Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty GnRH w porównaniu z antagonistą GnRH na morfologię oocytów podczas IVF/ICSI

22 października 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ agonisty GnRH (protokół długi) w porównaniu z antagonistą GnRH (protokół elastyczny) na morfologię oocytów podczas IVF/ICSI

Wybór rozwojowo kompetentnych oocytów zwiększa skuteczność IVF. Zwykle jakość oocytu określa się na podstawie jego dojrzewania jądrowego oraz obecności specyficznych cytoplazmatycznych i pozacytoplazmatycznych cech morfologicznych. Agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (agoniści GnRH) i antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (antagoniści GnRH) są stosowane podczas protokołów kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w celu zapobiegania przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego (LH) i przedwczesnej owulacji. Jednak receptory GnRH są również wyrażane w tkankach pozaprzysadkowych, takich jak jajnik, ale nadal nie wiadomo, czy rodzaj analogów GnRH stosowanych podczas COS może wpływać na morfologię oocytów, zwłaszcza przy ograniczonych i sprzecznych obecnie dostępnych danych. Dlatego prowadzimy to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne, aby porównać efekty dwóch schematów supresji przysadki; GnRH Agonist-Long Protocol i GnRH Antagonist-Flexible Protocol dotyczące morfologii oocytów podczas IVF/ICSI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane IVF/ICSI.
  • Wiek: 18-39 lat.
  • Obecne oba jajniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Historia trzech lub więcej poprzednich niepowodzeń IVF.
  • Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak hiperprolaktynemia, zaburzenia tarczycy.
  • Pacjenci z zespołem policystycznych jajników.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jednostronną wycięcie jajników.
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi: cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek.
  • Pacjenci z chorobami mogą mieć wpływ na wyniki IVF: endometrioza, mięśniaki macicy, hydrosalpinx, adenomioza, choroby autoimmunologiczne,
  • Rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa agonistów (protokół długi):
Hamowanie czynności przysadki w tej grupie będzie przeprowadzane przy użyciu 0,05-0,1 mg octanu tryptoreliny podskórnie (sc) raz dziennie od środkowej fazy lutealnej (dzień 21) cyklu miesiączkowego do dnia wywołania owulacji. Po uzyskaniu efektu supresyjnego rozpocznie się stymulacja jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym (r-FSH) lub r-FSH + ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG), a dawka zostanie dostosowana do odpowiedzi jajników. Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną rozmiar większy niż 16-17 mm. Po 35 ± 2 godzinach od wyzwolenia owulacji, oocyty zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG. Następnie zostaną przygotowane do poddania się docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
Lek: Octan tryptoreliny
0,05-0,1 mg podskórnie (sc.) raz dziennie od połowy fazy lutealnej (dzień 21) cyklu do dnia wystąpienia owulacji.
Lek: rekombinowany FSH lub rekombinowany FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna
Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi jajników.
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, gdy co najmniej trzy pęcherzyki staną się większe niż 16-17 mm.
Eksperymentalny: Grupa antagonistów (protokół elastyczny):
Stymulacja jajników w tej grupie zostanie rozpoczęta od rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH) lub r-FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) trzeciego dnia cyklu miesiączkowego, a dawka zostanie dostosowana do odpowiedzi jajników . Inicjacja 0,25 mg antagonisty GnRH; cetroreliks; nastąpi po wykryciu wiodącego pęcherzyka o średnicy ≥ 14 mm. Podawanie antagonisty GnRH będzie kontynuowane do dnia wywołania owulacji, co nastąpi poprzez podanie 10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną wielkość powyżej 16-17 mm. Po 35 ± 2 godzinach od wyzwolenia owulacji, oocyty zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG. Następnie zostaną przygotowane do poddania się docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
Lek: rekombinowany FSH lub rekombinowany FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna
Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi jajników.
Lek: Cetroreliks
0,25 mg podskórnie (sc.) raz na dobę począwszy od dnia wykrycia wiodącego pęcherzyka o średnicy ≥ 14 mm do dnia wywołania owulacji.
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, gdy co najmniej trzy pęcherzyki staną się większe niż 16-17 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie dysmorfii oocytów w badanych grupach:
Ramy czasowe: Przed mikroiniekcją oocytów
Przed poddaniem ICSI oocyty z obu grup zostaną poddane analizie morfologicznej pod odwróconym mikroskopem; Nikon Eclipse Ti2; w celu wykrycia dysmorfizmów cytoplazmatycznych i pozacytoplazmatycznych.
Przed mikroiniekcją oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów metafazy II (MII):
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik dojrzewania%:
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Szybkość dojrzewania oblicza się, dzieląc liczbę dojrzałych (MII) oocytów przez liczbę pobranych oocytów.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Biochemiczny wskaźnik ciąż % (na transfer zarodka):
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Ciążę biochemiczną definiuje się jako dodatni wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy po 2 tygodniach transferu zarodka. Współczynnik ciąż biochemicznych oblicza się, dzieląc liczbę kobiet w ciąży biochemicznej przez liczbę kobiet, które przeniosły co najmniej 1 zarodek.
2 tygodnie po transferze zarodków
Kliniczny odsetek ciąż % (na transfer zarodka):
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po transferze zarodka
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego w USG po 3-4 tygodniach transferu zarodka. Współczynnik ciąż klinicznych oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które są w ciąży klinicznej, podzieloną przez liczbę kobiet, które miały przeniesiony co najmniej 1 zarodek.
3-4 tygodnie po transferze zarodka
Liczba pobranych oocytów:
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu komórki jajowej (35±2 godziny po podaniu hCG)
Komórki jajowe zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG 35 ± 2 godziny po podaniu hCG.
Natychmiast po pobraniu komórki jajowej (35±2 godziny po podaniu hCG)
Współczynnik zapłodnienia%:
Ramy czasowe: 16-18 godzin po mikroiniekcji
Współczynnik zapłodnienia oblicza się dzieląc liczbę uzyskanych zygot (2PN) przez liczbę wstrzykniętych oocytów.
16-18 godzin po mikroiniekcji
Współczynnik łupliwości%:
Ramy czasowe: Dzień 2 po mikroiniekcji
Szybkość rozszczepiania oblicza się dzieląc liczbę rozszczepionych zarodków przez liczbę zygot (2PN).
Dzień 2 po mikroiniekcji
Jakość zarodka:
Ramy czasowe: Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji)
Zarodki ocenia się przy użyciu stereoskopu Nikon SMZ1500 w oparciu o kryteria ESHRE (2011).
Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji)
Wskaźnik zarodków wysokiej jakości%:
Ramy czasowe: Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji)
Wskaźnik zarodków wysokiej jakości oblicza się, dzieląc liczbę zarodków wysokiej jakości (stopień I) przez całkowitą liczbę rozszczepionych zarodków.
Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji)
Liczba oocytów metafazy I (MI):
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Liczba oocytów pęcherzyków germinalnych (GV):
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Liczba atretycznych oocytów:
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ph-CT-4301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami