Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polydiuretische therapie voor hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes mellitus

4 mei 2022 bijgewerkt door: Sadiya Khan, Northwestern University

Polydiuretische therapie voor hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes mellitus: een pilotproef

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde pilotstudie die een combinatie van gerichte therapieën onderzoekt als mogelijke behandeling voor hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).

De onderzoeksinterventie is een Low-Dose, Triple Polydiuretic Therapy (LDTPT, of polydiureticum) inclusief lisdiureticum (bumetanide), mineralocorticoïde receptorantagonist (eplerenon) en Sodium-glucose co-transporter 2-remmers (SGLT2i) therapie (dapaglifozin).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HFpEF en diabetes mellitus zullen polydiuretische therapie krijgen bestaande uit bumetanide 0,5 mg + eplerenon 25 mg + dapaglifozin 5 mg bovenop de achtergrondtherapie. Deze geneesmiddelen zijn momenteel door de FDA goedgekeurd en aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van HFpEF (bumetanide, eplerenon) en diabetes mellitus (dapaglifozin).

Deze studie is opgezet om te evalueren of gecombineerde farmacotherapieën met synergetische of additieve diuretische eigenschappen de therapietrouw, de werkzaamheid en effectiviteit van de behandeling kunnen verbeteren met minder bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar oud)
  2. Engels spreker

  3. Vastgestelde diagnose van NYHA klasse II of III hartfalen met behouden ejectiefractie, die al minstens 2 maanden aanwezig is

    a. NB: Patiënten bij wie aanvullende farmacologische of apparaattherapie wordt overwogen of overwogen moet worden, mogen niet worden ingeschreven totdat de therapie is geoptimaliseerd en stabiel is gedurende ≥1 maand.

  4. NT-proBNP >600 pg/ml (of bij ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 12 maanden, NT-proBNP ≥400 pg/ml) bij inschrijving (Bezoek 1)

    a. Bij gelijktijdig atriumfibrilleren bij Bezoek 1, moet NT-proBNP ≥900 pg/ml zijn (ongeacht de voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor hartfalen)

  5. Diabetes mellitus type 2, ongeacht achtergrondinsulinegebruik

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contra-indicatie voor bumetanide, eplerenon of dapagliflozine.
  2. Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk <95 mmHg bij 2 van de 3 metingen bij bezoek 1.
  3. Huidige acute gedecompenseerde HF of ziekenhuisopname vanwege gedecompenseerde HF <4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. HF door restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, hypertrofische (obstructieve) cardiomyopathie of ongecorrigeerde primaire klepaandoening.
  6. Diabetes mellitus type 1
  7. Symptomatische bradycardie of tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker.
  8. Bewijs van secundaire oorzaak van hypertensie, bijv. nierarteriestenose; significante nierfunctiestoornis (eGFR <50 ml/min/1,73 m2), verhoogd serumkalium (boven de normale laboratoriumlimiet van 5,5 mEq/L).
  9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en niet van plan zijn deze te blijven gebruiken (farmacologische of barrièremethoden).
  10. Gelijktijdige ziekte, lichamelijke beperking of mentale aandoening die naar de mening van het onderzoeksteam / huisarts de uitvoering van het onderzoek, inclusief de beoordeling van de resultaten, zou kunnen verstoren.
  11. Deelname aan een gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of farmacologisch klinisch onderzoek. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking.
  12. De verantwoordelijke huisarts van de deelnemer of een andere verantwoordelijke arts is van mening dat het niet gepast is dat de deelnemer deelneemt aan het onderzoek.
  13. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  14. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.
  15. Huidige behandeling met sulfonylureumderivaten ontvangen.
  16. Kan studieprocedures niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage dosis, drievoudige polydiuretische therapie (LDTPT)
Polydiuretische therapie zal bestaan ​​uit bumetanide 0,5 mg + eplerenon 25 mg + dapaglifozin 5 mg eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Bumetanide 0,5 mg, dapaglifozin 5 mg, eplerenon 25 mg

De behandeling met een lage dosis drievoudige polydiuretische therapie (LDTPT) bestaat uit:

  • Lisdiureticum (bumetanide 0,5 mg)
  • Mineralocorticoïde receptorantagonist (eplerenon 25 mg)
  • Natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT2i): Farxiga® (dapagliflozine) 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in NT-proBNP na 4 weken behandeling
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in bloeddruk na 4 weken behandeling
4 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Gewichtsverandering na 4 weken behandeling
4 weken
Nakoming
Tijdsspanne: 4 weken
Algehele naleving van polydiureticum zoals beoordeeld aan de hand van het aantal pillen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00213243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen