Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD0901 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren die Claudin tot expressie brengen18.2

11 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en immunogeniciteit van AZD0901 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die Claudin tot expressie brengen 18.2.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van AZD0901 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren die CLDN18.2 tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label, multicentrische onderzoek bestaat uit individuele deelonderzoeken, waarbij elk de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0901 evalueert.

Deelstudie 1 zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van AZD0901-monotherapie onderzoeken bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maag-slokdarmkanker met expressie van CLDN18.2. Deelnemers krijgen AZD0901 monotherapie via intraveneuze (IV) infusie en worden gerandomiseerd naar een van de twee armen.

Deelonderzoek 2 zal bestaan ​​uit twee delen, een veiligheidsinloop en een dosisuitbreidingsdeel, om de veiligheid en werkzaamheid van AZD0901 in combinatie met verschillende chemotherapiemiddelen bij deelnemers met alvleesklierkanker te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, WA6150
        • Werving
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Research Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Voltooid
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 62250
        • Werving
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Research Site
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2025
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Werving
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Werving
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Master-inclusiecriteria die van toepassing zijn op beide deelstudies:

  • De deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn of de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Deelnemers die CLDN18.2 zijn positief.
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening.
  • Voorspelde levensverwachting van ≥ 12 weken.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Lichaamsgewicht > 35kg.
  • Deelnemers zijn bereid te voldoen aan de anticonceptievoorschriften.

Deelonderzoek 1 Specifieke inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
  • Gevorderde of gemetastaseerde GC/GEJC.
  • Maximaal 2 voorafgaande systemische behandelingslijnen voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte.

Deelonderzoek 2 Specifieke inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met histologisch bevestigde metastatische of gevorderde PDAC.
  • Beschikbaarheid van een archiefmonster of een verse tumorbiopsie genomen tijdens de screening.
  • Geen eerdere behandelingen voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte.

Master-uitsluitingscriteria van toepassing op beide deelstudies:

  • Instabiele of actieve maagzweer of bloeding van het spijsverteringskanaal, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante bloedingen in de setting van eerdere CLDN18.2 gerichte therapie.
  • Deelnemers met klinisch significante ascites die drainage vereisen.
  • Een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde niet-infectieuze ILD/pneumonitis.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel of CZS-pathologie.
  • Perifere neuropathie ≥ graad 2 bij screening.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
  • Voorafgaande blootstelling aan een op MMAE gebaseerde ADC.
  • Voorafgaande blootstelling aan een CLDN18.2 gerichte middelen behalve anti-CLDN18.2 monoklonaal antilichaam.

Deelonderzoek 1 Specifieke uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met HER2-positief (3+ volgens IHC, of ​​2+ volgens IHC, en positief volgens ISH) of onbepaalde GC/GEJC.
  • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische voorvallen vergroten.
  • Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen.

Deelonderzoek 2 Specifieke uitsluitingscriteria:

  • Bekende DPD-enzymdeficiëntie gebaseerd op lokale testen waarbij testen SoC is.
  • Gebruik van een sterke remmer of inductor van UGT1A1.
  • Gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelstudie 1 - AZD0901 MONOTHERAPIE
Deelonderzoek 1 zal monotherapie met AZD0901 onderzoeken om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD0901 te evalueren.
Geneesmiddel: AZD0901
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat/biologisch
Andere namen:
  • CMG901
Experimenteel: Deelstudie 2 - AZD0901 IN COMBINATIE MET KANKERMIDDELEN BIJ PANCREATIC DUCTAAL ADENOCARCINOOM
Deelonderzoek 2 zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van AZD0901 als eerstelijns systemische behandeling, gebruikt in combinatie met verschillende chemotherapiemiddelen
Geneesmiddel: AZD0901
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat/biologisch
Andere namen:
  • CMG901
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Chemotherapie middelen
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Leucovorin
Chemotherapie middelen
Andere namen:
  • LV
Geneesmiddel: l-leucovorine
Chemotherapie middelen
Andere namen:
  • Ik-LV
Geneesmiddel: Irinotecan
Chemotherapie middelen
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Nanoliposomaal irinotecan
Chemotherapie middelen
Andere namen:
  • ONIVYDE
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapie middelen
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Deelstudie 3: AZD0901 MONOTHERAPIE BIJ BALKANAALKANKER
Deelonderzoek 3 Evalueer verder de voorlopige antitumoractiviteit van AZD0901-monotherapie door beoordeling van DRR.
Geneesmiddel: AZD0901
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat/biologisch
Andere namen:
  • CMG901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's). Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische laboratoriumparameters, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek. Aantal bijwerkingen dat leidt tot stopzetting van AZD0901, optreden van DLT's.
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling. AE-follow-up gedurende 90 dagen na stopzetting van AZD0901.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0901 monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die CLDN18.2 tot expressie brengen.
30 dagen na voltooiing van de behandeling. AE-follow-up gedurende 90 dagen na stopzetting van AZD0901.
Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar).
Percentage deelnemers met een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar).
De analyse omvat alle gedoseerde/gerandomiseerde deelnemers zoals toegewezen/gerandomiseerd. Alle sterfgevallen worden meegenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt.
Vanaf de datum van de eerste dosis/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar).
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosis/randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij uitblijven van progressie (ongeveer 2 jaar).
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsdatum van randomisatie of inschrijving tot progressie volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie, nog een anti-aging behandeling krijgt. -kankertherapie of klinisch vordert vóór progressie van RECIST v1.1.
Vanaf de datum van eerste dosis/randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij uitblijven van progressie (ongeveer 2 jaar).
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie (ongeveer 2 jaar).
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie (ongeveer 2 jaar).
Percentage verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Van start tot en met afronding van de studie.
De beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorgrootte is de grootste afname (of kleinste toename) ten opzichte van de uitgangswaarde voor een deelnemer, met behulp van RECIST v1.1-beoordelingen.
Van start tot en met afronding van de studie.
Serumconcentratie van AZD0901 (totale ADC), totaal antilichaam (geconjugeerd en ongeconjugeerd) en totaal niet-geconjugeerd MMAE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 90 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Om de PK van AZD0901 monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te karakteriseren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die CLDN18.2 tot expressie brengen.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 90 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Serum PK-parameters van AZD0901, totaal antilichaam (geconjugeerd en ongeconjugeerd) en MMAE, inclusief maar niet beperkt tot AUC, Cmax, tmax, klaring en halfwaardetijd, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 90 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Om de PK van AZD0901 monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te karakteriseren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die CLDN18.2 tot expressie brengen.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 90 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Klinische activiteit op basis van op weefsel gebaseerde biomarkers bij baseline en/of tijdens de behandeling, waaronder, maar niet beperkt tot, genexpressie, mutatieprofielen, DNA-schade, eiwitexpressie, immuunrespons en/of resistentiemechanismen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 7 weken.
Het onderzoeken van op weefsel gebaseerd RNA, DNA en/of eiwitten op basis van de behandeling en/of tijdens de behandeling, en de associatie met de klinische activiteit van AZD0901 (deelonderzoek 1).
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 7 weken.
De ADA-status zal worden bepaald samen met de prevalentie en incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen tegen AZD0901, en de titer zal worden vastgesteld.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 90 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Om de immunogeniciteit van AZD0901 monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te bepalen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die CLDN18.2 tot expressie brengen.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 90 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 11 weken na de datum van eerste dosis/randomisatie
Het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR of met SD volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie en afgeleid van de ruwe tumorgegevens tot 11 weken na de datum van eerste dosis/randomisatie.
Tot 11 weken na de datum van eerste dosis/randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9800C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op AZD0901

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren