Baza danych biomarkerów do badania biomarkerów krwi i cyfrowych u uczestników przebadanych pod kątem choroby Alzheimera (Bio-Hermes)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę w zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody lub poprosić prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) o wyrażenie pisemnej zgody w zatwierdzonym przez IRB formularzu zgody w imieniu uczestnika;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 85 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody;
3. Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się badaniu PET amyloidu w ciągu 60 dni od podpisania świadomej zgody; lub w przypadku ośrodków, które nie mają dostępu do obrazowania PET, uczestnik musi wyrazić chęć poddania się nakłuciu lędźwiowemu w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w ciągu 30 dni od panelu koagulacyjnego;
4. Uczestnicy muszą mieć partnera badawczego, który w ocenie badacza ma wystarczający i częsty kontakt (określany jako co najmniej 8 godzin kontaktu tygodniowo) z uczestnikiem i jest w stanie udzielić dokładnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika;
5. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych określonych w świadomej zgodzie, w tym pobierania krwi;
6. Biegła znajomość języka testów stosowanych w ośrodku badawczym;
7. Uczestnicy muszą być gotowi do kontaktu w sprawie ewentualnego udziału w badaniach klinicznych po zakończeniu ich udziału w tym badaniu; oraz
8. Uczestnicy muszą mieć wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) od 17 do 30 włącznie podczas badania przesiewowego; osoby z wynikiem 17-19 muszą mieć rozpoznanie prawdopodobnej AD.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu:

1. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza ośrodka mają poważne lub niestabilne schorzenia, które uniemożliwiłyby im ukończenie wszystkich procedur badawczych i zebranie danych;
2. Uczestnicy z poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, które prawdopodobnie wykluczałyby ich udział w interwencyjnym badaniu naukowym;
3. Uczestnicy, którzy nie mogą poddać się amyloidowemu PET z powodu ciąży, wrażliwości stosowanych ligandów, słabego dostępu żylnego, przeciwwskazań do PET lub planowanej lub niedawnej ekspozycji na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z planowanym podaniem radioligandu amyloidowego skutkowałoby skumulowana ekspozycja przekraczająca zalecane lokalne wytyczne;
4. Uczestnicy, którzy zgłosili lub mają negatywny wynik badania PET amyloidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
5. Uczestnicy z samodzielnie zgłoszonymi, nieleczonymi schorzeniami, takimi jak niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego lub infekcje pęcherza moczowego, które w opinii głównego badacza ośrodka mogą przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych;
6. Uczestnicy z historią udaru mózgu lub napadów padaczkowych w ciągu 1 roku od Wizyty 1 (badanie przesiewowe);
7. Uczestnicy z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka prostaty in situ;
8. Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od wizyty 1 (badanie przesiewowe);
9. Uczestnicy, którzy zgłaszają wszelkie obecne niestabilne objawy psychiatryczne, które mogłyby zakłócać procedury badawcze lub wpływać na dane badawcze (np. niekontrolowana depresja);
10. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym potencjalnego leczenia AZS modyfikującego przebieg choroby i otrzymywali aktywny lek w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe);
11. Uczestnicy, którzy ukończyli procedury badania klinicznego lub obserwacyjnego (np. obrazowanie, testy funkcji poznawczych) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe);
12. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż choroba Alzheimera, które mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych (np.
13. Uczestnicy z Geriatryczną Skalą Depresji (GDS) uzyskali wynik większy lub równy 8 podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe);
14. Uczestnicy z wynikiem RAVLT-Delayed Recall Score wynoszącym 1,5 odchylenia standardowego powyżej średniej dostosowanej do wieku;
15. Uczestnicy ze znaną historią lub samozgłoszeniem się jako zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
16. Uczestnicy ważący mniej niż 110 funtów;
17. Uczestnicy, którzy wcześniej wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, chyba że Sponsor udzielił uprzedniej zgody w indywidualnych przypadkach;
18. Uczestnicy, którzy są bezpośrednimi pracownikami lub członkami rodzin bezpośrednich pracowników ośrodków uczestniczących badaczy;
19. Uczestnicy będący bezpośrednimi pracownikami Sponsora;
20. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza nie są w stanie ukończyć testów poznawczych z powodu niedostatecznej ostrości wzroku lub słuchu;
21. Tylko dla uczestników badania podrzędnego RetiSpec dotyczącego siatkówki: Osoby ze znaną historią chorób oczu (takich jak retinopatia, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i jaskra), z wyjątkiem łagodnej do umiarkowanej zaćmy i/lub korekcji wzroku za pomocą okularów/kontaktów soczewki;
22. Dla uczestników poddawanych LP: przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego, w tym koagulopatia, jednoczesna antykoagulacja (z wyjątkiem inhibitora płytek krwi, np. wyklucza bezpieczne LP w opinii głównego badacza ośrodka.