Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabiliterend effect van het gebruik van een loop-exoskelet bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen of hersenverlamming

25 oktober 2023 bijgewerkt door: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular of parálisis Cerebral

Het doel van deze multicentrische studie is om het revalidatie-effect te beoordelen dat voortvloeit uit het gebruik van het ATLAS-exoskelet bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen of cerebrale parese en met een niveau van minder dan 3 of lager in de Functional Ambulation Classification (FAC) als gevolg van hun ziekte, evenals de beoordeling van andere relevante fysieke, functionele en levenskwaliteitsparameters. Hiervoor zal het exoskelet worden gebruikt als revalidatie- en loophulpmiddel.

Voor aanvang van het studieprogramma wordt, indien nodig geacht, een voorbereidende fase van 1 tot 3 sessies uitgevoerd waarin de patiënt voor het eerst het exoskelet wordt getoond en wordt bezien of er verbeteringen aan de verschillende onderdelen van het apparaat of de software nodig zijn om de ergonomie en het comfort van de patiënt te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Doelstelling 1: beoordelen van de veiligheid en fysieke en fysiologische tolerantie van het kind voor de activiteit die wordt uitgevoerd met het exoskelet tijdens de revalidatiesessies.
  • Doelstelling 2:
  • Om de veiligheid van een progressief behandelingsalgoritme te beoordelen om de veilige vooruitgang van patiënten door de therapie te bereiken
  • Om te beoordelen of er een verbetering is bereikt in parameters die verband houden met de fysieke revalidatie van de patiënt met behulp van het exoskelet, in ademhalingscapaciteit, zelf ervaren kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel welzijn en gevoel van eigenwaarde) en om de effectiviteit te beoordelen van een psychologische interventie om kinderen die het nog niet eerder hebben gebruikt, te helpen omgaan met de situatie van het eerste gebruik van het apparaat.

De duur van het onderzoek zal zo lang zijn als nodig is om het gewenste aantal deelnemers te bereiken, in dit geval 10 kinderen (N=10). De deelnemers zijn patiënten met neuromusculaire aandoeningen of hersenverlamming en worden geselecteerd op basis van de volgende inclusie-/exclusiecriteria:

Inclusiecriteria: 1. Kinderen met neuromusculaire aandoeningen of hersenverlamming die loopstoornissen of geen loopstoornissen vertonen. 2. Kinderen tussen 3 en 11 jaar.

Uitsluitingscriteria: niet voldoen aan de gebruikscriteria van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spanje, 28500
        • MarsiCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een neuromusculaire aandoening of hersenverlamming die een loopstoornis of geen gang hebben.
  • Kinderen tussen 3 en 11 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht > 35 kg
  • Femurlengte (van de as van het heupgewricht in het sagittale vlak tot de as van het kniegewricht in hetzelfde vlak) <23 cm of >38 cm voor maat M en van 31 cm tot 40 cm voor maat L
  • Steellengte (van de as van het kniegewricht in het sagittale vlak tot de as van het enkelgewricht in hetzelfde vlak) <23 of >32 cm voor maat M en vanaf of >39 cm voor maat L
  • Afstand tussen grote trochanters <24 of >35 cm voor maat M en <25 cm of >35 cm voor maat L
  • Onvermogen om eenvoudige commando's te begrijpen, actief mee te werken aan therapie, of onvermogen om basisbehoeften te uiten
  • Spasticiteit gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal groter dan of gelijk aan 3 in de onderste ledematen
  • Scoliose > 25° zonder de mogelijkheid om een ​​beugel te dragen
  • Huidverandering waarbij direct contact tussen de huid van de patiënt en het exoskelet niet wordt aanbevolen
  • Beperking passieve bewegingsuitslag bij knie- of heupgewricht > 20 graden
  • Osteoporose die een botbreuk kan veroorzaken wanneer fysieke activiteit met lage intensiteit wordt uitgevoerd
  • Elke andere medische aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid en het welzijn van de patiënt in verband met lichaamsbeweging van lage intensiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptraining met robotondersteuning
De revalidatiesessies zullen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die is opgeleid in revalidatie met het ATLAS 2030 exoskelet en zal ook technisch toezicht hebben op personeel dat gespecialiseerd is in het hanteren van het laboratorium en het robotapparaat.
Apparaat: ATLAS2030
De deelnemer komt wekelijks twee dagen per week naar het laboratorium. De therapie zal bestaan ​​uit het gebruik van het exoskelet voor revalidatiedoeleinden. Aan het einde van elke periode van drie maanden worden de gegevens van elke patiënt gecontroleerd.
Andere namen:
  • Looptraining met robotondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierbalans
Tijdsspanne: 1 maand
Kracht gemeten in Newton met een draagbare dinamometer voor elleboogflexie, neklateralisatie, plantairflexie en dorsaalflexie van de enkel, knieflexie en -extensie.
1 maand
Uitgebreide Hammersmith Functional Motor Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Motorische functionaliteit gemeten bij kinderen met Spinale Musculaire Atrofie
3 maanden
Bruto motorische functie Maatregel 88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: 3 maanden
Motorische functionaliteit gemeten bij kinderen met cerebrale parese.
3 maanden
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
Ademhalingsfrequentie handmatig gemeten in ademhalingen per minuut met behulp van een chronometer
1 dag
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in slagen per minuut met behulp van een monitor voor vitale functies
1 dag
Zuurstof verzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in %O2 met behulp van een monitor voor vitale functies
1 dag
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten in mmHg met een bloeddrukmeter
1 dag
Respiratoire functionele parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met een spirometer (volumes gemeten in liters en drukken in mmHg)
3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven van de kinderen gemeten met behulp van de KINDL-vragenlijst.
3 maanden
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 maand
Bewegingsbereik in graden van heup-, knie- en enkelbewegingen met behulp van een handmatige goniometer.
1 maand
Herziene Bovenste Ledematen Module (RULM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen met behulp van de RULM-schaal voor kinderen met spinale musculaire atrofie
3 maanden
Kwaliteit Bovenste Extremiteit Vaardigheidstest (QUEST)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen met behulp van QUEST-schaal voor kinderen met hersenverlamming
3 maanden
De functionele onafhankelijkheidsmaatstaf voor kinderen (WeeFim)
Tijdsspanne: 3 maanden
WeeFim weegschaal voor CP kinderen.
3 maanden
Egen classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Functioneel vermogen gemeten met behulp van EK2-schaal voor SMA
3 maanden
Integriteit van de huid
Tijdsspanne: 1 dag
Huidveranderingen die hun lokalisatie, grootte (centimeter), roodheid en temperatuurstijging beoordelen.
1 dag
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
Vermoeidheid van de patiënt gemeten met de Borg-vermoeidheidsschaal voor kinderen in de leeftijd
1 dag
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Patiëntpijn gemeten met de EVA Faces-schaal voor kinderen in de leeftijd
1 dag
Peak Flow-hoest
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten in liters per minuut met behulp van een piekstroommeter
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MarsiBionics

Medewerkers

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATLAS2030CLI-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die om deze gegevens hebben gevraagd en met voorafgaande toestemming van de onderzoekssponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op ATLAS2030

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren