Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van T-DXd Plus SRT bij HER2-positieve hersenmetastasen bij borstkanker

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Xiaoli Yu, Fudan University

Een fase II-onderzoek naar T-DXd plus stereotactische radiotherapie (SRT) bij HER2-positieve hersenmetastasen bij borstkanker

Dit onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van stereotactische radiotherapie (SRT) in combinatie met Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met nieuw gediagnosticeerde of voortschrijdende hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde HER2-positieve gevorderde borstkanker
  • Leeftijd>18 jaar.
  • Hersenmetastasen bevestigd door verbeterde hersen-MRI. Er zijn minder dan 15 metastasen.
  • KPS≥70 of KPS ≥60 met neurologische symptomen veroorzaakt door BM
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Eerdere behandeling met oraal dexamethason van maximaal 16 mg/dag
  • Het tijdsinterval vanaf eerdere therapie was meer dan 2 weken en de evaluatie van bijwerkingen is niet meer dan graad 1.

  • Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen (en moeten binnen 28 dagen vóór registratie worden verkregen):

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 90 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l
    2. Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (ASAT/ALAT) ≤2,5 x ULN zonder levermetastasen, ≤ 5 x ULN met levermetastasen
    3. Serum BUN en creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF <480 ms
    6. INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier voordat de patiënt binnenkomt

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeale of hemorragische metastasen
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Ernstige of ongecontroleerde ziekte: ernstige hart- en vaatziekten, nierziekte in het eindstadium, ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder HIV-positief, actieve HBV/HCV of andere verworven aangeboren immuundeficiëntieziekte, of voorgeschiedenis van orgaantransplantaties, actieve infectie, enz.
  • Geschiedenis van allergie voor behandelingsregimes
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te accepteren.
  • Onvermogen om verbeterde MRI te voltooien
  • Niet geschikt voor opname om specifieke redenen beoordeeld door de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiegebruik van SRT met T-DXd

Radiotherapie SRT zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met de klinische praktijk van de onderzoeker (gebaseerd op het aantal hersenmetastasen en het tumorvolume). T-DXd(5,4mg/kg, eenmaal per 21 dagen, gestart binnen 2 weken na SRT) zal worden verstrekt aan patiënten met bevestigde HER2-positieve borstkanker en hersenmetastasen tot tumorprogressie, een ernstige bijwerking die wordt geacht verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel, of overlijden. Alle dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op het meest ernstige toxiciteitsniveau (CTCAE versie 5.0) dat heeft plaatsgevonden. Er mogen twee doses worden verlaagd.

Dosisniveau 0: 5,4 mg/kg Dosisniveau 1: 4,4 mg/kg Dosisniveau 2: 3,2 mg/kg
Geneesmiddel: Combinatiegebruik van SRT met T-DXd

Radiotherapie SRT zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met de klinische praktijk van de onderzoeker (gebaseerd op het aantal hersenmetastasen en het tumorvolume). T-DXd(5,4mg/kg, eenmaal per 21 dagen, gestart binnen 2 weken na SRT) zal worden verstrekt aan patiënten met bevestigde HER2-positieve borstkanker en hersenmetastasen tot tumorprogressie, een ernstige bijwerking die wordt geacht verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel, of overlijden. Alle dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op het meest ernstige toxiciteitsniveau (CTCAE versie 5.0) dat heeft plaatsgevonden. Er mogen twee doses worden verlaagd.

Dosisniveau 0: 5,4 mg/kg Dosisniveau 1: 4,4 mg/kg Dosisniveau 2: 3,2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage (IC-ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) voor intracraniale tumoren zoals gedefinieerd door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële CZS-progressievrije overleving (IC-PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot de eerste datum van progressie van de intracraniale ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers bij wie de ziekte op het moment van de analyse nog niet is gevorderd, wordt de censuur uitgevoerd op basis van de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot de eerste datum van intracraniale of extracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers bij wie de ziekte op het moment van de analyse nog niet is gevorderd, wordt de censuur uitgevoerd op basis van de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling.
2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot aan de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak
3 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld en geclassificeerd volgens CTCAE v. 5.0
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens FACT-BR
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de QLQ-C30-vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de FACT-BR-vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen
2 jaar
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers dat na de behandeling een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt volgens de RANO-BM-criteria
2 jaar
Neurocognitieve functie volgens HVLT-R
Tijdsspanne: 2 jaar
De neurocognitieve functie werd geëvalueerd met behulp van de HVLT-R-test
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren