Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde TOMOX-HAIC in combinatie met Sintilimab en Bevacizumab Biosimilar voor eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

22 februari 2024 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde hepatische infusie-chemotherapie (TOMOX-HAIC) in combinatie met Sintilimab en Bevacizumab Biosimilar voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom: een prospectief, eenarmig, fase II klinisch onderzoek

Dit is een single-center, single-arm, fase II klinische studie, om de werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde TOMOX-HAIC gecombineerd met sintilimab en bevacizumab biosimilar te onderzoeken als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren. Het IMbrave150-onderzoek en het Orient-32-onderzoek hebben aangetoond dat PD-1 in combinatie met bevacizumab betere overlevingsresultaten oplevert bij gevorderd hepatocellulair carcinoom. Bovendien heeft HAIC in combinatie met gerichte therapie en immunotherapie een goede veiligheid en bemoedigende werkzaamheid laten zien. Het op oxaliplatine gebaseerde FOLFOX-regime is momenteel het reguliere HAIC-chemotherapieregime (FOLFOX HAIC) in China.

De resultaten van het vorige onderzoek bevestigden dat raltitrexed veelbelovende antitumoractiviteit en veiligheid bij hepatocellulair carcinoom vertoont. Bovendien kan het TOMOX-HAIC-regime de infusieduur aanzienlijk verkorten en wordt verwacht dat het de patiëntervaring, de kwaliteit van leven en de therapietrouw zal verbeteren en tegelijkertijd de werkzaamheid zal garanderen.

In deze klinische studie krijgen patiënten TOMOX-HAIC gecombineerd met Sintilimab en bevacizumab biosimilar. Het primaire eindpunt is het algehele responspercentage. Het secundaire eindpunt is het ziektecontrolepercentage, de tijd tot progressie, de duur van de respons, de algehele overleving en de veiligheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor de proef.
  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die ≥ 18 jaar oud zijn, ≤75 jaar.
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt in staat is zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Histologisch, cytologisch of klinisch bevestigd gevorderd hepatocellulair carcinoom.
  • is geen kandidaat voor radicale chirurgie
  • geen eerdere systemische behandeling heeft gekregen
  • patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben (RECIST 1.1)
  • ECOG PS: 0-1, 14 dagen vóór inschrijving
  • Child-Pugh A of Child-Pugh B ≤ 7, 14 dagen vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  • Huidige of eerdere immuundeficiëntiestoornissen of auto-immuunziekten
  • Proefpersonen hebben onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices met bloedingen of een hoog risico op bloedingen
  • Proefpersonen die niet beschikbaar zijn voor follow-up of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die dit onderzoek mogelijk kunnen verstoren
  • Omstandigheden die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
TOMOX-HAIC gecombineerd met Sintilimab en bevacizumab biosimilar
Procedure: TOMOX-HAIC
Oxaliplatine 85 mg/m^2 plus Raltitrexed 3 mg/m^2, 21 dagen voor een cyclus
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg, ivgtt, d1, 21 dagen voor een cyclus
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 dagen voor een cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. en mRECIST
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) heeft volgens RECIST 1.1 en mRECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Reacties zijn in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) en mRECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker
24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie
24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken
24 maanden
bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 24 maanden
gebruikmakend van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWK-2023-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren