Een biomarker-database om op bloed gebaseerde en digitale biomarkers te onderzoeken bij deelnemers die zijn gescreend op de ziekte van Alzheimer (Bio-Hermes)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

1. Deelnemers moeten schriftelijke toestemming geven in het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) namens de deelnemer schriftelijke toestemming laten geven in het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier;
2. Man of vrouw van 60 tot en met 85 jaar oud op het moment van toestemming;
3. Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 60 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming een amyloïde PET-scan te ondergaan; of voor sites die geen toegang hebben tot PET-beeldvorming, moet de deelnemer bereid zijn om binnen 30 dagen na het coagulatiepaneel een lumbaalpunctie te ondergaan voor het verzamelen van cerebrospinale vloeistof (CSF);
4. Deelnemers moeten een onderzoekspartner hebben die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende en frequent contact (gedefinieerd als minimaal 8 uur contact per week) heeft met de deelnemer en in staat is om nauwkeurige informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemer;
5. Deelnemers moeten bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming, inclusief bloedafname;
6. Vloeiend in de taal van de tests die op de studielocatie worden gebruikt;
7. Deelnemers moeten bereid zijn om gecontacteerd te worden voor mogelijke deelname aan klinische onderzoeksproeven zodra hun deelname aan deze studie is beëindigd; en
8. Deelnemers moeten een Mini-Mental State Exam (MMSE) -score van 17 tot en met 30 hebben bij screening; degenen met een score van 17-19 moeten een diagnose van waarschijnlijke AD hebben.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Deelnemers die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de site, ernstige of onstabiele medische aandoeningen hebben waardoor ze niet alle onderzoeksprocedures en gegevensverzameling kunnen voltooien;
2. Deelnemers die ernstige of onstabiele medische aandoeningen hebben die hun deelname aan een interventionele onderzoeksproef waarschijnlijk zouden verhinderen;
3. Deelnemers die geen amyloïde PET kunnen ondergaan vanwege zelfgerapporteerde zwangerschap, gevoeligheid van gebruikte liganden, slechte veneuze toegang, contra-indicatie voor PET, of geplande of recente blootstelling aan ioniserende straling die in combinatie met de geplande toediening van amyloïde radioligand zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen lokale richtlijnen overschrijdt;
4. Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden een negatieve amyloïde PET-scan hebben gemeld of waarvan bekend is;
5. Deelnemers met zelfgerapporteerde, onbehandelde aandoeningen zoals vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie of blaasontstekingen die naar de mening van de Site Principal Investigator zouden kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen;
6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte of toevallen binnen 1 jaar na Bezoek 1 (Screening);
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of prostaatkanker in situ;
8. Deelnemers met bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar na Bezoek 1 (Screening);
9. Deelnemers die actuele onstabiele psychiatrische symptomen melden die studieprocedures kunnen verstoren of studiegegevens kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde depressie);
10. Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een mogelijke ziekteveranderende behandeling van AD en binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) een actief geneesmiddel hebben gekregen;
11. Deelnemers die binnen 3 maanden na Bezoek 1 (Screening) klinische of observationele onderzoeksprocedures (bijv. Beeldvorming, cognitieve tests) hebben voltooid;
12. Deelnemers die een neurologische aandoening hebben die het centrale zenuwstelsel aantast, anders dan AD, die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen (bijv. de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie, meerdere hersenschuddingen of epileptische aanvallen), zoals significant geacht door de Site Principal Investigator;
13. Deelnemers met een Geriatric Depression Scale (GDS) scoren hoger dan of gelijk aan 8 bij Bezoek 1 (Screening);
14. Deelnemers met een RAVLT-Delayed Recall Score van 1,5 standaarddeviatie boven het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde;
15. Deelnemers met een bekende geschiedenis of zelfrapportage als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
16. Deelnemers die minder dan 110 pond wegen;
17. Deelnemers die eerder hebben ingestemd met dit onderzoek, tenzij voorafgaande toestemming is verleend door de sponsor op een individuele basis;
18. Deelnemers die directe werknemers zijn of familieleden van directe werknemers van de locaties van de deelnemende onderzoekers;
19. Deelnemers die rechtstreeks in dienst zijn van de Sponsor;
20. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn cognitieve tests uit te voeren vanwege onvoldoende gezichts- of gehoorscherpte;
21. Alleen voor deelnemers aan de RetiSpec-retinale substudie: Degenen met een bekende voorgeschiedenis van oogaandoeningen (zoals retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en glaucoom), met uitzondering van lichte tot matige cataracten, en/of oogcorrectie met bril/contactlenzen lenzen;
22. Voor deelnemers die LP ondergaan: contra-indicatie voor lumbaalpunctie, inclusief coagulopathie, gelijktijdige antistolling (behalve een bloedplaatjesremmer zoals aspirine of clopidogrel), trombocytopenie, eerdere lumbale spinale chirurgie, significante misvorming van het lumbosacrale gebied, INR-resultaten> 1,3 of andere factor die veilige LP in de weg staat naar de mening van de hoofdonderzoeker van de site.