Een studie van bedaquiline toegediend als onderdeel van een behandelingsregime met claritromycine en ethambutol bij volwassen patiënten met therapierefractaire Mycobacterium Avium Complex-longziekte (MAC-LD)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bedaquiline toegediend als onderdeel van een behandelingsregime met claritromycine en ethambutol bij volwassen patiënten met therapierefractaire Mycobacterium Avium Complex-longziekte (MAC-LD)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van bedaquiline (BDQ) in vergelijking met rifamycine wanneer het wordt toegediend als onderdeel van een behandelingsregime met claritromycine (CAM) en ethambutol (EB) bij volwassen deelnemers met therapieresistente Mycobacterium avium-complex-longziekte ( MAC-LD) in week 24 voor microbiologische beoordeling in mycobacteria growth indicator tube (MGIT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japan, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japan, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Japan, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japan, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japan, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japan, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Japan, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japan, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japan, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Japan, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japan, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japan, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Japan, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Japan, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japan, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 40 kilogram (kg) bij de screening en op dag 1
- Heeft radiologisch bewijs dat consistent is met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-LD) op basis van een computertomografie (CT)-scan van de borstkas die binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of bij screening is gemaakt
- Heeft ten minste 2 positieve sputumkweken van Mycobacterium avium-complex (MAC) (sputumkweken moeten met een tussenpoos van ten minste 4 weken worden genomen): één verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, die werd gedocumenteerd tijdens de behandeling voor Mycobacterium avium-complex longziekte (MAC -LD) voor in totaal minimaal 6 maanden; en één bij screening (door centraal microbiologisch laboratorium)
- Minstens 6 maanden achtereenvolgende MAC-LD-behandeling gekregen (minstens 2 antibiotica voor MAC, waaronder een macrolide), die aan de gang is of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening is gestopt
- Geen aanwezigheid van cognitieve disfunctie die van invloed zou zijn op de voltooiing van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Had eerdere blootstelling aan bedaquiline (BDQ)
- Heeft actieve tuberculose (tbc).
- Heeft cystische fibrose, medisch onstabiele luchtwegaandoening (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, astma)
- Heeft een of meer holtes >= 2 centimeter (cm) in diameter op een thorax-CT-scan die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bij screening is gemaakt
- De behandeling omvat al een injecteerbare/geïnhaleerde aminoglycoside binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of de onderzoeker beschouwt de deelnemer als kandidaat voor een injecteerbare/geïnhaleerde aminoglycoside tijdens de screeningperiode of op dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Bedaquiline (BDQ) + Claritromycine (CAM) + Ethambutol (EB)
Deelnemers krijgen BDQ 400 milligram (mg) (4*100 mg tabletten) eenmaal daags (qd) van week 1-2 (oplaadfase), BDQ 200 mg (2*100 mg tabletten) tweewekelijks (biw) van week 3 tot 48 (onderhoudsfase) en CAM 400 mg of 500 mg tweemaal daags (2*200 mg tabletten) samen met EB 500-750 mg of 15 mg/kg eenmaal daags of maximale dagelijkse dosis van 1,0 gram tot week 48.
|
Deelnemers ontvangen alleen BDQ-tablets/
Deelnemers krijgen tweemaal daags CAM 400 of 500 mg.
Deelnemers krijgen dagelijks 500 tot 750 mg (maximale dagelijkse dosis van 1,0 gram [g]) of 15 mg/kg eenmaal daags.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Rifampicine (RFP) of Rifabutine (RBT) + CAM + EB
Deelnemers krijgen maximaal 4 capsules RFP 450 mg per dag (of maximale dagelijkse dosis van 600 mg), CAM 400 mg of 500 mg (2*200 mg tabletten) tweemaal daags samen met EB 500-750 mg per dag of 15 mg/dag. kg eenmaal daags of maximale dagelijkse dosis van 1,0 gram tot week 48, gevolgd door 2 capsules RBT 300 mg of 150 mg eenmaal daags.
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags CAM 400 of 500 mg.
Deelnemers krijgen dagelijks 500 tot 750 mg (maximale dagelijkse dosis van 1,0 gram [g]) of 15 mg/kg eenmaal daags.
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis van 450 mg (maximaal 600 mg) RFP-capsule eenmaal daags.
Deelnemers krijgen eenmaal per dag een dagelijkse dosis RBT 300 mg of 150 mg capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sputumkweekconversie in Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) bij week 24
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Het aantal deelnemers met sputumkweekconversie in MGIT in week 24 werd gerapporteerd.
Sputumkweekconversie werd gedefinieerd als 3 opeenvolgende negatieve sputumkweken die minstens 25 dagen na elkaar waren afgenomen.
|
Na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sputumkweekconversie in 7H11-agar-medium in week 24
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Het aantal deelnemers met sputumkweekconversie op 7H11-agar medium in week 24 werd gerapporteerd.
Sputumkweekconversie werd gedefinieerd als 3 opeenvolgende negatieve sputumkweken, genomen met ten minste 25 dagen tussenpozen op basis van de werkelijke verzameldata.
|
Na 24 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand op de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bij week 24
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 24
|
SGRQ is een vragenlijst met 50 items en 76 gewogen antwoorden.
Het geeft een totaalscore en drie componentscores: Symptomen (ongemak veroorzaakt door respiratoire symptomen), Activiteit (fysieke activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor beperkt worden) en Impact (sociale en psychologische effecten van de ziekte).
De samengestelde totaalscore is afgeleid van de 3 domeinscores.
Elke domeinscore en de totaalscore heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de best mogelijke kwaliteit van leven aangeeft.
Een toename in score duidt op verslechterende gezondheid.
|
Baseline (dag 1), week 24
|
|
Percentage van deelnemers met sputumkweekconversie in MGIT na 48 weken
Tijdsspanne: Na 48 weken
|
Na 48 weken
|
|
|
Percentage van deelnemers met sputumcultuurconversie in 7H10 of 7H11 agar medium bij week 48
Tijdsspanne: Na 48 weken
|
Na 48 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met negatieve sputumcultuur in MGIT
Tijdsspanne: Van Week 2 tot Week 60
|
Van Week 2 tot Week 60
|
|
|
Percentage van deelnemers met negatieve sputumkweek in 7H10 of 7H11 agar medium
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 60
|
Van week 2 tot week 60
|
|
|
Tijd tot sputumkweekconversie in MGIT tot week 48
Tijdsspanne: Van baseline (Dag 1) tot Week 48
|
Van baseline (Dag 1) tot Week 48
|
|
|
Tijd tot positief resultaat in MGIT tot week 48
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot en met week 48
|
Van baseline (dag 1) tot en met week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus op de totale score van de SGRQ na 48 en 60 weken
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 48 en Week 60
|
Baseline (Dag 1), Week 48 en Week 60
|
|
|
Verandering vanaf Baseline in Longfunctieparameters bij Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 24
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in longfunctieparameters (Gedwongen expiratoir volume in één seconde, Gedwongen vitale capaciteit, Inspiratoire capaciteit, Functionele restcapaciteit, Totale longcapaciteit) na 24 weken werd gerapporteerd.
|
Baseline (Dag 1), Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in longfunctieparameters na 48 en 60 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 48 en week 60
|
Baseline (dag 1), week 48 en week 60
|
|
|
Percentage van de deelnemers die een verandering in hun Mycobacterium Avium Complex-longziekte (MAC-LD) behandelingsregime ondergingen tegen week 24
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 24
|
Percentage van de deelnemers die een wijziging in hun Mycobacterium avium Complex-longziekte (MAC-LD) behandelingsregime ondergingen tegen week 24 werd gerapporteerd.
|
Baseline (Dag 1) tot Week 24
|
|
Percentage van de deelnemers die een wijziging ondergingen in hun behandeling voor longziekte door Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD) tegen week 48 en week 60
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 48 en week 60
|
Baseline (dag 1), week 48 en week 60
|
|
|
Percentage van deelnemers met sputumcultuuromzetting in MGIT in week 60
Tijdsspanne: Na 60 weken
|
Na 60 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met sputumkweekconversie in 7H10 of 7H11 agar medium bij week 60
Tijdsspanne: Op week 60
|
Op week 60
|
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (dag 1) tot en met week 60
|
Vanaf de baseline (dag 1) tot en met week 60
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met week 60
|
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met week 60
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 60
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 60
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 60
|
Vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 60
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 60
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 60
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in visueel onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 60
|
Vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 60
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in audiologie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (dag 1) tot week 60
|
Vanaf Baseline (dag 1) tot week 60
|
|
|
Minimale plasmaconcentratie tussen 0 uur en het doseringsinterval (Tau) (Ctrough) van BDQ en zijn metaboliet M2
Tijdsspanne: Dag 1, Week 2, 8, 12, 24 en Week 48
|
Dag 1, Week 2, 8, 12, 24 en Week 48
|
|
|
Minimale plasmaconcentratie tussen 0 uur en het doseringsinterval (Tau) (Ctrough) van claritromycine en zijn metaboliet 4-OH CAM
Tijdsspanne: Dag 1, weken 2, 8, 12 en 24
|
Dag 1, weken 2, 8, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Longziekten
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium avium-intracellulaire infectie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Macrolides
- Lactonen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Rifamycins
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Erytromycine
- Polyketiden
- Ethyleendiamines
- Diamines
- Polyamines
- Rifabutine
- Claritromycine
- Rifampicine
- Ethambutol
- bedaquiline
Andere studie-ID-nummers
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .