Evaluatie van regeneratieve endodontische behandeling voor onrijpe tanden
Evaluatie van regeneratieve endodontische behandeling voor onvolgroeide tanden met behulp van twee verschillende vormen van gedemineraliseerde dentinematrix en RetroMTA: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of regeneratieve endodontische behandeling met behulp van twee verschillende vormen van gedemineraliseerde dentinematrix (DDM) effectief onrijpe permanente tanden met één wortel kan behandelen in vergelijking met behandeling met retromta bij patiënten van 9 tot 15 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het gebruik van DDM klinische en radiografische resultaten zoals wortellengte, dentinale wanddikte en apex sluiting?
Is DDM een levensvatbaar bioactief alternatief voor retromta als een coronaal afdichtingsmateriaal in regeneratieve endodontische procedures?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken: één met behulp van Retromta, een met behulp van een DDM-Theracal LC-mengsel en een die TDM-hydrogel gebruikt, om te zien of deze materialen verschillen in hun effecten op regeneratieve resultaten.
Deelnemers zullen:
Twee behandelingsbezoeken ondergaan, waaronder kanaaldesinfectie, inductie van bloedingen om een bloedstolselsteiger te vormen,
Ontvang plaatsing van een van de studiematerialen over het bloedstolsel als een coronale barrière,
Heb klinische onderzoeken en CBCT-beeldvorming bij aanvang en meerdere follow-ups tot 12 maanden om het succes van de behandeling te beoordelen door tekenen, symptomen en radiografische veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische proef, goedgekeurd door Research Ethics Committee, Faculteit der tandheelkunde, Kafrelsheikh University, en uitgevoerd op Endodontic Department, Faculteit der tandheelkunde, Kafrelsheikh University. 36 Patiënten van beide geslachten van 9 tot 15 jaar oud werden geselecteerd met een onrijpe tanden met tanden die zijn gediagnosticeerd als vitaal (asymptomatische onomkeerbare pulpitis of symptomatische onomkeerbare pulpitis en de bloeding stopte niet na 5 minuten Toepassing van hemostatisch middel) of niet-vitale pulp zijn aangegeven voor regeneratieve endodontische procedure.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen (n = 12):
Groep 1 (controlegroep): revascularisatie wordt gedaan met behulp van bloedstolsel en retromta als coronale barrière.
Groep 2: Revascularisatie zal worden gedaan met behulp van bloedstolsel en DDM-Theracal LC-mengselpasta als coronale barrière.
Groep 3: Revascularisatie wordt gedaan met behulp van bloedstolsel en TDM-hydrogel als coronale barrière.
CBCT -beeld wordt verkregen voor basislijnrecords vóór de behandeling en na plaatsing van het uiteindelijke herstel van de hars, dan worden de patiënten teruggeroepen na 3, 6, 9 en 12 maanden voor het evalueren van eventuele veranderingen in dentinebrugvorming, wortellengte, wortelkanaalbreedte, topdiameter en laesiegrootte indien aanwezig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina Sarhan, Masters
- Telefoonnummer: 01226083903
- E-mail: dr.dinaabdullah954@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egypte, 33511
- Werving
- KafrelsheikhU
-
Contact:
- Dina Abdullah
- Telefoonnummer: 01226083903
- E-mail: dr.dinaabdullah954@gmail.com
-
Contact:
- Hisham Abada
- Telefoonnummer: 01003772427
- E-mail: hishamdentist@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten (d.w.z. vrij van systemische ziekten).
- Patiënten met onrijpe permanente tanden met één wortel.
- Leeftijd: 9-15 jaar.
- Tanden gediagnosticeerd als essentieel (asymptomatische onomkeerbare pulpitis of symptomatische onomkeerbare pulpitis en de bloedingen stopten niet na 5 minuten het aanbrengen van hemostatisch middel) of niet-vitale pulp.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor alle medicijnen die in deze studie worden gebruikt of met systemische ziekte
- Tanden die grof vervallen of gebroken zijn en post en kern vereisen als definitieve restauraties
- Aanwezigheid van parodontale zakken groter dan 4 mm.
- Radiografisch bewijs van apicale foramen minder dan 1 mm.
- Aanwezigheid van periapische radiolucentie van meer dan 10 mm.
- Aanwezigheid van externe of interne wortelresorptie.
- Patiënten met een geschiedenis van grote operaties zoals cardiale, niertransplantatie, hemodialyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandelde Hyman dentinmatrix hydrogel
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
|
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
|
|
Actieve vergelijker: Theracal Lc- gedemineraliseerde Dentina Matrix-combinatie
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
|
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Retromta
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
|
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijping van wortel
Tijdsspanne: jaar
|
Rootlengte toename, wortelbreedte toename, apicale Formane sluit en dentinale brugvorming over geregenereerde pulp
|
jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oplossen van apicale laesie indien aanwezig
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als er een apicale laesie is, zal deze worden opgelost en vindt er nieuwe botvorming plaats.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer de gevoeligheid van pulp terug
Tijdsspanne: 1 t 2 jaar
|
Zenuwtoevoer van pulp wordt geregenereerd met de tijd, maar geen primaire uitkomst
|
1 t 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hisham Abada, Doctors, Academic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .