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Efeito do Agonista de GnRH vs Antagonista de GnRH na Morfologia Oocitária Durante FIV/ICSI

22 de outubro de 2023 atualizado por: Damascus University

Efeito do Agonista de GnRH (Protocolo Longo) vs Antagonista de GnRH (Protocolo Flexível) na Morfologia Oocitária Durante FIV/ICSI

A seleção de oócitos competentes para o desenvolvimento aumenta a eficiência da fertilização in vitro. Normalmente, a qualidade do oócito é determinada com base na sua maturação nuclear e na presença de características morfológicas citoplasmáticas e extracitoplasmáticas específicas. Os agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (Agonistas de GnRH) e os antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (Antagonistas de GnRH) são usados ​​durante os protocolos de estimulação ovariana controlada (COS) para prevenir o aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) e a ovulação prematura. No entanto, os receptores de GnRH também são expressos em tecidos extra-hipofisários, como o ovário, mas ainda não se sabe se o tipo de análogo de GnRH usado durante o COS pode afetar a morfologia do oócito, especialmente com os dados limitados e conflitantes atualmente disponíveis. Portanto, estamos conduzindo este ensaio clínico prospectivo, não randomizado e aberto para comparar os efeitos de dois regimes de supressão hipofisária; Protocolo longo de agonista de GnRH e protocolo flexível de antagonista de GnRH na morfologia oocitária durante FIV/ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a FIV/ICSI.
  • Idade: 18-39 anos.
  • Ambos os ovários presentes.

Critério de exclusão:

  • Idade ≥ 40 anos
  • Histórico de três ou mais falhas anteriores de fertilização in vitro.
  • Pacientes com distúrbios hormonais como hiperprolactinemia, distúrbios da tireóide.
  • Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos.
  • Pacientes submetidas previamente à ooforectomia unilateral.
  • Pacientes com doenças crônicas: diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais.
  • Pacientes com doenças podem afetar os resultados da fertilização in vitro: endometriose, miomas uterinos, hidrossalpinge, adenomiose, doenças autoimunes,
  • Câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Agonista (Protocolo longo):
A regulação negativa da hipófise neste grupo será realizada usando 0,05-0,1 mg de acetato de triptorrelina por via subcutânea (SC) uma vez ao dia a partir da fase lútea média (dia 21) do ciclo menstrual até o dia de início da ovulação. Obtido o efeito supressor, iniciar-se-á a estimulação ovariana com hormônio folículo-estimulante recombinante (r-FSH) ou r-FSH + gonadotrofina menopáusica humana (hMG) e a dose será ajustada de acordo com a resposta ovariana. A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm. Após 35±2 horas do desencadeamento da ovulação, os ovócitos serão recuperados por aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom. Em seguida, eles serão preparados para passar por uma Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Medicamento: Acetato de triptorrelina
0,05-0,1 mg por via subcutânea (SC) uma vez ao dia a partir do meio da fase lútea (dia 21) do ciclo até o dia do início da ovulação.
Medicamento: FSH recombinante ou FSH recombinante + gonadotrofina menopáusica humana
Ajuste de dose de acordo com a resposta ovariana.
Medicamento: Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm.
Experimental: Grupo Antagonista (protocolo flexível):
A estimulação ovariana neste grupo será iniciada com hormônio folículo-estimulante recombinante (r-FSH) ou r-FSH + gonadotrofina menopáusica humana (hMG) no terceiro dia do ciclo menstrual e a dose será ajustada de acordo com a resposta ovariana . Iniciação de 0,25 mg de antagonista de GnRH; Cetrorelix; ocorrerá após a detecção de um diâmetro de folículo principal ≥ 14 mm. A administração do antagonista de GnRH será continuada até o dia do desencadeamento da ovulação, o que será realizado pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) quando pelo menos três folículos se tornarem maiores que 16-17 mm. Após 35±2 horas do desencadeamento da ovulação, os ovócitos serão recuperados por aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom. Em seguida, eles serão preparados para passar por uma Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Medicamento: FSH recombinante ou FSH recombinante + gonadotrofina menopáusica humana
Ajuste de dose de acordo com a resposta ovariana.
Medicamento: Cetrorelix
0,25 mg por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, começando no dia em que detecta um diâmetro de folículo principal ≥ 14 mm até o dia do início da ovulação.
Medicamento: Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de dismorfismos oocitários entre os grupos estudados:
Prazo: Antes da microinjeção de oócitos
Antes de serem submetidos à ICSI, os oócitos de ambos os grupos serão analisados ​​morfologicamente em microscópio invertido; Nikon Eclipse Ti2; para detectar dismorfismos citoplasmáticos e extracitoplasmáticos.
Antes da microinjeção de oócitos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos em metáfase II (MII):
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
Taxa de Maturação%:
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A taxa de maturação é calculada dividindo o número de oócitos maduros (MII) pelo número de oócitos recuperados.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
Taxa Bioquímica de Gravidez% (Por Transferência de Embrião):
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
A gravidez bioquímica é definida como um teste de gravidez beta-hCG sérico positivo após 2 semanas da transferência do embrião. A taxa de gravidez bioquímica é calculada dividindo o número de mulheres que estão grávidas bioquimicamente pelo número de mulheres que têm pelo menos 1 embrião transferido.
2 semanas após a transferência do embrião
Taxa de Gravidez Clínica% (Por Transferência de Embrião):
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
A gravidez clínica é definida como a presença de um saco gestacional na ultrassonografia após 3-4 semanas da transferência do embrião. A taxa de gravidez clínica é calculada dividindo-se o número de mulheres que estão clinicamente grávidas pelo número de mulheres que tiveram pelo menos 1 embrião transferido.
3-4 semanas após a transferência do embrião
Número de oócitos recuperados:
Prazo: Imediatamente após a recuperação do oócito (35±2 horas após a administração de hCG)
Os oócitos serão recuperados por aspiração folicular guiada por ultrassom transvaginal 35±2 horas após a administração de hCG.
Imediatamente após a recuperação do oócito (35±2 horas após a administração de hCG)
Taxa de fertilização%:
Prazo: 16-18 horas após a microinjeção
A Taxa de Fertilização é calculada dividindo o número de zigotos obtidos (2PN) pelo número de oócitos injetados.
16-18 horas após a microinjeção
Taxa de clivagem%:
Prazo: Dia 2 após a microinjeção
A taxa de clivagem é calculada dividindo o número de embriões clivados pelo número de zigotos (2PN).
Dia 2 após a microinjeção
Qualidade do embrião:
Prazo: Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
Os embriões são avaliados usando o estereoscópio Nikon SMZ1500 com base nos critérios ESHRE (2011).
Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
Taxa de embriões de alta qualidade%:
Prazo: Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
A taxa de Embriões de Alta Qualidade é calculada dividindo o número de embriões de alta qualidade (Grau I) pelo número total de embriões clivados.
Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
Número de oócitos em metáfase I (MI):
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
Número de Oócitos da Vesícula Germinal (GV):
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
Número de oócitos atrésicos:
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Diretor de estudo: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Diretor de estudo: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ph-CT-4301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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