Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка 177Lu-AB-3PRGD2 в различных солидных опухолях с положительной экспрессией интегрина αvβ3

5 августа 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Открытое, нерандомизированное, одноцентровое, инициированное исследователем исследование для определения эффективности 177Lu-AB-3PRGD2 в различных солидных опухолях с положительной экспрессией интегрина αvβ3

Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное исследование для оценки терапевтической эффективности 177Lu-AB-3PRGD2 у пациентов с различными солидными опухолями, которые будут проходить радиолигандную терапию с использованием 177Lu-AB-3PRGD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интегрин αvβ3 высоко экспрессируется в некоторых опухолевых клетках и неоваскуляризациях, что является идеальной мишенью для диагностики и лечения солидных опухолей. 177Lu-AB-3PRGD2 — это своего рода новый препарат, основанный на независимых исследованиях и разработках в Китае, обеспечивающий эффективную мишень для лечения опухолей. Все пациенты прошли 68Ga-RGD ПЭТ/КТ всего тела для отбора и согласились на внутривенную инъекцию фиксированной дозы 2,96 ГБк (80 мКи) 177Lu-AB-3PRGD2 в течение одной недели. Лечение планируется до 4 циклов, временной интервал между циклами составляет 6 недель. Первичная конечная точка оценивала предварительную эффективность лечения 177Lu-AB-3PRGD2, используемого для радиолигандной терапии у пациентов с различными распространенными опухолями. Вторичная конечная точка оценивает безопасность 177Lu-AB-3PRGD2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haojun Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: +8618659285282
  • Электронная почта: leochen0821@foxmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hao Fu
  • Номер телефона: +8615959230059
  • Электронная почта: fuhaonuclear@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Hao Fu, MD, PhD
          • Номер телефона: +8615959230059
          • Электронная почта: fuhaonuclear@163.com
        • Контакт:
          • Haojun Chen
          • Номер телефона: +8618659285282
          • Электронная почта: leochen0821@foxmail.com
        • Главный следователь:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hao Fu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Подтвержденный неоперабельный или метастатический рефрактерный рак с измеримым заболеванием по RECIST (версия 1.1) (т. е. как минимум 1 очаг > 1 см или лимфатический узел > 1,5 см по короткой оси).
  4. Прогрессирование заболевания после многолинейного лечения.
  5. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 3.
  6. Участник должен пройти предыдущую терапию как минимум за 2 недели (период отмывания) до ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-RGD. Любая клинически значимая токсичность (за исключением выпадения волос и сенсорной нейропатии), связанная с предшествующей терапией, разрешилась ниже 2 степени или исходного уровня. Завершение входа в исследование 68Ga-RGD и завершение сканирования.
  7. Гематологические параметры определяются как Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мм3. Число тромбоцитов ≥ 50 000/мм3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл.
  8. Уровни биохимических показателей крови, определяемые как АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, превышают верхнюю границу нормы в 5 раз. Общий билирубин превышает ВГН в 3 раза. Креатинин В 3 раза превышает ВГН. Способен оставаться неподвижным в течение 30–60 минут за одно сканирование.

Критерий исключения:

  1. Участник приема любых химических антикоагулянтов, включая антиагреганты (за исключением АСК).
  2. Участники с застойной сердечной недостаточностью 3 или 4 класса по NYHA.
  3. Клинически значимое кровотечение в течение двух недель до включения в исследование (например, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение).
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Крупное хирургическое вмешательство, определяемое как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию и значительный разрез (т.е. больше, чем требуется для установки центрального венозного доступа, чрескожного зонда для питания или биопсии) в течение 28 дней до первого дня исследования или предполагаемой операции в течение последующих 6 недель.
  6. Имеет дополнительное активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 2 лет.
  7. Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
  8. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать соблюдению требований обучения.
  9. Невозможно пройти сканирование ПЭТ/КТ из-за ограничений по весу (350 фунтов).
  10. МНО>1,2; PTT>5 секунд выше UNL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 177Лу-АБ-3ПРГД2
177Lu-AB-3PRGD2 Максимум 4 цикла по 80 мКи (2,96 ГБк) 177Lu-AB-3PRGD2 каждый. Способ применения: Медленная внутривенная инфузия/инъекция (в/в). Продолжительность лечения: 4 цикла каждые 6 недель.
Лекарство: Радиолигандная терапия 177Lu-AB-3PRGD2
Радиолигандная терапия с использованием 177Lu-AB-3PRGD2 80 мКи (2,96 ГБк) будет проводиться 6 раз в неделю. Будет проведено максимум 4 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 42 дня)
68Ga-RGD будет выполнен для оценки эффективности с помощью RECIST 1.1. В частности, 68Ga-RGD будет проводиться исходно и через 6 недель после двух циклов лечения.
В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 42 дня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 42 дня)
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0. Дозолимитирующую токсичность определяли как любое связанное с 177Lu-AB-3PRGD2 НЯ ≥ 3 степени (G3). Для гемоглобина < 8,0 г/дл; < 4,9 ммоль/л; < 80 г/л; Необходимо переливание крови, чтобы выздороветь. Тяжелый гипоцитоз или в этой возрастной группе общее количество нормальных клеток снижено >50% и ≤75%.
В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 42 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XMYY-2020KY067-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками