Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polydiuretisk terapi for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og diabetes mellitus

4. maj 2022 opdateret af: Sadiya Khan, Northwestern University

Polydiuretisk terapi for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og diabetes mellitus: et pilotforsøg

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret pilotstudie, der undersøger en kombination af målrettede terapier som mulig behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Undersøgelsesintervienten er en lav-dosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT eller polydiuretikum) inklusive loop-diuretikum (bumetanid), mineralocorticoid receptorantagonist (eplerenon) og natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) behandling (dapaglifozin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HFpEF og diabetes mellitus vil modtage polydiuretisk behandling bestående af bumetanid 0,5 mg + eplerenon 25 mg + dapaglifozin 5 mg oven i baggrundsbehandling. Disse lægemidler er i øjeblikket godkendt af FDA og anbefalet af kliniske retningslinjer for behandling af HFpEF (bumetanid, eplerenon) og diabetes mellitus (dapaglifozin).

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om kombinationsfarmakoterapier med synergistiske eller additive diuretiske egenskaber kan forbedre adhærens, behandlingseffektivitet og effektivitet med færre bivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år)
  2. engelsktalende

  3. Etableret diagnose af NYHA klasse II eller III hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som har været til stede i mindst 2 måneder

    en. NB: Patienter, hvor yderligere farmakologisk eller udstyrsbehandling er påtænkt eller bør overvejes, må ikke indskrives, før behandlingen er blevet optimeret og er stabil i ≥1 måned.

  4. NT-proBNP >600 pg/ml (eller hvis indlagt på grund af hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder, NT-proBNP ≥400 pg/ml) ved tilmelding (besøg 1)

    en. Hvis samtidig atrieflimren ved besøg 1, skal NT-proBNP være ≥900 pg/ml (uanset historie med hjertesvigt indlæggelse)

  5. Type 2-diabetes mellitus, uanset baggrundsbrug af insulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for bumetanid, eplerenon eller dapagliflozin.
  2. Symptomatisk hypotension eller systolisk BP <95 mmHg ved 2 ud af 3 målinger ved besøg 1.
  3. Aktuel akut dekompenseret HF eller indlæggelse på grund af dekompenseret HF <4 uger før indskrivning.
  4. Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før indskrivning.
  5. HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigeret primær klapsygdom.
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  8. Bevis på sekundær årsag til hypertension, f.eks. nyrearteriestenose; signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR <50 ml/min/1,73 m2), hævet serumkalium (over laboratoriets normale grænse på 5,5 mEq/L).
  9. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger og ikke planlægger at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen (farmakologiske eller barrieremetoder).
  10. Samtidig sygdom, fysisk funktionsnedsættelse eller psykisk tilstand, som efter undersøgelsesteamets/primærlægens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder resultatvurdering.
  11. Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller farmakologisk klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer en intervention, er kvalificerede.
  12. Deltagerens ansvarlige primærpleje eller anden ansvarlig læge mener, at det ikke er hensigtsmæssigt for deltageren at deltage i undersøgelsen.
  13. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  14. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  15. Modtager løbende behandling med sulfonylurinstoffer.
  16. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT)
Polydiuretisk behandling vil bestå af bumetanid 0,5 mg + eplerenon 25 mg + dapaglifozin 5 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Bumetanid 0,5 mg, dapaglifozin 5 mg, eplerenon 25 mg

Lavdosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT) Behandling består af:

  • Loop-diuretikum (bumetanid 0,5 mg)
  • Mineralokortikoid receptorantagonist (eplerenon 25 mg)
  • Natrium-glucose co-transporter 2 hæmmer (SGLT2i): Farxiga® (dapagliflozin) 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 4 uger
Ændring i NT-proBNP efter 4 ugers behandling
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Ændring i blodtryk efter 4 ugers behandling
4 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i vægt efter 4 ugers behandling
4 uger
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
Samlet overensstemmelse med polydiuretikum vurderet ved pilleantal
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00213243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bumetanid 0,5 mg, dapaglifozin 5 mg, eplerenon 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger