Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het documenteren van het fenomeen van vitamine D-tekort en de toegevoegde waarde ervan bij patiënten met een lage-energetische osteoporotische heupfractuur, in de dagelijkse praktijk in Griekenland.

13 oktober 2024 bijgewerkt door: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

FASE IV Observationele studie om het fenomeen van vitamine D-tekort en de toegevoegde waarde ervan bij patiënten met een lage-energetische osteoporotische heupfractuur te documenteren, in de dagelijkse praktijk in Griekenland.

Vitamine D is, door zijn werking op het calciummetabolisme, essentieel voor de botfysiologie. Een tekort aan vitamine D kan de spierfunctie beïnvloeden en het risico op vallen bij ouderen vergroten, terwijl een ernstig tekort vaak voorkomt bij patiënten met fragiliteitsfracturen. Vitamine D- en calciumsuppletie kunnen, naast de anti-osteoporosebehandeling na een operatie of conservatieve behandeling, zorgen voor een optimaal herstel en overleving, vooral bij patiënten met een heupfractuur.

Het doel van vitamine D-suppletie is om de serum-25-(OH)-D-concentratie boven de 30 ng/ml te brengen.

Er zijn klinische trajecten ontwikkeld om orthopedisch chirurgen te ondersteunen bij het verbeteren van de medische behandeling van patiënten na orthopedische/chirurgische fractuurbehandeling. Mogelijke trajecten zijn onder meer het adviseren van huisartsen en orthopedisch chirurgen over diagnostische en therapeutische benaderingen, het bevorderen van het juiste gebruik ervan zonder de kwaliteit van de zorg in gevaar te brengen, en het voorlichten van patiënten over niet-farmacologische behandeling van hun ziekte (fysiotherapie, levensstijl en voeding).

Dit is een observationeel cohortonderzoek dat gegevens gaat vastleggen over het gebruik van vitamine D in de dagelijkse praktijk bij patiënten met energiezuinige fracturen.

Het doel van dit onderzoek is om de vitamine D-spiegels bij de patiënt te meten en deze patiënten volgens de dagelijkse praktijk gedurende een periode van een jaar te voorzien van passende suppletie, waarbij wordt geobserveerd of er sprake is van een goed functioneel resultaat en een vermindering van de kans op nieuwe fracturen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Telefoonnummer: 0030 6944837793
  • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Studie Locaties

    • Attika
      • Kifisia, Attika, Griekenland, 14561
        • Werving
        • KAT General Hospital of Attika
        • Contact:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Telefoonnummer: 0030 6944837793
          • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met een lage-energiefractuur zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud
  • Patiënten met een lage-energiefractuur
  • Vitamine D-gehalte < 30 ng/ml
  • Patiënten met een beschikbare medische voorgeschiedenis voor en na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die verschillende osteoporosebehandelingen krijgen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vitamine D
  • Patiënten die tegelijkertijd met andere geneesmiddelen aan een ander soortgelijk onderzoek deelnemen
  • Patiënten met vitamine D-contra-indicaties volgens de medische gebruiksaanwijzing
  • Patiënten met een breuk als gevolg van een verkeersongeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1e groep: 3 maanden inname van cholecalciferolsuppletie (therapeutische dosis)
Cholecalciferol 25.000 IE/week gedurende 3 maanden in beide groepen. De tweede groep gaat door met 25.000 IE/maand gedurende de volgende 3 maanden.
Andere namen:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML
2e groep: 3 maanden therapeutische en 3 maanden profylactische dosisinname van cholecalciferol
Cholecalciferol 25.000 IE/week gedurende 3 maanden in beide groepen. De tweede groep gaat door met 25.000 IE/maand gedurende de volgende 3 maanden.
Andere namen:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de vitamine D-spiegels van de patiënten na ontvangst van vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van 25(OH)D-vitamine
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Evaluatie van de BMD van de patiënten na toediening van vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de botmineraaldichtheid
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTH
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedtest van bijschildklierhormoon
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
TSH
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedtest van schildklierstimulerend hormoon
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ca
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedonderzoek van calciumwaarden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
P
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedonderzoek van fosforniveaus
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
ALP
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedonderzoek van alkalische fosfataseniveaus
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Al
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedonderzoek van albumineniveaus
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Mgr
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Meting van bloedtest van magnesiumgehalte
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren