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Avaliação clínica de 177Lu-AB-3PRGD2 em vários tumores sólidos com expressão positiva de integrina αvβ3

5 de agosto de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Um ensaio aberto, não randomizado, de centro único e iniciado pelo investigador para determinar a eficácia de 177Lu-AB-3PRGD2 em vários tumores sólidos com expressão positiva de integrina αvβ3

Este é um estudo aberto, não controlado e não randomizado para avaliar a eficácia terapêutica de 177Lu-AB-3PRGD2 em pacientes com vários tumores sólidos que serão submetidos à terapia com radioligante usando 177Lu-AB-3PRGD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A integrina αvβ3 é altamente expressa em algumas células tumorais e na neovascularização, sendo um alvo ideal para diagnóstico e tratamento de tumores sólidos. 177Lu-AB-3PRGD2, é um tipo de novo medicamento baseado em pesquisa e desenvolvimento independente na China, fornecendo um alvo eficaz para o tratamento de tumores. Todos os pacientes foram submetidos a PET/CT com 68Ga-RGD de corpo inteiro para seleção e aceitaram injeção intravenosa com uma dose fixa de 2,96 GBq (80 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 dentro de uma semana. O tratamento está planejado para até 4 ciclos e o intervalo de tempo entre os ciclos é de 6 semanas. O endpoint primário avaliou a eficácia preliminar do tratamento de 177Lu-AB-3PRGD2 usado para terapia com radioligantes em pacientes com vários tumores avançados. O endpoint secundário avalia a segurança de 177Lu-AB-3PRGD2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hao Fu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Maiores de 18 anos.
  3. Câncer refratário irressecável ou metastático confirmado com doença mensurável por RECIST (versão 1.1) (ou seja, pelo menos 1 lesão > 1 cm ou linfonodo > 1,5 cm no eixo curto).
  4. Doença progressiva após tratamento com múltiplas linhas.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  6. O participante deve ter concluído a terapia anterior pelo menos 2 semanas (período de eliminação) antes da varredura PET/CT 68Ga-RGD. Qualquer toxicidade clinicamente significativa (com exceção de perda de cabelo e neuropatia sensorial) relacionada à terapia anterior foi resolvida abaixo do Grau 2 ou da linha de base. Conclusão da entrada no estudo 68Ga-RGD e conclusão da varredura.
  7. Os parâmetros hematológicos são definidos como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  8. Níveis químicos do sangue definidos como AST, ALT, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN) Bilirrubina total ≤ 3 vezes o LSN Creatinina ≤ 3 vezes o LSN Capaz de permanecer imóvel por até 30-60 minutos por exame.

Critério de exclusão:

  1. Participante em uso de qualquer anticoagulante químico, incluindo agentes antiplaquetários (excluindo AAS).
  2. Participantes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA.
  3. Sangramento clinicamente significativo dentro de duas semanas antes da entrada no estudo (por ex. sangramento gastrointestinal, sangramento intracraniano).
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Cirurgia de grande porte, definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral e uma incisão significativa (ou seja, maior do que o necessário para a colocação de um acesso venoso central, tubo de alimentação percutânea ou biópsia) dentro de 28 dias antes do dia 1 do estudo ou cirurgia prevista nas 6 semanas subsequentes.
  6. Tem uma malignidade ativa adicional que requer terapia nos últimos 2 anos.
  7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica.
  8. Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
  9. Não pode ser submetido a exame PET/CT devido aos limites de peso (350 libras).
  10. INR>1,2; PTT>5 segundos acima de UNL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Um máximo de 4 ciclos de 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, cada. Via de administração: Infusão/injeção intravenosa lenta (i.v.) Duração do tratamento: 4 ciclos, a cada 6 semanas
Medicamento: Terapia com radioligante 177Lu-AB-3PRGD2
A terapia com radioligante usando 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) será realizada 6 vezes por semana. Serão administrados no máximo 4 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 4 (cada ciclo dura 42 dias)
68Ga-RGD será realizado para avaliação de eficácia pelo RECIST 1.1. Particularmente, 68Ga-RGD será realizado no início do estudo e 6 semanas após dois ciclos de tratamento.
No final do Ciclo 4 (cada ciclo dura 42 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: No final do Ciclo 4 (cada ciclo dura 42 dias)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0. A toxicidade limitante da dose foi definida como qualquer EA relacionado ao 177Lu-AB-3PRGD2 ≥ grau 3 (G3). Para Hemoglobina < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80g/L; Precisa de transfusão de sangue para curar. Hipocitose grave ou nesta faixa etária O número total de células normais foi reduzido >50% e ≤75%.
No final do Ciclo 4 (cada ciclo dura 42 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XMYY-2020KY067-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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