Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot- en haalbaarheidsproef van de eHealth-tool Mijn COPD voor mensen met COPD (My COPD)

6 december 2024 bijgewerkt door: Umeå University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot- en haalbaarheidsstudie van de eHealth-tool My COPD, om gebruikerstevredenheid, bereik en veiligheid bij mensen met chronische obstructieve longziekte te evalueren

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde pilot- en haalbaarheidsstudie is het evalueren van de gebruikerstevredenheid, het bereik en de veiligheid van My COPD, een nieuwe eHealth-tool voor het op afstand leveren van evidence-based behandeling gericht op mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD). ). Daarnaast streven de onderzoekers ernaar gegevens over klinische uitkomstmaten te verzamelen en te synthetiseren om de schatting van de steekproefomvang van een later, definitief onderzoek te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende niet-overdraagbare (chronische) ziekten en leidt tot een aanzienlijk verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Longrevalidatie is een veelomvattende interventie, inclusief maar niet beperkt tot lichaamsbeweging, onderwijs en gedragsverandering. Overtuigend bewijs ondersteunt het aanbieden van longrevalidatie bij volwassenen met COPD, wat de inspanningstolerantie, fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg en overleving ten goede komt. De toegang tot longrevalidatie moet echter worden verbeterd, wat onlangs door vooraanstaande experts op dit gebied als een topprioriteit is aangemerkt.

Om de toegang tot evidence-based behandeling voor mensen met COPD te vergroten, heeft deze onderzoeksgroep een nieuwe eHealth-tool ontwikkeld, My COPD, in co-creatie met beoogde eindgebruikers om te voldoen aan de eisen en behoeften van volwassenen met COPD en zorgverleners. Mijn COPD bevat componenten om lichaamsbeweging, onderwijs en gedragsverandering te bevorderen, bijvoorbeeld informatie over ziektemanagement en -behandeling, symptoomdagboek, een geïndividualiseerd bewegings- en activiteitenplan, ondersteuning door fysiotherapeut en zelfmanagementstrategieën. Mijn COPD zal beschikbaar zijn op een landelijk platform voor op internet gebaseerde ondersteunings- en behandelingsprogramma's die regionale gezondheidszorgregio's in heel Zweden aanbieden.

Het onderzoeksdoel van deze proef is om de tevredenheid, het bereik en de veiligheid van de gebruikers van My COPD te onderzoeken, en om gegevens over klinische uitkomstmaten te verzamelen en te synthetiseren om de schatting van de steekproefomvang van een latere definitieve proef te informeren. Hiertoe zullen de onderzoekers gedurende 12 weken een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot- en haalbaarheidsstudie met meerdere centra en parallelle groepen uitvoeren, met gebruikelijke zorg als vergelijkingsgroep (controlegroep). In totaal zullen 30 volwassenen met stabiele COPD worden gerekruteerd uit ziekenhuizen en eerstelijnszorgcentra in openbare gezondheidsregio's in centraal (regio Stockholm) en noordelijk (regio Västerbotten) Zweden.

Alle deelnemers worden uitgenodigd om een ​​eerste screening en nulmeting uit te voeren voordat de randomisatie en interventie begint. Beschrijvende basisbeoordelingen die zullen worden verzameld, omvatten beoordeling van de longfunctie (spirometrie), terwijl de gebruikelijke bronchodilatatortherapie wordt gevolgd volgens de richtlijnen. De verzamelde antropometrische gegevens omvatten leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index. Verdere gegevens die zullen worden verzameld, zijn onder meer informatie over rookstatus, opleiding en comorbiditeit en medicijnen die de fysieke capaciteit of activiteit kunnen beïnvloeden.

Na voltooiing van de procedures voor geïnformeerde toestemming, inschrijving en nulmeting, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep (Mijn COPD) of de controlegroep (gebruikelijke zorg). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige enveloppen en beheerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de beoordelingsprocedures, waardoor een verborgen toewijzing wordt gegarandeerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (Mijn COPD) en de controlegroep (gebruikelijke zorggroep), gebruikmakend van een toewijzingsverhouding van 2:1 en gestratificeerd naar geslacht en centrum.

Voor en na de 12 weken durende interventie zullen alle deelnemers worden beoordeeld op inspanningsvermogen, balans, niveau van fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, COPD-gerelateerde symptomen en gezondheidseconomie. Tijdens de interventie worden gegevens over inspanningsintensiteit, bijwerkingen, therapietrouw en progressie verzameld van deelnemers aan de interventiegroep via Mijn COPD. Na afronding van de interventie zal de gebruikerstevredenheid van deelnemers en zorgverleners in de interventiegroep worden beoordeeld. Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd om hun COPD-gerelateerde contacten in de gezondheidszorg tijdens de onderzoeksperiode te beschrijven. Fysiotherapeuten, blind voor groepstoewijzing en eerdere testresultaten, zullen beoordelingen uitvoeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Intitutet
      • Umeå, Zweden
        • Umeå University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een bevestigde diagnose van COPD

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om Zweeds te lezen en te begrijpen
  • ernstige comorbiditeit die kan worden beschouwd als de belangrijkste bijdragende factor voor beperking in fysieke activiteit.

In het geval van een exacerbatie moet de deelnemer zes weken wachten vanaf het begin van de farmacologische behandeling voordat hij in aanmerking komt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mijn COPD
Naast de gebruikelijke zorg krijgen deelnemers aan de interventiegroep twee keer per week een door een fysiotherapeut ondersteund, geïndividualiseerd oefenprogramma en bewegingsplan van 12 weken via de eHealth-tool Mijn COPD.
Apparaat: Mijn COPD
Naast de gebruikelijke zorg zullen deelnemers aan de interventiegroep in eerste instantie een fysiotherapeut ontmoeten om een ​​geïndividualiseerd beweegprogramma en beweegplan op te stellen. Deelnemers ontvangen ook een gebruiksaanwijzing van het apparaat en een uur face-to-face training over het gebruik van Mijn COPD. De interventie van 12 weken is thuis en in eigen beheer met ondersteuning van fysiotherapeut via Mijn COPD. Naast opwarmingsoefeningen omvat het oefenprogramma vijf oefeningen gericht op de grote spiergroepen, evenals evenwichts- en aerobicsoefeningen, die minstens twee keer per week moeten worden uitgevoerd. Via Mijn COPD kunnen de fysiotherapeuten activiteiten volgen en het beweegprogramma voortzetten en kunnen fysiotherapeut en deelnemers met elkaar in contact komen. Gedurende de interventieperiode zal technische ondersteuning beschikbaar zijn.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorg wordt aanbevolen, waaronder, maar niet beperkt tot, langwerkende anticholinergica en langwerkende ß2-antagonisten met een werkingsduur van 24 uur en ondersteuning bij het stoppen met roken, PA en lichaamsbeweging, zelfmanagement en voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 12 weken follow-up (einde interventie)
De mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) voor patiënten en zorgpersoneel, met een score van 21-147 (hogere score duidt op betere bruikbaarheid)
12 weken follow-up (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De 6 minuten looptest (6MWT) (afstand in meters)
Basislijn en follow-up na 12 weken
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De zit-naar-sta test van 1 minuut (tellen)
Basislijn en follow-up na 12 weken
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De Timed Up and Go (TUG) (tijd in minuten)
Basislijn en follow-up na 12 weken
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De niet-ondersteunde inspanningstest voor de bovenste ledematen (UULEX) (tijd in minuten)
Basislijn en follow-up na 12 weken
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Versnellingsmeter slijtage (7 dagen vóór aanvang van de interventie) en bij follow-up na 12 weken
Accelerometer (Minimod, McRoberts®, NL) (stappen, tijd in activiteit/inactiviteit)
Versnellingsmeter slijtage (7 dagen vóór aanvang van de interventie) en bij follow-up na 12 weken
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
Indicatorvragen over fysieke activiteit (tijd in uren)
Basislijn en follow-up na 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ), met een score van 0-100 (hogere score geeft meer beperking aan)
Basislijn en follow-up na 12 weken
COPD gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken.
De Dyspnea Scale (mMRC) van de Modified Medical Research Council, met een score variërend van 0-4 (hogere score geeft meer symptomen aan)
Basislijn en follow-up na 12 weken.
COPD gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken.
De COPD Assessment test (CAT), met een score variërend van 0-40 (hogere score geeft meer symptomen aan)
Basislijn en follow-up na 12 weken.
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 weken
De EQ-5D om verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te schatten, met een score variërend van 0-100 (hogere score duidt op een betere gezondheid)
Basislijn en follow-up na 12 weken
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende interventie
Frequentie van zelfgerapporteerde COPD-gerelateerde zorgcontacten om zorggebruik in te schatten (tellingen)
Tijdens de 12 weken durende interventie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de training
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende interventie
De Borg CR-10, met een score variërend van 0-10 (hogere score geeft hogere intensiteit aan)
Tijdens de 12 weken durende interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende interventie
Frequentie en ernst
Tijdens de 12 weken durende interventie
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende interventie
Frequentie van voltooide oefensessies/activiteiten
Tijdens de 12 weken durende interventie
Voortgang van oefeningen
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende interventie
Frequentie van voltooide trainingsniveaus
Tijdens de 12 weken durende interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Umeå University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karolinska Institutet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karin Wadell, PhD, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Feasibility My COPD
  • 2020-01957 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • 20190406 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Heart and Lung Foundation)
  • RV-939255 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alf-Grant Region Västerbotten)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen