Een studie van XZP-3287 in combinatie met fulvestrant bij patiënten met gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤75 jaar oud;
2. Patiënt is in de menopauze;
3. Pathologisch bevestigde HR-positieve en Her2-negatieve borstkanker;
4. Lokaal vergevorderd stadium, recidief of uitgezaaide borstkanker; 4.1 Ziekteprogressie na eerdere endocriene therapie； 4.2 Naast endocriene therapie is één eerdere lijn chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte toegestaan;
5. Minimaal één meetbare laesie (gebaseerd op RECIST v1.1) of alleen botmetastasen;
6. Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
8. Patiënt in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen vóór randomisatie een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief; de patiënt is bereid een medisch goedgekeurde, zeer doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Patiënten met acute toxische reacties veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen of chirurgische operaties werden verlicht tot graad 0 tot 1 (NCI-CTCAE v5.0), of tot het niveau gespecificeerd door de inschrijvingscriteria;
10. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met viscerale crisis, inflammatoire borstkanker of hersenmetastasen, behalve patiënt met stabiele hersenmetastasen;
2. Patiënt had klinisch significante pleurale effusies, ascites-effusies of pericardiale effusies in de 4 weken vóór inschrijving;
3. Patiënt die eerder is behandeld met mTOR-remmers, CDK4/6-remmers of fulvestrant;
4. Deelname aan een eerdere behandeling van een grote operatie, chemotherapie, radiotherapie en elke antitumorbehandeling binnen 14 dagen vóór inschrijving;
5. Patiënt die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 14 dagen vóór inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is;
6. Patiënt gebruikte krachtige CYP3A4-remmers of krachtige inductoren binnen 14 dagen vóór inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is;
7. Patiënten die bisfosfonaten of RANKL-remmers gebruikten binnen 7 dagen voor opname, patiënten die tijdens het onderzoek met de behandeling zijn begonnen, mogen de gebruiksmethode niet wijzigen;
8. Elke andere kwaadaardige tumor is binnen 3 jaar vóór randomisatie gediagnosticeerd;
9. Patiënt bevindt zich in het actieve stadium van HBV, HCV of is gelijktijdig geïnfecteerd met HBV, HCV, of Patiënt met positieve hiv-antistoffen;
10. Patiënt met ernstige infectie binnen 4 weken voor inschrijving, of onverklaarbare koorts > 38,5℃ tijdens screening/voor inschrijving;
11. Patiënt met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoening binnen 6 maanden vóór inschrijving;
12. Cerebrovasculair accident vond plaats binnen 6 maanden vóór inschrijving, inclusief voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte; symptomatische longembolie;
13. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de inname en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden;
14. Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in deze studie;
15. Een voorgeschiedenis van autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
16. Een voorgeschiedenis van psychofarmacamisbruik of drugsgebruik;
17. Zwanger of borstvoeding;
18. De onderzoekers waren van mening dat er enkele gevallen waren die niet geschikt waren voor opname.