Virtueel op gezondheid gericht op acceptatie gebaseerd programma voor ouders en jongeren (vHAPPY)
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Gericht op zelfregulering in gezinsgerichte gedragsbehandeling voor obesitas en preventie van hart- en vaatziekten
Het belangrijkste doel van vHAPPY is het testen van een nieuw type virtueel familie-gebaseerd programma voor een gezonde levensstijl voor kinderen van 8-14 jaar met obesitas en hun verzorgers.
vHAPPY heeft tot doel (1) een eerder ontwikkelde op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling over te zetten naar een webgebaseerd platform, gebruikmakend van kwalitatieve en kwantitatieve programma-evaluatiegegevens van eerdere deelnemers.
(2) Bepaal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van de aangepaste webgebaseerde behandeling.
(3) Evalueer of de aangepaste webgebaseerde behandeling (zelfgeleide behandeling + korte coaching) vergelijkbaar is met de traditionele behandeling (interventionist-geleide behandeling) in termen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten met behulp van een niet-gerandomiseerd sequentieel armontwerp .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzorger en kindparen zullen een 14 weken durend virtueel, zelfgeleid programma voor een gezonde levensstijl voltooien, inclusief voorlichting over gezondheids- en welzijnsonderwerpen zoals voedselgroepen, lichaamsbeweging en stressmanagement.
Speciale vaardigheidsbouwers voor het omgaan met de gedachten, gevoelens en emoties die gepaard gaan met veranderend gezondheidsgedrag, zullen ook worden opgenomen.
Paren hebben tweewekelijkse coachingsessies van 15 minuten om de voortgang van de afgelopen week te controleren, doelen te stellen en problemen op te lossen.
Er worden optionele groepssessies aangeboden voor ondersteuning door collega's.
Om de voortgang te beoordelen, zullen paren ook beoordelingsbezoeken afleggen voor en na het programma.
Deze bezoeken omvatten een virtuele beoordeling via Zoom en een persoonlijke beoordeling aan de Universiteit van Alabama in Birmingham.
Mantelzorgers en kinderen vullen vragenlijsten en maatregelen in zoals lengte, gewicht, bloeddruk en een vingerprik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die:
- een BMI ≥ 85e percentiel hebben;
- 8 en 14 jaar oud zijn aan het begin van de behandeling;
- kan Engels lezen, schrijven en spreken, samen met hun verzorger;
- plan om tijdens de studieperiode in de omgeving te blijven wonen;
- een instemmende verzorger hebben die zich kan committeren aan alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen die:
- bij wie een medische aandoening is vastgesteld en/of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de eetlust/het gewicht, het niveau van lichamelijke activiteit of de uitvoerende functie beïnvloeden;
- momenteel deelnemen aan een formeel programma voor gewichtsbeheersing dat verder gaat dan de gebruikelijke medische zorg of een verzorger hebben die deelneemt aan een formeel programma voor gewichtsbeheersing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde behandeling
Een webgebaseerde behandeling voor overgewicht of obesitas bij kinderen zal worden getest met 10 paren van verzorger en kind.
Er vinden beoordelingen plaats vóór (0 maanden), na de interventie (3,5 maand) en zes maanden na de interventie (9,5 maand) om de patiëntresultaten, aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren.
|
De literatuur over de werkzaamheid van webgebaseerde platforms voor gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventies bij pediatrische populaties blijft groeien.
Gezien de voortdurende toename van technologie en internetgebruik onder jongeren, hebben webgebaseerde interventies het potentieel om te dienen als een meer kosteneffectieve en gepersonaliseerde benadering van gewichtsbeheersing bij kinderen.
Bestaand onderzoek ondersteunt deze overweging.
Er is meer onderzoek nodig dat webgebaseerde versus traditionele levering van op acceptatie gebaseerde interventies voor gewichtsbeheersing bij kinderen vergelijkt, om het nut van dit platform te begrijpen en om te begrijpen welke aspecten het meest effectief zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - Interviews
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Semi-gestructureerde groepsinterviews zullen de ervaringen van verzorgers en kinderen met het programma beoordelen.
|
3,5 maand
|
|
Aanvaardbaarheid - Enquêtes
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Enquêtes zullen het nut van de interventie-inhoud, de interventielast en -tevredenheid, participatiebarrières en suggesties voor verandering beoordelen.
|
3,5 maand
|
|
Haalbaarheid - Interviews
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Semi-gestructureerde groepsinterviews zullen de ervaringen van verzorgers en kinderen met het programma beoordelen.
|
3,5 maand
|
|
Haalbaarheid - Enquêtes
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Enquêtes zullen het nut van de interventie-inhoud, de interventielast en -tevredenheid, participatiebarrières en suggesties voor verandering beoordelen.
|
3,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Z-Score van het kind
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Meet de lengte en het gewicht van het kind.
Betreed de Body Mass Index-calculator van het Children's Hospital Of Philadelphia.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Parent Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Meet de lengte en het gewicht van de ouders.
Ga naar de Centers for Disease Control volwassen Body Mass Index-calculator.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Parent Subjectieve Uitvoerende Functie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF) - Volwassene.
Subjectieve EF wordt gemeten met behulp van de Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Er wordt gebruik gemaakt van de Global Severity Index die wordt geïnterpreteerd aan de hand van T-scores.
Hogere t-scores wijzen op een betere functie.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Subjectieve executieve functie van het kind
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) screener en BRIEF 2 (ouderrapport).
Subjectieve EF wordt gemeten met behulp van de Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Er wordt gebruik gemaakt van de Global Severity Index die wordt geïnterpreteerd aan de hand van T-scores.
Hogere t-scores wijzen op een betere functie.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Gedragsfunctioneren van ouders - Angst
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7. Zelfrapportagevragenlijst die zal worden gebruikt om de angstsymptomen van ouders in de afgelopen 2 weken te meten.
Antwoorden zijn gecodeerd 0-3.
0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag.
Totaalscores variëren van 0-21 en zijn gerangschikt van minimale angst tot ernstige angst.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Ouderlijk gedragsfunctioneren - Depressie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8. Zelfrapportagevragenlijst die zal worden gebruikt om de depressieve symptomen van de ouders in de afgelopen 2 weken te meten.
Acht items, elk met een score van 0-3, wat een ernstscore van 0-24 oplevert.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Gedragsfunctioneren van kinderen - Algemeen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Checklist pediatrische symptomen -17.
Een ouder-proxy-rapportscreener van het kindrisico op internaliserende (depressie), externaliserende (oppositioneel opstandige stoornis) en aandachtsproblemen (ADHD).
Elk item wordt beoordeeld als nooit, soms of vaak aanwezig en scoort respectievelijk 0,1 en 2.
De totale score wordt berekend door de score voor elk onderdeel bij elkaar op te tellen.
Drie subschaalscores (aandacht, externaliserend en internaliserend) worden berekend door de score voor correct gecategoriseerde items op te tellen.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van fysieke activiteiten van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst - Kind.
Een zelf-toegediend, 7-daags herinneringsinstrument, ontwikkeld om het algemene niveau van fysieke activiteit bij kinderen van ongeveer 8-14 jaar te beoordelen.
Biedt een samenvatting van de lichamelijke activiteitsscore die is afgeleid van negen items, elk gescoord op een 5-puntsschaal.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Vragenlijst over eetgedrag bij kinderen.
Een proxy-rapportagemaatstaf van 35 items voor eetgedrag die 8 subschalen produceert: reactievermogen op voedsel, genot van voedsel, reactievermogen op verzadiging, traagheid in eten, onrust, emotioneel te veel eten, emotioneel te weinig eten, verlangen naar drank.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en de gemiddelde score van elke subschaal wordt gebruikt.
Hogere scores duiden op meer eetgedrag in een bepaald domein.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Impact van de voedselomgeving
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Kracht van voedselschaal.
Een zelfrapportage van 15 items van de psychologische impact van het leven in voedselrijke omgevingen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en opgeteld om een totaalscore te creëren.
Hogere scores weerspiegelen een grotere gevoeligheid voor de voedselomgeving.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Psychologische flexibiliteit van het kind - Acceptatie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Acceptatie Fusion-vragenlijst voor jongeren.
Een zelfrapportagemaatstaf van 17 items om psychologische inflexibiliteit bij kinderen te beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en opgeteld voor een totaalscore tussen 0-68.
Hogere scores wijzen op een grotere psychologische inflexibiliteit.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Psychologische flexibiliteit van kinderen - Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten.
Een 10-itemmaat van het bewustzijn en de acceptatie van kinderen van hun eigen privé-gebeurtenissen of interne ervaringen.
Items worden omgekeerd gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van mindfulness.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Psychologische flexibiliteit van ouders
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Ouderlijke acceptatie- en actievragenlijst.
Een meetinstrument met 15 items dat de ervaringsmatige acceptatie en actietendensen van ouders evalueert in de context van hun relatie met hun kinderen.
Er wordt gebruik gemaakt van de totaalscore, een som van alle items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van ouderlijke experiëntiële vermijding.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Kenmerken van het kind en de verzorger, zoals leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleidingsniveau, gezinsinkomen en burgerlijke staat, worden beoordeeld via het rapport van de verzorger.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Tevredenheid van deelnemers - Interviews
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Semi-gestructureerde groepsinterviews zullen de ervaringen van verzorgers en kinderen met het programma beoordelen.
|
3,5 maand
|
|
Tevredenheid van deelnemers - Enquêtes
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Enquêtes zullen het nut van de interventie-inhoud, de interventielast en -tevredenheid, participatiebarrières en suggesties voor verandering beoordelen.
|
3,5 maand
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Aantal bijgewoonde sessies
|
3,5 maand
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Mij op maat maken ©.
Een gevalideerde obesitas-specifieke zelfrapportagemaat, respectievelijk, van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen van 5-13 jaar oud die het functioneren op verschillende gebieden meet (bijvoorbeeld emotioneel, fysiek, plagen/marginalisatie).
Als uitkomst wordt de totaalscore gebruikt, een schaalscore van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen - ouderrapport
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Ze op maat maken©.
Een gevalideerde zwaarlijvigheidsspecifieke ouderrapportagemaat, respectievelijk, van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen van 5-13 jaar oud die het functioneren op verschillende gebieden meet (bijv. emotioneel, fysiek, plagen/marginalisatie).
Als uitkomst wordt de totaalscore gebruikt, een schaalscore van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300005967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de kleine steekproefomvang en het risico op verlies van vertrouwelijkheid, is er geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .