Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агониста ГнРГ по сравнению с антагонистом ГнРГ на морфологию ооцитов во время ЭКО/ИКСИ

22 октября 2023 г. обновлено: Damascus University

Влияние агониста ГнРГ (длинный протокол) по сравнению с антагонистом ГнРГ (гибкий протокол) на морфологию ооцитов во время ЭКО/ИКСИ

Отбор компетентных в развитии ооцитов повышает эффективность ЭКО. Обычно качество ооцита определяется на основании созревания его ядра и наличия специфических цитоплазматических и экстрацитоплазматических морфологических признаков. Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (агонисты ГнРГ) и антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (антагонисты ГнРГ) используются во время протоколов контролируемой стимуляции яичников (COS) для предотвращения преждевременного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и преждевременной овуляции. Однако рецепторы GnRH также экспрессируются во внегипофизарных тканях, таких как яичники, но до сих пор неизвестно, может ли тип аналогов GnRH, используемых во время COS, влиять на морфологию ооцитов, особенно с учетом ограниченных и противоречивых доступных в настоящее время данных. Таким образом, мы проводим это проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование для сравнения эффектов двух режимов подавления гипофиза; GnRH Agonist-Long Protocol и GnRH Antagonist-Flexible Protocol по морфологии ооцитов во время ЭКО/ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам, перенесшим ЭКО/ИКСИ.
  • Возраст: 18-39 лет.
  • Оба яичника имеются.

Критерий исключения:

  • Возраст ≥ 40 лет
  • История трех или более неудачных попыток ЭКО.
  • Пациенты с гормональными нарушениями, такими как гиперпролактинемия, заболевания щитовидной железы.
  • Пациентки с синдромом поликистозных яичников.
  • Пациенты, ранее перенесшие одностороннюю оофорэктомию.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями: сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек.
  • На результаты ЭКО могут повлиять пациенты с заболеваниями: эндометриоз, миома матки, гидросальпинкс, аденомиоз, аутоиммунные заболевания,
  • Рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа агонистов (длинный протокол):
Гипофизарное подавление в этой группе будет осуществляться с помощью 0,05-0,1 мг трипторелина ацетата подкожно (п/к) один раз в день с середины лютеиновой фазы (21-й день) менструального цикла до дня запуска овуляции. При достижении подавляющего эффекта начинается стимуляция яичников рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (р-ФСГ) или р-ФСГ + человеческий менопаузальный гонадотропин (ЧМГ), а доза корректируется в соответствии с реакцией яичников. Овуляция будет вызвана введением 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), когда по крайней мере три фолликула станут более 16-17 мм. Через 35 ± 2 часа после начала овуляции ооциты извлекаются путем трансвагинальной аспирации фолликулов под контролем УЗИ. Затем их подготовят к внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Лекарство: Трипторелина ацетат
0,05-0,1 мг подкожно (п/к) 1 раз в сутки с середины лютеиновой фазы (21-й день) цикла до дня начала овуляции.
Лекарство: рекомбинантный ФСГ или рекомбинантный ФСГ + человеческий менопаузальный гонадотропин
Коррекция дозы в зависимости от реакции яичников.
Лекарство: Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Овуляция будет вызвана введением 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека, когда хотя бы три фолликула станут более 16-17 мм.
Экспериментальный: Группа антагонистов (гибкий протокол):
Стимуляция яичников в этой группе будет начинаться с рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ) или р-ФСГ + менопаузальный гонадотропин человека (чМГ) на третий день менструального цикла, а доза будет корректироваться в соответствии с реакцией яичников. . Начало приема 0,25 мг антагониста ГнРГ; цетрореликс; будет иметь место после обнаружения лидирующего фолликула диаметром ≥ 14 мм. Введение антагониста ГнРГ будет продолжаться до дня запуска овуляции, что будет достигнуто введением 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), когда по крайней мере три фолликула станут более 16-17 мм. Через 35 ± 2 часа после начала овуляции ооциты извлекаются путем трансвагинальной аспирации фолликулов под контролем УЗИ. Затем их подготовят к внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Лекарство: рекомбинантный ФСГ или рекомбинантный ФСГ + человеческий менопаузальный гонадотропин
Коррекция дозы в зависимости от реакции яичников.
Лекарство: Цетрореликс
0,25 мг подкожно (п/к) 1 раз в сутки, начиная со дня выявления лидирующего фолликула диаметром ≥ 14 мм до дня триггерной овуляции.
Лекарство: Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Овуляция будет вызвана введением 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека, когда хотя бы три фолликула станут более 16-17 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дисморфизмов ооцитов среди исследуемых групп:
Временное ограничение: Перед микроинъекцией ооцитов
Перед проведением ИКСИ ооциты обеих групп будут подвергнуты морфологическому анализу под инвертированным микроскопом; Никон Эклипс Ти2; для выявления цитоплазматических и экстрацитоплазматических дисморфизмов.
Перед микроинъекцией ооцитов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов метафазы II (MII):
Временное ограничение: В течение двух часов после забора ооцитов
Зрелость ооцитов будет оцениваться с помощью стереоскопа Nikon SMZ1500.
В течение двух часов после забора ооцитов
Скорость созревания%:
Временное ограничение: В течение двух часов после забора ооцитов
Скорость созревания рассчитывается путем деления количества зрелых (MII) ооцитов на количество извлеченных ооцитов.
В течение двух часов после забора ооцитов
Биохимический показатель беременности% (на перенос эмбриона):
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
Биохимическая беременность определяется как положительный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке через 2 недели после переноса эмбриона. Показатель биохимической беременности рассчитывается путем деления числа женщин, которые являются биохимически беременными, на количество женщин, которым перенесли хотя бы 1 эмбрион.
Через 2 недели после переноса эмбрионов
Клинический показатель беременности% (на перенос эмбриона):
Временное ограничение: 3-4 недели после переноса эмбрионов
Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца на УЗИ после 3-4 недель переноса эмбрионов. Частота клинической беременности рассчитывается путем деления числа женщин с клинической беременностью на число женщин, у которых был перенесен хотя бы 1 эмбрион.
3-4 недели после переноса эмбрионов
Количество полученных ооцитов:
Временное ограничение: Сразу после извлечения ооцитов (35 ± 2 часа после введения ХГЧ)
Ооциты будут извлечены с помощью трансвагинальной аспирации фолликулов под ультразвуковым контролем через 35 ± 2 часа после введения ХГЧ.
Сразу после извлечения ооцитов (35 ± 2 часа после введения ХГЧ)
Коэффициент оплодотворения%:
Временное ограничение: 16-18 часов после микроинъекции
Коэффициент оплодотворения рассчитывается путем деления количества полученных зигот (2PN) на количество инъецированных ооцитов.
16-18 часов после микроинъекции
Скорость расщепления%:
Временное ограничение: 2-й день после микроинъекции
Скорость дробления рассчитывается путем деления количества расщепленных эмбрионов на количество зигот (2PN).
2-й день после микроинъекции
Качество эмбриона:
Временное ограничение: День перевода (2 или 3 день после микроинъекции)
Эмбрионы оценивают с помощью стереоскопа Nikon SMZ1500 на основе критериев ESHRE (2011).
День перевода (2 или 3 день после микроинъекции)
Коэффициент эмбрионов высокого качества%:
Временное ограничение: День перевода (2 или 3 день после микроинъекции)
Коэффициент эмбрионов высокого качества рассчитывается путем деления количества эмбрионов высокого качества (класс I) на общее количество эмбрионов с дроблением.
День перевода (2 или 3 день после микроинъекции)
Количество ооцитов метафазы I (MI):
Временное ограничение: В течение двух часов после забора ооцитов
Зрелость ооцитов будет оцениваться с помощью стереоскопа Nikon SMZ1500.
В течение двух часов после забора ооцитов
Количество ооцитов зародышевых пузырьков (GV):
Временное ограничение: В течение двух часов после забора ооцитов
Зрелость ооцитов будет оцениваться с помощью стереоскопа Nikon SMZ1500.
В течение двух часов после забора ооцитов
Количество атретических ооцитов:
Временное ограничение: В течение двух часов после забора ооцитов
Зрелость ооцитов будет оцениваться с помощью стереоскопа Nikon SMZ1500.
В течение двух часов после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Damascus University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ph-CT-4301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками