Een studie van BL-M07D1 versus T-DM1 bij de adjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker met resterende invasieve kanker na neoadjuvante therapie

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de protocolvereisten;
2. Vrouwen van ≥ 18 jaar en ≤75 jaar op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
3. Verwachte overlevingstijd ≥6 maanden;
4. Patiënten met histologisch bevestigde HER2-positieve invasieve borstkanker;
5. Vóór neoadjuvante therapie was de klinische TNM-enscenering T1-4, N0-3, M0 (exclusief T1N0) op basis van de 8e editie van het Staging System van het American Joint Committee on Cancer (AJCC);
6. De aanwezigheid van resterende invasieve kanker die wordt bevestigd door postoperatief pathologisch onderzoek, moet voldoen aan een van de in het protocol gespecificeerde omstandigheden;
7. Eerdere neoadjuvante therapie moet voldoen aan de voorgeschreven behandelingsomstandigheden;
8. Had radicale borstamputatie gekregen;
9. De status van de hormoonreceptor (HR) bepalen;
10. Het interval tussen radicale chirurgie en randomisatie was minimaal 3 weken en maximaal 12 weken;
11. ECOG -score 0 of 1;
12. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE V5.0;
13. Geen bloedtransfusie binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het studiemedicijn en geen gebruik van koloniestimulerende factoren was toegestaan;
14. Voor premenopauzale vrouwen met een vruchtbaar potentieel, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voordat de behandeling wordt gestart, moet serumzwangerschap negatief zijn en de patiënt mag niet lacteren; Alle ingeschreven patiënten moeten voldoende en zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de gehele behandelingscyclus en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Een diagnose van stadium IV metastatische borstkanker werd gesteld;
2. Bilaterale borstkanker;
3. Elke eerdere geschiedenis van borstkanker (unilateraal of contralateraal) behalve lobulair carcinoom in situ (LCIS);
4. Bewijs van klinisch significante resterende ziekte of terugkerende of metastatische ziekte na neoadjuvante therapie en chirurgie;
5. Andere primaire maligniteiten gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór de eerste dosis;
6. Eerdere HER2-ADC, immunotherapie of andere antitumor biologische therapie ontvangen;
7. Proefpersonen nemen deel aan andere klinische studies en krijgen anti-tumor behandeling;
8. Eerdere behandeling met anthracyclines, doxorubicine equivalent cumulatieve dosis> 240 mg/m2; Cumulatieve dosis epirubicine of liposomaal doxorubicine hydrochloride> 480 mg/m2;
9. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen zes maanden vóór screening;
10. QT -verlenging, complete linker bundeltakblok, III graad atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
11. Slecht gereguleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg);
12. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot ernstige beperking van de longfunctie;
13. Een geschiedenis van ILD/interstitiële pneumonie die steroïde therapie, huidige ILD/interstitiële pneumonie vereist, of vermoedde dergelijke ziekte tijdens screening; CTCAE V5.0 werd gebruikt om graad ≥3 longziekte en graad ≥2 stralingspneumonitis te definiëren;
14. Menselijke immunodeficiëntievirus antilichaam (HIVAB) Positieve, actieve hepatitis B -virusinfectie, levercirrose of hepatitis C -virusinfectie;
15. Had een ernstige infectie binnen 4 weken vóór de eerste dosis studiemedicijn; Er was actieve longontsteking op het moment van screening;
16. Ontvingen & GT binnen 2 weken vóór de eerste dosis; 10 mg/d prednison systemische corticosteroïden of gelijkwaardige ontstekingsremmende actieve geneesmiddelen of enige vorm van immunosuppressieve therapie;
17. Patiënten met een geschiedenis van ernstige allergie voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of voor een van de excipten van BL-M07D1;
18. Bekende overgevoeligheid of vertraagde overgevoeligheid voor bepaalde componenten van T-DM1 of soortgelijke geneesmiddelen, of bekende contra-indicaties voor T-DM1;
19. Had een geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
20. Een ernstige neurologische of psychiatrische ziekte hebben;
21. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of duidelijke neiging van bloedingen binnen 4 weken voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
22. Darmobstructie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree;
23. Proefpersonen gepland om een ​​live vaccin te ontvangen of binnen 28 dagen vóór de eerste dosis;
24. Patiënten met andere ernstige fysieke en laboratoriumafwijkingen of slechte therapietrouw die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, en patiënten die door de onderzoekers werden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.