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Evaluación clínica de 177Lu-AB-3PRGD2 en varios tumores sólidos con expresión positiva de integrina αvβ3

5 de agosto de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Un ensayo abierto, no aleatorizado, de un solo centro, iniciado por un investigador para determinar la eficacia de 177Lu-AB-3PRGD2 en varios tumores sólidos con expresión positiva de integrina αvβ3

Este es un estudio abierto, no controlado y no aleatorizado para evaluar la eficacia terapéutica de 177Lu-AB-3PRGD2 en pacientes con diversos tumores sólidos que se someterán a terapia con radioligando utilizando 177Lu-AB-3PRGD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La integrina αvβ3 se expresa altamente en algunas células tumorales y en la neovascularización, lo que es un objetivo ideal para el diagnóstico y tratamiento de tumores sólidos. 177Lu-AB-3PRGD2, es un tipo de fármaco nuevo basado en investigación y desarrollo independientes en China, que proporciona un objetivo eficaz para el tratamiento de tumores. Todos los pacientes se sometieron a PET/TC con 68Ga-RGD de cuerpo entero para su selección y aceptaron una inyección intravenosa con una dosis fija de 2,96 GBq (80 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 en el plazo de una semana. El tratamiento está previsto para hasta 4 ciclos y el intervalo de tiempo entre ciclos es de 6 semanas. El criterio de valoración principal evaluó la eficacia del tratamiento preliminar de 177Lu-AB-3PRGD2 utilizado para la terapia con radioligandos en pacientes con diversos tumores avanzados. El criterio de valoración secundario evalúa la seguridad de 177Lu-AB-3PRGD2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hao Fu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. 18 años y más.
  3. Cáncer refractario irresecable o metastásico confirmado con enfermedad medible según RECIST (versión 1.1) (es decir, al menos 1 lesión > 1 cm o ganglio linfático > 1,5 cm en el eje corto).
  4. Enfermedad progresiva después del tratamiento con múltiples líneas.
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 3.
  6. El participante debe haber completado la terapia previa al menos 2 semanas (período de lavado) antes de la exploración PET/CT con 68Ga-RGD. Cualquier toxicidad clínicamente significativa (con excepciones de pérdida de cabello y neuropatía sensorial) relacionada con una terapia previa se resolvió por debajo del Grado 2 o valor inicial. Finalización del ingreso al estudio 68Ga-RGD y finalización de la exploración.
  7. Los parámetros hematológicos se definen como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3. Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  8. Niveles de química sanguínea definidos como AST, ALT, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 3 veces el LSN Creatinina ≤ 3 veces el LSN Capaz de permanecer inmóvil durante hasta 30-60 minutos por exploración.

Criterio de exclusión:

  1. Participante que toma cualquier anticoagulante químico, incluidos agentes antiplaquetarios (excluido AAS).
  2. Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA.
  3. Sangrado clínicamente significativo dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al ensayo (p. ej. hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal).
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucra anestesia general y una incisión significativa (es decir, mayor de lo que se requiere para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia) dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio o cirugía anticipada dentro de las 6 semanas posteriores.
  6. Tiene una neoplasia maligna activa adicional que requiere tratamiento en los últimos 2 años.
  7. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren terapia sistémica.
  8. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  9. No se puede realizar una exploración PET/CT debido a límites de peso (350 libras).
  10. INR>1,2; PTT>5 segundos por encima de UNL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Un máximo de 4 ciclos de 80 mCi (2,96 GBq) de 177Lu-AB-3PRGD2, cada uno. Vía de administración: Infusión/inyección intravenosa lenta (i.v.) Duración del tratamiento: 4 ciclos, cada 6 semanas
Droga: Terapia con radioligando 177Lu-AB-3PRGD2
La terapia con radioligando con 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) se realizará cada 6 semanas. Se administrarán un máximo de 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 42 días)
RECIST 1.1 realizará 68Ga-RGD para la evaluación de eficacia. En particular, se realizará 68Ga-RGD al inicio del estudio y 6 semanas después de dos ciclos de tratamiento.
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 42 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 42 días)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0. La toxicidad limitante de la dosis se definió como cualquier EA relacionado con 177Lu-AB-3PRGD2 ≥ grado 3 (G3). Para hemoglobina < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Necesita curación por transfusión de sangre. Hipocitosis grave o en este grupo de edad El número total de células normales se redujo >50% y ≤75%.
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 42 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XMYY-2020KY067-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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