Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van 177Lu-AB-3PRGD2 in verschillende solide tumoren met integrine αvβ3 positieve expressie

5 augustus 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Een open-label, niet-gerandomiseerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie in één centrum om de effectiviteit van 177Lu-AB-3PRGD2 bij verschillende solide tumoren met integrine αvβ3 positieve expressie te bepalen

Dit is een open-label, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie om de therapeutische werkzaamheid van 177Lu-AB-3PRGD2 te beoordelen bij patiënten met verschillende solide tumoren die radioligandtherapie zullen ondergaan met behulp van 177Lu-AB-3PRGD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Integrine αvβ3 komt in hoge mate tot expressie in sommige tumorcellen en neovascularisatie, wat een ideaal doelwit is voor de diagnose en behandeling van solide tumoren. 177Lu-AB-3PRGD2 is een soort nieuw medicijn gebaseerd op onafhankelijk onderzoek en ontwikkeling in China en biedt een effectief doelwit voor de behandeling van tumoren. Alle patiënten ondergingen 68Ga-RGD PET/CT over het hele lichaam ter selectie en accepteerden intraveneuze injectie met een vaste dosis van 2,96 GBq (80 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 binnen één week. De behandeling is gepland voor maximaal 4 cycli en het tijdsinterval tussen de cycli is 6 weken. Het primaire eindpunt beoordeelde de voorlopige behandelingseffectiviteit van 177Lu-AB-3PRGD2, gebruikt voor radioligandtherapie bij patiënten met verschillende gevorderde tumoren. Het secundaire eindpunt evalueert de veiligheid van 177Lu-AB-3PRGD2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hao Fu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  3. Bevestigde inoperabele of gemetastaseerde refractaire kanker met meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) (d.w.z. minimaal 1 laesie > 1 cm of lymfeklier > 1,5 cm in de korte as).
  4. Progressieve ziekte na behandeling met meerdere lijnen.
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  6. De deelnemer moet de voorafgaande therapie ten minste 2 weken (washout-periode) vóór de 68Ga-RGD PET/CT-scan hebben voltooid. Elke klinisch significante toxiciteit (met uitzondering van haarverlies en sensorische neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie verdween onder graad 2 of bij baseline. Voltooiing van deelname aan het 68Ga-RGD-onderzoek en voltooiing van de scan.
  7. Hematologische parameters worden gedefinieerd als Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 Hemoglobine ≥ 8 g/dl.
  8. Bloedchemieniveaus gedefinieerd als AST, ALT, alkalische fosfatase ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 3 keer ULN Creatinine ≤ 3 keer ULN Kan tot 30-60 minuten per scan bewegingloos blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer aan een chemisch antistollingsmiddel, inclusief bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA).
  2. Deelnemers met klasse 3 of 4 NYHA congestief hartfalen.
  3. Klinisch significante bloeding binnen twee weken vóór deelname aan de studie (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding).
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een aanzienlijke incisie (d.w.z. groter dan wat nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen vóór onderzoeksdag 1 of een verwachte operatie binnen de daaropvolgende 6 weken.
  6. Heeft in de afgelopen 2 jaar een bijkomende actieve maligniteit die behandeling vereist.
  7. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  8. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden belemmeren
  9. Kan geen PET/CT-scan ondergaan vanwege gewichtslimieten (350 lbs).
  10. INR>1,2; PTT>5 seconden boven UNL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maximaal 4 cycli van 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, elk. Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 4 cycli, elke 6 weken
Geneesmiddel: 177Lu-AB-3PRGD2 radioligandtherapie
Radioligandtherapie met behulp van 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) zal zeswekelijks worden uitgevoerd. Er worden maximaal 4 cycli toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 42 dagen)
68Ga-RGD zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de werkzaamheid door RECIST 1.1. In het bijzonder zal 68Ga-RGD worden uitgevoerd bij aanvang en zes weken na twee behandelingscycli.
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 42 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 42 dagen)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als elke 177Lu-AB-3PRGD2-gerelateerde bijwerking ≥ graad 3 (G3). Voor hemoglobine < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/l; < 80 g/l; Bloedtransfusie nodig om te genezen. Ernstige hypocytose of bij deze leeftijdsgroep was het totale aantal normale cellen verminderd met >50% en ≤75%.
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XMYY-2020KY067-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen