Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propolis-extract, nanovitamine C en nanovitamine E bij desquamatieve tandvleesontsteking

8 november 2021 bijgewerkt door: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Doelstelling: het evalueren van de effectiviteit van een gel die nanovitamine C, nanovitamine E en propolis-extract bevat in vergelijking met een placebo bij de behandeling van desquamatieve gingivitis (GD) bij patiënten met mucocutane aandoeningen waarbij het tandvlees is aangetast. Ook zal de mogelijke verbetering van de kwaliteit van leven van deze patiënten na behandeling worden geëvalueerd.

Studieopzet: dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten: GD-patiënten worden geselecteerd uit de Postgraduate 'Specialist in Oral Medicine' van de Faculteit der Tandheelkunde, Complutense Universiteit van Madrid.

Toewijzing: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep (tandprofylaxe + mondhygiëne-instructies + gebruik van propolis-gel gedurende 4 weken) of aan de placebogroep (tandheelkundige profylaxe + mondhygiëne-instructies + gebruik van placebo-gel gedurende 4 weken). Zowel de studiegel als de placebo worden gebruikt voor het tandenpoetsen en voor toepassing in gebieden met GD.

Variabelen: De ernst van de GD wordt verzameld volgens de schaal van Arduino et al. 2017 en de parodontale variabelen (plaque-index, sondeerbloedingsindex en sondeerdiepte). Pijn tijdens de behandeling wordt geregistreerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). De kwaliteit van leven in relatie tot mondgezondheid zal worden vastgelegd met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst. Deze variabelen worden verzameld op dag 0, 2 en 4 weken na gebruik van de studiegel of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Werving
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contact:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Telefoonnummer: 0034913942013
          • E-mail: rmlopezp@ucm.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een klinische en histologische diagnose van bepaalde mucocutane aandoeningen. Patiënten met de diagnose orale lichen planus zullen worden geselecteerd volgens de American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemphigus vulgaris en/of pemphigoid littekens volgens de 2015 World Workshop on Oral Medicine.
  3. Patiënten die GD vertonen, dat wil zeggen erytheem, epitheliale desquamatie, atrofie, pijnlijke erosies of ulceratie van de vrije en / of aangehechte gingiva, die niet gerelateerd is aan de lokale accumulatie van plaque.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder behandeling zijn van kanker met hoofd-hals radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie.
  2. Diabetes zijn.
  3. Lokale behandeling met corticosteroïden ondergaan in de voorgaande 4 weken of systemische behandeling in de voorgaande 8 weken.
  4. Patiënten die niet de anterosuperieure sector (van hoektand tot bovenhoektand) of de anteroinferieure sector (van hoektand tot onderhoektand) vertonen, worden ook uitgesloten.
  5. Zwanger of borstvoeding.
  6. Een roker zijn.
  7. Gebruik van spoelingen voor plaquecontrole.
  8. Geneesmiddelen gebruiken die verband houden met tandvleesvergroting, zoals ciclosporine, calciumantagonisten en fenytoïne.
  9. 3 maanden voor het onderzoek antibiotica en/of ontstekingsremmers hebben ingenomen.
  10. Medicijnen nemen die lichenoïde reacties kunnen veroorzaken.
  11. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen.
  12. Patiënten met parodontitis volgens de consensuscriteria van Papapanou et al. 2018 of patiënten behandeld voor instabiele parodontitis volgens de classificatie van Chapple et al. 2017.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Gel met nanovitamine E, nanovitamine C en propolis-extract
Procedure: tandheelkundige profylaxe + instructies voor mondhygiëne
Follow-up: 2 weken en 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Gel zonder nanovitamine E, nanovitamine C en propolis-extract
Procedure: tandheelkundige profylaxe + instructies voor mondhygiëne
Follow-up: 2 weken en 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de GD zal worden verzameld volgens de schaal van Arduino et al. 2017
Tijdsspanne: Basislijn
De schaal verzamelt een waarde voor elke sextant in vestibulair en een andere waarde in linguaal/palataal (12 in totaal, zes keer vestibulair en zes keer linguaal/palataal). De criteria voor het scoren zijn als volgt: (0) geen detecteerbare tandvleeslaesies aanwezig, (1) alleen witte laesies, (2) licht erytheem (<3 mm van de tandvleesranden), (3) een of meer blaren of erytheem klinisch duidelijk ( > 3 mm van de tandvleesranden), (4) erosie of zweer. Als er verschillende kenmerken zijn, moet de arts de hoogste index kiezen, zodat de totale score kan variëren van 0 tot 48. Hogere resultaten duiden op een ernstiger klinische ziekte.
Basislijn
De ernst van de GD zal worden verzameld volgens de schaal van Arduino et al. 2017
Tijdsspanne: 2 weken
De schaal verzamelt een waarde voor elke sextant in vestibulair en een andere waarde in linguaal/palataal (12 in totaal, zes keer vestibulair en zes keer linguaal/palataal). De criteria voor het scoren zijn als volgt: (0) geen detecteerbare tandvleeslaesies aanwezig, (1) alleen witte laesies, (2) licht erytheem (<3 mm van de tandvleesranden), (3) een of meer blaren of erytheem klinisch duidelijk ( > 3 mm van de tandvleesranden), (4) erosie of zweer. Als er verschillende kenmerken zijn, moet de arts de hoogste index kiezen, zodat de totale score kan variëren van 0 tot 48. Hogere resultaten duiden op een ernstiger klinische ziekte.
2 weken
De ernst van de GD zal worden verzameld volgens de schaal van Arduino et al. 2017
Tijdsspanne: 4 weken
De schaal verzamelt een waarde voor elke sextant in vestibulair en een andere waarde in linguaal/palataal (12 in totaal, zes keer vestibulair en zes keer linguaal/palataal). De criteria voor het scoren zijn als volgt: (0) geen detecteerbare tandvleeslaesies aanwezig, (1) alleen witte laesies, (2) licht erytheem (<3 mm van de tandvleesranden), (3) een of meer blaren of erytheem klinisch duidelijk ( > 3 mm van de tandvleesranden), (4) erosie of zweer. Als er verschillende kenmerken zijn, moet de arts de hoogste index kiezen, zodat de totale score kan variëren van 0 tot 48. Hogere resultaten duiden op een ernstiger klinische ziekte.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0005 (VACHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen proberen het als wetenschappelijk artikel te publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Desquamatieve gingivitis

Klinische onderzoeken op tandheelkundige profylaxe + instructies voor mondhygiëne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren