособностью использовать приемлемую с медицинской точки зрения двойную контрацепцию или противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после последней дозы, а также с неспособностью согласиться на донорство спермы до периода