Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GnRH-agonist versus GnRH-antagonist op eicelmorfologie tijdens IVF/ICSI

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Effect van GnRH-agonist (lang protocol) versus GnRH-antagonist (flexibel protocol) op eicelmorfologie tijdens IVF/ICSI

Selectie van ontwikkelingscompetente eicellen verbetert de IVF-efficiëntie. Gewoonlijk wordt de eicelkwaliteit bepaald op basis van de nucleaire rijping en de aanwezigheid van specifieke cytoplasmatische en extracytoplasmatische morfologische kenmerken. Gonadotropine-releasing hormoon-agonisten (GnRH-agonisten) en gonadotropine-releasing hormoon-antagonisten (GnRH-antagonisten) worden gebruikt tijdens protocollen voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) om voortijdige stijging van het luteïniserend hormoon (LH) en voortijdige ovulatie te voorkomen. GnRH-receptoren komen echter ook tot expressie in weefsels buiten de hypofyse, zoals de eierstok, maar het is nog onbekend of het type GnRH-analogen dat tijdens COS wordt gebruikt de oöcytmorfologie kan beïnvloeden, vooral met de beperkte en tegenstrijdige momenteel beschikbare gegevens. Daarom voeren we deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, klinische studie uit om de effecten van twee hypofyseonderdrukkingsregimes te vergelijken; GnRH Agonist-Long Protocol en GnRH Antagonist-Flexible Protocol over eicelmorfologie tijdens IVF/ICSI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die IVF/ICSI ondergaan.
  • Leeftijd: 18-39 jaar.
  • Beide eierstokken aanwezig.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Geschiedenis van drie of meer eerdere IVF-mislukkingen.
  • Patiënten met hormonale stoornissen zoals hyperprolactinemie, schildklieraandoeningen.
  • Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom.
  • Patiënten die eerder een unilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
  • Patiënten met chronische ziekten: diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, leverziekten, nierziekten.
  • Patiënten met ziekten kunnen de IVF-uitkomsten beïnvloeden: endometriose, baarmoederfibromen, hydrosalpinx, adenomyose, auto-immuunziekten,
  • Kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Agonistgroep (lang protocol):
De neerwaartse regulatie van de hypofyse in deze groep wordt uitgevoerd met eenmaal daags 0,05-0,1 mg triptoreline-acetaat subcutaan (SC) vanaf de mid-luteale fase (dag 21) van de menstruatiecyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd. Wanneer het onderdrukkende effect is bereikt, begint de ovariële stimulatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH) of r-FSH + humaan menopauzaal gonadotropine (hMG) en wordt de dosis aangepast aan de ovariële respons. Ovulatie wordt veroorzaakt door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) wanneer ten minste drie follikels groter worden dan 16-17 mm. Na 35 ± 2 uur ovulatietriggering worden de oöcyten teruggewonnen door middel van transvaginale echogeleide follikelaspiratie. Daarna worden ze voorbereid op een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Geneesmiddel: Triptoreline-acetaat
0,05-0,1 mg subcutaan (SC) eenmaal daags vanaf de mid-luteale fase (dag 21) van de cyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: recombinant-FSH of recombinant-FSH + humaan menopauze gonadotrofine
Doseringsaanpassing volgens de ovariële respons.
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Ovulatie wordt veroorzaakt door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine wanneer ten minste drie follikels meer dan 16-17 mm worden.
Experimenteel: Antagonist Groep (Flexibel protocol):
De ovariële stimulatie in deze groep wordt gestart met recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH) of r-FSH + humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) op de derde dag van de menstruatiecyclus en de dosis wordt aangepast aan de ovariële respons. . Start van 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; vindt plaats na detectie van een voorste follikel met een diameter van ≥ 14 mm. De toediening van GnRH-antagonisten zal worden voortgezet tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, wat wordt bereikt door 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) toe te dienen wanneer ten minste drie follikels meer dan 16-17 mm worden. Na 35 ± 2 uur ovulatietriggering worden de oöcyten teruggewonnen door middel van transvaginale echogeleide follikelaspiratie. Daarna worden ze voorbereid op een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Geneesmiddel: recombinant-FSH of recombinant-FSH + humaan menopauze gonadotrofine
Doseringsaanpassing volgens de ovariële respons.
Geneesmiddel: Cetrorelix
0,25 mg subcutaan (SC) eenmaal daags vanaf de dag waarop een leidende follikel met een diameter van ≥ 14 mm werd gedetecteerd tot de dag waarop de ovulatie werd uitgelokt.
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Ovulatie wordt veroorzaakt door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine wanneer ten minste drie follikels meer dan 16-17 mm worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van eiceldysmorfismen onder de bestudeerde groepen:
Tijdsspanne: Vóór oöcyten micro-injectie
Alvorens aan ICSI te worden onderworpen, worden de eicellen van beide groepen morfologisch geanalyseerd onder een omgekeerde microscoop; Nikon Eclipse Ti2; om cytoplasmatische en extra-cytoplasmatische dysmorfismen te detecteren.
Vóór oöcyten micro-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal metafase II eicellen (MII):
Tijdsspanne: Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
De rijpheid van de eicel wordt beoordeeld met behulp van de Nikon SMZ1500-stereoscoop.
Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
Rijpingspercentage%:
Tijdsspanne: Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
De rijpingssnelheid wordt berekend door het aantal rijpe (MII) oöcyten te delen door het aantal teruggevonden oöcyten.
Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
Biochemisch zwangerschapspercentage% (per embryotransfer):
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
Biochemische zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve serum beta-hCG-zwangerschapstest na 2 weken embryotransfer. Het biochemische zwangerschapspercentage wordt berekend door het aantal vrouwen dat biochemisch zwanger is te delen door het aantal vrouwen bij wie minstens 1 embryo is teruggeplaatst.
2 weken na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage% (per embryotransfer):
Tijdsspanne: 3-4 weken na embryotransfer
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak op echografie na 3-4 weken embryotransfer. Het klinische zwangerschapspercentage wordt berekend door het aantal vrouwen dat klinisch zwanger is te delen door het aantal vrouwen bij wie ten minste 1 embryo is teruggeplaatst.
3-4 weken na embryotransfer
Aantal gewonnen eicellen:
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ophalen van de eicel (35 ± 2 uur na hCG-toediening)
De oöcyten worden 35 ± 2 uur na hCG-toediening door middel van transvaginale echogeleide follikelaspiratie verkregen.
Onmiddellijk na het ophalen van de eicel (35 ± 2 uur na hCG-toediening)
Bemestingspercentage%:
Tijdsspanne: 16-18 uur na micro-injectie
De bevruchtingsgraad wordt berekend door het aantal verkregen zygoten (2PN) te delen door het aantal geïnjecteerde eicellen.
16-18 uur na micro-injectie
Splitsingspercentage%:
Tijdsspanne: Dag 2 na micro-injectie
De splitsingssnelheid wordt berekend door het aantal gesplitste embryo's te delen door het aantal zygoten (2PN).
Dag 2 na micro-injectie
Embryokwaliteit:
Tijdsspanne: Dag van overdracht (2 of 3 dagen na micro-injectie)
Embryo's worden beoordeeld met behulp van de Nikon SMZ1500-stereoscoop op basis van ESHRE-criteria (2011).
Dag van overdracht (2 of 3 dagen na micro-injectie)
Percentage embryo's van hoge kwaliteit%:
Tijdsspanne: Dag van overdracht (2 of 3 dagen na micro-injectie)
Het aantal embryo's van hoge kwaliteit wordt berekend door het aantal embryo's van hoge kwaliteit (Graad I) te delen door het totale aantal gesplitste embryo's.
Dag van overdracht (2 of 3 dagen na micro-injectie)
Aantal metafase I eicellen (MI):
Tijdsspanne: Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
De rijpheid van de eicel wordt beoordeeld met behulp van de Nikon SMZ1500-stereoscoop.
Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
Aantal eicellen van kiemblaasjes (GV):
Tijdsspanne: Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
De rijpheid van de eicel wordt beoordeeld met behulp van de Nikon SMZ1500-stereoscoop.
Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
Aantal atretische eicellen:
Tijdsspanne: Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
De rijpheid van de eicel wordt beoordeeld met behulp van de Nikon SMZ1500-stereoscoop.
Binnen twee uur na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Damascus University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ph-CT-4301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen