Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van STSP-0601 voor injectie bij hemofiliepatiënten

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Een fase III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van STSP-0601 voor injectie bij patiënten met hemofilie geassocieerd met remmers, met een multicenter, open evaluatiebenadering

Deze studie zal de werkzaamheid van meerdere doses STSP-0601 beoordelen voor de behandeling van bloedingsafleveringen bij hemofilie A of B-patiënten met remmer

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 12 ≤age≤70 jaar oud.
  2. Hemofilie A of B -patiënten.
  3. Piekhistorische remmertiter ≥ 5 BU en een positieve remmerstest wanneer ingeschreven.
  4. Bepaal de juiste veneuze toegang.
  5. Er waren ten minste 3 bloedingsgebeurtenissen die de behandeling vereiste in de afgelopen 6 maanden vóór de screening plaatsvonden.
  6. Ga akkoord om voldoende anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere coagulatiestoornis hebben dan hemofilie.
  2. Plan om profylactische behandeling van coagulatiefactor tijdens het pad te ontvangen.
  3. Patiënten zijn van plan emicizumab te ontvangen tijdens het onderzoek.
  4. Patiënten ontvingen 7 dagen vóór de eerste toediening anticoagulerende of antifibrinolytische therapie of zijn van plan deze medicijnen tijdens de studie te ontvangen.
  5. Heb een geschiedenis van arteriële en/of veneuze trombotische gebeurtenissen.
  6. Bloedplaatjes <100 × 109/l.
  7. Hemoglobin <90G/L.
  8. Ernstige lever- of nierziekte.
  9. Ernstige bloedingsgebeurtenis vond plaats binnen 4 weken vóór de eerste administratie.
  10. Accepteerde grote operatie of bloedtransfusie binnen 4 weken vóór de eerste toediening.
  11. Heb een bekende allergie voor STSP-0601.
  12. Zwangere, lacterende of bloedzwangerschapstest Positieve vrouwelijke proefpersonen
  13. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór de inschrijving (behalve voor deelname aan Protrombinecomplex, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. Binnen 1 dag vóór de eerste toediening werden FVII, FVIIA, tranexaminezuur en aminocaproïnezuur gebruikt. Binnen 3 dagen vóór de eerste toediening werden protrombine -complex, FVIII en Fix gebruikt. Binnen 4 weken werd behandeling met emicizumab ontvangen.
  15. Patiënten die niet geschikt zijn voor het pad volgens het oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu toediening van STSP-0601
Geneesmiddel: STSP-0601 voor injectie
Evaluatie van de werkzaamheid van enkele dosis en continue toediening van STSP-0601-injectie voor de behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A of B met remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 uur effectieve hemostase -snelheid
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectieve hemostase -snelheid bij de eerste 12 uur bloedingenbezoek
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie
12 uur uitstekend + goed tarief
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie
Het aantal medicijnen dat nodig is voor effectieve hemostase binnen 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie
De hoeveelheid medicatie (u/kg) vereist voor effectieve hemostase binnen 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie
8-urs effectieve hemostase-snelheid
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste administratie
8 uur na de eerste administratie
8 uur uitstekend + goed tarief
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste administratie
8 uur na de eerste administratie
Compleet + significant hulpsnelheid
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste administratie
4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste administratie
De tijd om volledige/significante remissie te bereiken na de eerste administratie
Tijdsspanne: Vanaf het moment na de eerste administratie tot binnen 72 uur na de laatste administratie
Vanaf het moment na de eerste administratie tot binnen 72 uur na de laatste administratie
Reddingsbehandelingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de laatste administratie
Binnen 72 uur na de laatste administratie
De tijd vanaf het begin van bloedingen tot volledige/significante verlichting
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de laatste administratie
Binnen 72 uur na de laatste administratie
De effectieve hemostase -snelheid van het doelgewricht
Tijdsspanne: Van 12 uur na de eerste administratie tot 72 uur na de laatste administratie
Van 12 uur na de eerste administratie tot 72 uur na de laatste administratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STSP-0601-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren