Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomarkørdatabase for å undersøke blodbaserte og digitale biomarkører hos deltakere screenet for Alzheimers sykdom (Bio-Hermes)

7. februar 2023 oppdatert av: GAP Innovations, PBC

Utvikling av en biomarkørdatabase for å undersøke Aß-, P-tau- og NfL-blodbaserte biomarkører og digitale biomarkører hos eldre deltakere screenet for preklinisk Alzheimers sykdom (AD), Prodromal AD eller Mild AD

Hensikten med denne studien (Bio-Hermes) er å utvikle en blod-, digital- og hjerneamyloid PET-skanningsbiomarkørdatabase som kan brukes til å bestemme om det eksisterer en meningsfull sammenheng mellom digitale tester, blodamyloid-beta, p-tau og nevrofilament biomarkørnivåer og amyloid-beta nivåer identifisert gjennom hjerneamyloid PET-bilder. Blod samlet vil også bli genetisk sekvensert for å få innsikt om gener og hjerneamyloid. Bio-Hermes-studien vil inkludere 1000 frivillige over 60 år som er screenet for preklinisk Alzheimers sykdom, Prodromal AD eller Mild Demens AD, og ​​inkluderer et endepunkt påmeldingskrav på 200 deltakere fra underrepresenterte minoritetspopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1002

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33133
        • Visionary Investigators Network - Coral Gables
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Visionary Investigators Network - South Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • K2
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Visionary Investigators Network - Pembroke Pines
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Alzheimer's Disease Center (KUADC)
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Rio Grande City, Texas, Forente stater, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 1000 deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

  1. Deltakere må gi skriftlig samtykke i det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet eller la en juridisk autorisert representant (LAR) gi skriftlig samtykke i det IRB-godkjente samtykkeskjemaet på deltakerens vegne;
  2. Mann eller kvinne 60 til 85 år (inkludert) på tidspunktet for samtykke;
  3. Deltakere må være villige til å gjennomgå en amyloid PET-skanning innen 60 dager etter å ha signert informert samtykke; eller for steder som ikke har tilgang til PET-avbildning, må deltakeren være villig til å gjennomgå en lumbalpunksjon for cerebrospinalvæske (CSF) innen 30 dager etter koagulasjonspanelet;
  4. Deltakerne må ha en studiepartner som etter etterforskerens vurdering har tilstrekkelig og hyppig kontakt (definert som minst 8 timers kontakt i uken) med deltakeren og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner;
  5. Deltakerne må være villige til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i det informerte samtykket, inkludert blodprøvetaking;
  6. Flytende i språket til testene som brukes på studiestedet;
  7. Deltakerne må være villige til å bli kontaktet for mulig deltakelse i kliniske forskningsstudier når deres deltakelse i denne studien avsluttes; og
  8. Deltakere må ha en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på 17 til 30 inkludert ved screening; de med en skår på 17-19 må ha diagnosen Sannsynlig AD.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for å delta i studien:

  1. Deltakere som, etter hovedetterforskerens oppfatning, har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil hindre deres gjennomføring av alle studieprosedyrer og datainnsamling;
  2. Deltakere som har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil utelukke deres deltakelse i en intervensjonell forskningsstudie;
  3. Deltakere som ikke er i stand til å gjennomgå amyloid PET på grunn av selvrapportert graviditet, følsomhet av ligander som brukes, dårlig venøs tilgang, kontraindikasjon for PET, eller planlagt eller nylig eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med planlagt administrering av amyloid radioligand vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte lokale retningslinjer;
  4. Deltakere som har rapportert eller har en kjent negativ amyloid PET-skanning de siste 12 månedene;
  5. Deltakere med selvrapporterte, ubehandlede tilstander som vitamin B12 eller folatmangel eller blæreinfeksjoner som etter hovedetterforskeren på stedet kan bidra til kognitiv svikt;
  6. Deltakere med historie med slag eller anfall innen 1 år etter besøket 1 (Screening);
  7. Deltakere med krefthistorie de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft in situ;
  8. Deltakere med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år etter besøket 1 (Screening);
  9. Deltakere som rapporterer aktuelle ustabile psykiatriske symptomer som kan forstyrre studieprosedyrer eller påvirke studiedata (f.eks. ukontrollert depresjon);
  10. Deltakere som har deltatt i en klinisk studie av enhver potensiell sykdomsmodifiserende AD-behandling og mottatt aktivt medikament innen 6 måneder før besøk 1 (screening);
  11. Deltakere som har fullført kliniske eller observasjonsstudieprosedyrer (f.eks. bildebehandling, kognitiv testing) innen 3 måneder etter besøk 1 (screening);
  12. Deltakere som har en hvilken som helst nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet, bortsett fra AD, som kan bidra til kognitiv svikt (f.eks. Parkinsons sykdom, andre demenssykdommer, flere hjernerystelser eller anfall) som anses som viktige av hovedetterforskeren på stedet;
  13. Deltakere med en geriatrisk depresjonsskala (GDS) skårer høyere enn eller lik 8 ved besøk 1 (screening);
  14. Deltakere med en RAVLT-Delayed Recall-score på 1,5 standardavvik over det aldersjusterte gjennomsnittet;
  15. Deltakere med kjent historie eller selvrapporterer å være humant immunsviktvirus (HIV) positive;
  16. Deltakere som veier mindre enn 110 pounds;
  17. Deltakere som tidligere har fått samtykke til denne studien med mindre sponsoren har gitt forhåndsgodkjenning fra sak til sak;
  18. Deltakere som er direkte ansatte eller familiemedlemmer til direkte ansatte ved de deltakende etterforskernes nettsteder;
  19. Deltakere som er direkte ansatte i sponsoren;
  20. Deltakere som, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å fullføre kognitiv testing på grunn av utilstrekkelig syns- eller hørselsskarphet;
  21. Kun for deltakere i RetiSpec retinal substudie: De med en kjent historie med øyesykdommer (som retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon og glaukom), med unntak av mild til moderat grå stær og/eller synskorreksjon med briller/kontakt linser;
  22. For deltakere som gjennomgår LP: kontraindikasjon mot lumbalpunksjon, inkludert koagulopati, samtidig antikoagulasjon (bortsett fra en blodplatehemmer som aspirin eller klopidogrel), trombocytopeni, tidligere lumbal ryggmargsoperasjon, betydelig deformitet av den lumbosakrale regionen, INR-resultater > 1,3 eller annen faktor som utelukker sikker LP etter oppfatningen av nettstedets hovedetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Måling av hver deltakers blodbaserte biomarkør (Beta-Amyloid, Phospho-Tau, Neurofilament Light Chain) nivåer vil bli samlet inn gjennom blodprøvetaking.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Måling av hver deltakers amyloidnivåer i hjernen vil bli samlet inn gjennom amyloid PET hjerneskanning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GAP Innovations, PBC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIO-HERMES-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger