Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van 177Lu-AB-3PRGD2 in verschillende solide tumoren met integrine αvβ3 positieve expressie

5 augustus 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Een open-label, niet-gerandomiseerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie in één centrum om de effectiviteit van 177Lu-AB-3PRGD2 bij verschillende solide tumoren met integrine αvβ3 positieve expressie te bepalen

Dit is een open-label, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie om de therapeutische werkzaamheid van 177Lu-AB-3PRGD2 te beoordelen bij patiënten met verschillende solide tumoren die radioligandtherapie zullen ondergaan met behulp van 177Lu-AB-3PRGD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Integrine αvβ3 komt in hoge mate tot expressie in sommige tumorcellen en neovascularisatie, wat een ideaal doelwit is voor de diagnose en behandeling van solide tumoren. 177Lu-AB-3PRGD2 is een soort nieuw medicijn gebaseerd op onafhankelijk onderzoek en ontwikkeling in China en biedt een effectief doelwit voor de behandeling van tumoren. Alle patiënten ondergingen 68Ga-RGD PET/CT over het hele lichaam ter selectie en accepteerden intraveneuze injectie met een vaste dosis van 2,96 GBq (80 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 binnen één week. De behandeling is gepland voor maximaal 4 cycli en het tijdsinterval tussen de cycli is 6 weken. Het primaire eindpunt beoordeelde de voorlopige behandelingseffectiviteit van 177Lu-AB-3PRGD2, gebruikt voor radioligandtherapie bij patiënten met verschillende gevorderde tumoren. Het secundaire eindpunt evalueert de veiligheid van 177Lu-AB-3PRGD2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hao Fu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  3. Bevestigde inoperabele of gemetastaseerde refractaire kanker met meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) (d.w.z. minimaal 1 laesie > 1 cm of lymfeklier > 1,5 cm in de korte as).
  4. Progressieve ziekte na behandeling met meerdere lijnen.
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  6. De deelnemer moet de voorafgaande therapie ten minste 2 weken (washout-periode) vóór de 68Ga-RGD PET/CT-scan hebben voltooid. Elke klinisch significante toxiciteit (met uitzondering van haarverlies en sensorische neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie verdween onder graad 2 of bij baseline. Voltooiing van deelname aan het 68Ga-RGD-onderzoek en voltooiing van de scan.
  7. Hematologische parameters worden gedefinieerd als Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 Hemoglobine ≥ 8 g/dl.
  8. Bloedchemieniveaus gedefinieerd als AST, ALT, alkalische fosfatase ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 3 keer ULN Creatinine ≤ 3 keer ULN Kan tot 30-60 minuten per scan bewegingloos blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer aan een chemisch antistollingsmiddel, inclusief bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA).
  2. Deelnemers met klasse 3 of 4 NYHA congestief hartfalen.
  3. Klinisch significante bloeding binnen twee weken vóór deelname aan de studie (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding).
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een aanzienlijke incisie (d.w.z. groter dan wat nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen vóór onderzoeksdag 1 of een verwachte operatie binnen de daaropvolgende 6 weken.
  6. Heeft in de afgelopen 2 jaar een bijkomende actieve maligniteit die behandeling vereist.
  7. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  8. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden belemmeren
  9. Kan geen PET/CT-scan ondergaan vanwege gewichtslimieten (350 lbs).
  10. INR>1,2; PTT>5 seconden boven UNL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maximaal 4 cycli van 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, elk. Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 4 cycli, elke 6 weken
Geneesmiddel: 177Lu-AB-3PRGD2 radioligandtherapie
Radioligandtherapie met behulp van 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) zal zeswekelijks worden uitgevoerd. Er worden maximaal 4 cycli toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 42 dagen)
68Ga-RGD zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de werkzaamheid door RECIST 1.1. In het bijzonder zal 68Ga-RGD worden uitgevoerd bij aanvang en zes weken na twee behandelingscycli.
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 42 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 42 dagen)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als elke 177Lu-AB-3PRGD2-gerelateerde bijwerking ≥ graad 3 (G3). Voor hemoglobine < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/l; < 80 g/l; Bloedtransfusie nodig om te genezen. Ernstige hypocytose of bij deze leeftijdsgroep was het totale aantal normale cellen verminderd met >50% en ≤75%.
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMYY-2020KY067-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren