Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van groeihormoon bij kinderen in China (CGLS)

4 november 2024 bijgewerkt door: Xiaoping Luo

Lange termijn werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van groeihormoon bij kinderen in China (CGLS) - een open-label, multicenter, prospectieve en retrospectieve observationele studie

Een kleine gestalte is een relatief vaak voorkomende aandoening bij kinderen, waarbij wordt verwezen naar personen van wie de lengte meer dan 2 (-2 SD) standaardafwijkingen lager is dan de gemiddelde lengte van een populatie van vergelijkbare leeftijd, geslacht en etniciteit in vergelijkbare levensomstandigheden, of personen onder het derde percentiel. (-1,88SD). Deze studie is een open-label, multicenter, prospectieve en retrospectieve, observationele cohortstudie gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van PEG-rhGH- of rhGH-behandeling voor Chinese kinderen met een klein postuur. Het onderzoek is onderverdeeld in retrospectieve cohorten, retrospectieve prospectieve cohorten en prospectieve cohorten. Er wordt verwacht dat het ongeveer 5000 patiënten zal omvatten (waarvan ongeveer 3000 in de retrospectieve cohorten en ongeveer 2000 in de retrospectieve prospectieve en prospectieve cohorten). De totale duur zal naar verwachting 16 jaar bedragen, inclusief 2 jaar voor de start van het studiecentrum en de rekrutering van patiënten en de follow-up van patiënten in de retrospectieve prospectieve en prospectieve cohorten tot bijna volwassen lengte (NAH). Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van PEG-rhGH of rhGH voor de behandeling van kinderen met een klein postuur (waaronder GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletie en andere etiologieën); het secundaire doel is het beoordelen van de effectiviteit van PEG-rhGH- of rhGH-behandeling voor kinderen met een kleine gestalte (waaronder GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletie en andere etiologieën).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • TongjiHospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De kleine gestalte bij kinderen omvat verschillende aandoeningen zoals groeihormoondeficiëntie (GHD), idiopathische korte gestalte (ISS), klein voor de zwangerschapsduur (SGA), het syndroom van Turner (TS), het Prader-Willi-syndroom (PWS), het Noonan-syndroom (NS), SHOX-gendeletie en andere oorzaken van een kleine gestalte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Kinderen van 2 jaar en ouder met verschillende oorzaken van een kleine gestalte. 2. Lengte onder het 3e percentiel (-1,88 SD) vergeleken met de lengte van normale, gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.

3. Behorend tot een van de volgende indicaties: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletie of andere oorzaken van een kleine gestalte.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met volledig gesloten groeischijven. 2. Patiënten met tekenen van mogelijke tumorprogressie of patiënten bij wie al tumoren zijn gediagnosticeerd.

    3. Allergische reacties op groeihormoon of zijn adjuvantia. 4. Patiënten die in de zes maanden voorafgaand aan de screening een andere groeihormoonbehandeling hebben ondergaan dan het onderzoeksgeneesmiddel.

    5. Kan geen volledige medische dossiers verstrekken of zal naar verwachting niet in staat zijn om de follow-up te voltooien of volledige medische dossiers te verzamelen.

    6. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
toekomstige cohort
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Geneesmiddel: Polvethyleenglycol recombinant menselijk groeihormoon injectie (PEG-rhGH) of recombinant menselijk groeihormoon injectie (rhGH)
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Andere namen:
  • PEG-rhGH of rhGH
retrospectief cohort
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Geneesmiddel: Polvethyleenglycol recombinant menselijk groeihormoon injectie (PEG-rhGH) of recombinant menselijk groeihormoon injectie (rhGH)
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Andere namen:
  • PEG-rhGH of rhGH
ambispectief cohort
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Geneesmiddel: Polvethyleenglycol recombinant menselijk groeihormoon injectie (PEG-rhGH) of recombinant menselijk groeihormoon injectie (rhGH)
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Andere namen:
  • PEG-rhGH of rhGH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van voorkomen van AE (bijwerking) en SAE (ernstige bijwerking).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de bijna volwassen lengte (NAH) bedroeg de totale beoordelingstijd ongeveer 192 maanden.
Een bijwerking verwijst naar elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, dat zich kan manifesteren als symptomen, tekenen, ziekten of afwijkingen in laboratoriumtests, maar hoeft niet noodzakelijkerwijs causaal verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel. SAE daarentegen staat voor ernstige ongewenste voorvallen, waaronder gebeurtenissen zoals het overlijden van de patiënt, levensbedreigende situaties, blijvende of ernstige handicaps of functioneel verlies, ziekenhuisopname of langere ziekenhuisverblijven, maar ook aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen. andere nadelige medische voorvallen, na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de bijna volwassen lengte (NAH) bedroeg de totale beoordelingstijd ongeveer 192 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoping Luo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202410048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleine gestalte van de kindertijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren