Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GnRH-agonist vs GnRH-antagonist på oocyttmorfologi under IVF/ICSI

22. oktober 2023 oppdatert av: Damascus University

Effekt av GnRH-agonist (lang protokoll) vs GnRH-antagonist (fleksibel protokoll) på oocyttmorfologi under IVF/ICSI

Valg av utviklingsmessig kompetente oocytter forbedrer IVF-effektiviteten. Vanligvis bestemmes oocyttkvalitet basert på dens kjernemodning og tilstedeværelsen av spesifikke cytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske morfologiske egenskaper. Gonadotropin-frigjørende hormonagonister (GnRH-agonister) og gonadotropin-frigjørende hormonantagonister (GnRH-antagonister) brukes under kontrollert ovariestimulering (COS)-protokoller for å forhindre for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning og for tidlig eggløsning. Imidlertid uttrykkes GnRH-reseptorer også i ekstrahypofysevev som eggstokk, men det er fortsatt ukjent om typen GnRH-analoger som brukes under COS kan påvirke oocyttmorfologien, spesielt med de begrensede og motstridende tilgjengelige dataene. Derfor gjennomfører vi denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne kliniske studien for å sammenligne effekten av to hypofysesuppresjonsregimer; GnRH Agonist-Long Protocol og GnRH Antagonist-Flexible Protocol på oocyttmorfologi under IVF/ICSI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår IVF/ICSI.
  • Alder: 18-39 år.
  • Begge eggstokkene tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Historie om tre eller flere tidligere IVF-feil.
  • Pasienter med hormonelle lidelser som hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
  • Pasienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått Unilateral Oophorectomy.
  • Pasienter med kroniske sykdommer: diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer.
  • Pasienter med sykdommer kan påvirke IVF-utfall: Endometriose, uterine fibroider, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmune sykdommer,
  • Kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Agonistgruppe (lang protokoll):
Nedreguleringen av hypofysen i denne gruppen vil bli utført ved bruk av 0,05-0,1 mg triptorelinacetat subkutant (SC) én gang daglig fra midt-lutealfasen (dag 21) av menstruasjonssyklusen til den dagen som utløser eggløsning. Når den undertrykkende effekten er oppnådd, vil ovariestimulering starte med rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG), og dosen vil bli justert i henhold til ovarieresponsen. Eggløsning vil bli utløst ved administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm. Etter 35±2 timer med utløsning av eggløsning, vil oocyttene hentes ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon. Deretter vil de være forberedt på å gjennomgå en Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
Legemiddel: Triptorelinacetat
0,05-0,1 mg subkutant (SC) én gang daglig fra midt-lutealfasen (dag 21) av syklusen til dagen da eggløsningen utløser.
Legemiddel: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosejustering i henhold til ovarieresponsen.
Legemiddel: Humant koriongonadotropin (hCG)
Eggløsning vil bli utløst ved administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm.
Eksperimentell: Antagonistgruppe (fleksibel protokoll):
Ovariestimuleringen i denne gruppen vil bli startet med rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) på den tredje dagen av menstruasjonssyklusen, og dosen vil bli justert i henhold til ovarieresponsen . Initiering av 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; vil finne sted etter påvisning av en ledende follikkeldiameter ≥ 14 mm. GnRH-antagonistadministrering vil fortsette til dagen da eggløsningen utløser, noe som vil bli oppnådd ved å gi 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm. Etter 35±2 timer med utløsning av eggløsning, vil oocyttene hentes ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon. Deretter vil de være forberedt på å gjennomgå en Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
Legemiddel: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosejustering i henhold til ovarieresponsen.
Legemiddel: Cetrorelix
0,25 mg subkutant (SC) én gang daglig fra den dagen som oppdager en ledende follikkeldiameter ≥ 14 mm til den dagen eggløsningen utløser.
Legemiddel: Humant koriongonadotropin (hCG)
Eggløsning vil bli utløst ved administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av oocyttdysmorfismer blant de studerte gruppene:
Tidsramme: Før oocytter mikroinjeksjon
Før de utsettes for ICSI, vil oocyttene fra begge grupper bli morfologisk analysert under et invertert mikroskop; Nikon Eclipse Ti2; for å oppdage cytoplasmatiske og ekstra-cytoplasmatiske dysmorfismer.
Før oocytter mikroinjeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall metafase II oocytter (MII):
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
Innen to timer etter oocyttuthenting
Modningsgrad %:
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Modningshastighet beregnes ved å dele antall modne (MII) oocytter med antall hentede oocytter.
Innen to timer etter oocyttuthenting
Biokjemisk graviditetsrate % (per embryooverføring):
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
Biokjemisk graviditet er definert som en positiv serum beta-hCG graviditetstest etter 2 ukers embryooverføring. Den biokjemiske graviditetsraten beregnes ved å dele antall kvinner som er biokjemisk gravide med antall kvinner som har overført minst 1 embryo.
2 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate % (per embryooverføring):
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk på ultralyd etter 3-4 uker med embryooverføring. Den kliniske graviditetsraten beregnes som ved å dele antall kvinner som er klinisk gravide delt på antall kvinner som har overført minst 1 embryo.
3-4 uker etter embryooverføring
Antall oocytter hentet:
Tidsramme: Umiddelbart etter oocytthenting (35±2 timer etter hCG-administrasjon)
Oocyttene vil bli hentet ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon 35±2 timer etter hCG-administrasjon.
Umiddelbart etter oocytthenting (35±2 timer etter hCG-administrasjon)
Befruktningsrate %:
Tidsramme: 16-18 timer etter mikroinjeksjon
Fertiliseringshastigheten beregnes ved å dele antall oppnådde zygoter (2PN) med antall injiserte oocytter.
16-18 timer etter mikroinjeksjon
Spaltningshastighet %:
Tidsramme: Dag 2 etter mikroinjeksjon
Spaltningshastigheten beregnes ved å dele antall spaltede embryoer med antall zygoter (2PN).
Dag 2 etter mikroinjeksjon
Embryokvalitet:
Tidsramme: Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
Embryoer vurderes ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop basert på ESHRE-kriterier (2011).
Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
Høykvalitets embryorate %:
Tidsramme: Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
Høykvalitets embryoer beregnes ved å dele antall embryoer av høy kvalitet (grad I) med det totale antallet spaltede embryoer.
Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
Antall metafase I oocytter (MI):
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
Innen to timer etter oocyttuthenting
Antall germinale vesikkeloocytter (GV):
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
Innen to timer etter oocyttuthenting
Antall atretiske oocytter:
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
Innen to timer etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Damascus University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ph-CT-4301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger