Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een vochtinbrengende crème en babywas bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij zuigelingen, peuters en kinderen

2 februari 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een vochtinbrengende crème en babywas bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij zuigelingen, peuters en kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (beoordeeld door klinische evaluatie van de ernst van eczeem/atopische dermatitis en door de ouders waargenomen voordelen) en verdraagbaarheid (beoordeeld door klinische beoordeling en perceptie van de ouders) van de onderzoekscrème bij gebruik in combinatie met een baby. wassen bij baby's, peuters en kinderen met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor kind

  • Fitzpatrick huidtype I tot VI
  • Het kind moet ten minste 1 doellaesie hebben op basis van de atopische dermatitis-ernstindex (ADSI) met een score van 2-12 en een subscore voor erytheem van ten minste 2 (matig)
  • Heeft milde tot matige atopische dermatitis (volgens Rajka-Langeland Severity Index; beoordeeld van 3,0 tot en met 7,5)
  • Het kind moet een door de ouders beoordeelde voorgeschiedenis van jeuk hebben
  • Heeft door ouders waargenomen gevoelige huid Voor ouders
  • Bereid om een ​​uitwasperiode van 3 dagen te ondergaan voorafgaand aan de basisbeoordelingen. Tijdens deze inloopperiode zullen ouders worden gevraagd af te zien van het gebruik van receptplichtige en vrij verkrijgbare (OTC) eczeembehandelingen bij hun kind; Acute reddingsbehandeling is toegestaan ​​(type reddingsbehandeling wordt bepaald door hoofdonderzoeker [PI])
  • Heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) ondertekend, inclusief de openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende allergieën of bijwerkingen van veelvoorkomende actuele huidverzorgingsproducten of ingrediënten van de onderzoeksproducten (IP's)
  • Heeft een voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoedelijke infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 30 dagen voorafgaand aan Visit 1 For Child
  • Presenteert met een huidaandoening die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden (met name psoriasis of actieve huidkanker)
  • Ernstige atopische dermatitis (AD) zoals bepaald door de Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • Is naar eigen zeggen zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Was- en crème-onderzoeksproduct (IP)
Ouder-deelnemer zal het kind-deelnemer gedurende 4 weken minimaal 3 keer per week, maar maximaal eenmaal per dag, in bad doen met het onderzoekswasmiddel. Ouder-deelnemer brengt de onderzoekscrème gedurende 4 weken tweemaal daags aan op hun kind-deelnemer.
Ander: Was IP
Ouder-deelnemer zal het kind-deelnemer gedurende 4 weken minimaal 3 keer per week, maar maximaal eenmaal per dag, in bad doen met het onderzoekswasmiddel.
Ander: Creme IP
Ouder-deelnemer brengt de onderzoekscrème gedurende 4 weken tweemaal daags aan op hun kind-deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) na 4 weken productgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
EASI is een samengestelde scoresysteemindex die wordt gebruikt om de ernst van 4 klinische manifestaties van atopische dermatitis (erytheem, oedeem/induratie/papulatie, excoriaties en lichenificatie) te meten op basis van het percentage aangedane gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's ( hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). De eindscores variëren van 0 (geen enkele ziekte op het lichaam) tot 72 (ernstigste ziekte op alle lichaamsdelen).
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) na 4 weken productgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft. De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (ernstige eczeemlaesie).
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in huidmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in huidmicrobioom in laesie versus aangrenzende niet-laesieplaats zal worden beoordeeld. Microbioommonsters die zijn verzameld van de geïdentificeerde laesieplaats en een aangrenzende niet-laesieplaats door middel van een zwabbertechniek zullen worden geanalyseerd met behulp van 16s ribonucleïnezuur (RNA) sequencing.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Wijzigen vanaf basislijn in EASI
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 3 en 7
EASI is een samengestelde scoresysteemindex die wordt gebruikt om de ernst van 4 klinische manifestaties van atopische dermatitis (erytheem, oedeem/induratie/papulatie, excoriaties en lichenificatie) te meten op basis van het percentage aangedane gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's ( hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). De eindscores variëren van 0 (geen enkele ziekte op het lichaam) tot 72 (ernstigste ziekte op alle lichaamsdelen).
Basislijn, Dag 1, 3 en 7
Verandering van basislijn in ADSI
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 3 en 7
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft. De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (ernstige eczeemlaesie).
Basislijn, Dag 1, 3 en 7
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsscore voor jeuk door zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Ouder-deelnemer zal beoordelen hoeveel jeuk/krabben de kind-deelnemer heeft vertoond op een schaal van 1 (geen) tot 4 (de hele tijd). Een optie van "Ik heb geen mening" zal worden opgenomen.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Infant Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
IDQoL is een gevalideerde vragenlijst die door ouders wordt ingevuld om de impact van atopische dermatitis op de levenskwaliteit van baby's van 0-3 jaar te beoordelen. De Infant's Dermatitis Quality of Life Index wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen: voor vraag 1 (0 [geen] tot 3 [de hele tijd]), Voor vraag 2 (0 [blij] tot 3 [altijd huilend]), Voor vraag 3 (0 [0-15 minuten tot 3 [Meer dan 2 uur]), Voor vraag 4 (0 [minder dan een uur] tot 3 [Vijf uur of meer]), en Voor vraag 5 tot 10 (0 [ Geen] tot 3 [Zeer veel]), resulterend in een maximale score van 30 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. De ernst van eczeem wordt afzonderlijk gescoord en kan worden gecorreleerd met de Infants' Dermatitis Quality of Life Index. De score van de ernst van dermatitis varieert van 0 (geen) tot 4 (uiterst ernstig).
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in korte score voor babyslaapvragenlijst herzien (BISQ-R).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
BISQ-R is een op leeftijd gebaseerd, normgerefereerd scoresysteem dat een uitgebreide beoordeling biedt van het slaappatroon van baby's en peuters. Vijf (5) items met betrekking tot de latentie van het inslapen, het aantal en de duur van het nachtelijk wakker worden, de langste periode van slaap en de totale nachtrust. Ouderperceptie bestaat uit 3 items die betrekking hebben op moeilijk slapen, slaap 's nachts en algehele slaapproblemen bij het kind. Gedrag van ouders bestaande uit 11 items met betrekking tot de consistentie van de bedtijdroutine, bedtijd, ouderlijk gedrag op het moment van inslapen en 's nachts wakker worden, slaaplocaties op het moment van inslapen en daarna 's nachts wakker worden die van invloed kunnen zijn op de slaapresultaten. Voor elke subschaal wordt een score van 0-100 afgeleid, waarbij hogere scores duiden op respectievelijk een betere slaapkwaliteit, een positievere perceptie van de slaapkwaliteit en ouderlijke gewoonten die gezond slaapgedrag en onafhankelijke babyslaap bevorderen. De totale score wordt berekend als een gemiddelde van de slaap van de baby, de perceptie van de ouders en de subschaalscores van het oudergedrag.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Ouder waargenomen productwerkzaamheid zoals beoordeeld door ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na het eerste gebruik) en week 4
De door de ouders waargenomen werkzaamheid van het product zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst voor ouders. Antwoorden van deelnemers voor elke vraag hebben 5 antwoordopties, de volgende numerieke toewijzing kan een van de volgende keuzes zijn: (1) Helemaal mee oneens, (2) Enigszins mee oneens, (3) Niet mee eens of mee eens, (4) Enigszins mee eens, ( 5) Helemaal mee eens.
Baseline (onmiddellijk na het eerste gebruik) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in transepidermaal waterverlies (TEWL) meting in laesie en aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in TEWL-metingen op zowel de geïdentificeerde laesieplaats als een aangrenzende of niet-laesieplaats zullen worden gerapporteerd. Het DermaLab TEWL-instrument maakt gebruik van een niet-invasieve sonde, die de passieve overdracht van water door het stratum corneum meet.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
TEWL-metingsverschil tussen laesie en aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en week 4
Het TEWL-meetverschil tussen de laesieplaats en een aangrenzende niet-laesieplaats zal worden gerapporteerd. Het DermaLab TEWL-instrument maakt gebruik van een niet-invasieve sonde, die de passieve overdracht van water door het stratum corneum meet.
Dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidhydratatie in laesie en aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in huidhydratatie op zowel de geïdentificeerde laesieplaats als een aangrenzende of niet-laesieplaats zullen worden gerapporteerd. Het DermaLab hydratatie-instrument maakt gebruik van een niet-invasieve sonde die het watergehalte van het stratum corneum meet.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Huidhydratatie Verschil tussen laesie en aangrenzende niet-laesieplaats
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en week 4
Verschil in huidhydratatie tussen laesie en aangrenzende niet-laesieplaats zal worden gerapporteerd. Het DermaLab hydratatie-instrument maakt gebruik van een niet-invasieve sonde die het watergehalte van het stratum corneum meet.
Dag 1, 3, 7 en week 4
Verandering van de basislijn in huid-pH in laesie versus aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de pH van de huid op zowel de geïdentificeerde laesieplaats als een aangrenzende of niet-laesieplaats zullen worden gerapporteerd. Het DermaLab pH-instrument voor de huid maakt gebruik van een niet-invasieve sonde die de pH van het stratum corneum meet.
Basislijn, dag 1, 3, 7 en week 4
PH-verschil van de huid tussen laesie en aangrenzende niet-laesielocatie
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en week 4
Het pH-verschil van de huid tussen de laesie en de aangrenzende niet-laesielocatie zal worden gerapporteerd. Het DermaLab pH-instrument voor de huid maakt gebruik van een niet-invasieve sonde die de pH van het stratum corneum meet.
Dag 1, 3, 7 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Hoofdonderzoeker: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSSKB003103 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Was IP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren