Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en acceptatie van Earkick voor familiezorgverleners: Evaluatiestudie

14 april 2026 bijgewerkt door: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Earkick voor familiezorgverleners: Evaluatiestudie

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de mobiele applicatie van de kunstmatige intelligentie (AI) chatbot (genaamd Earkick) om het welzijn van informele zorgpartners van personen met traumatisch hersenletsel (TBI), dementie of de ziekte van Huntington (HD) te ondersteunen. Gedurende een interventieperiode van 8 weken zullen maximaal 60 zorgpartners met de applicatie (app) werken, waarbij ze vier weken focussen op fysieke gezondheid en vier weken op mentale gezondheid. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen op het midden- en eindpunt van de interventieperiode. Deelnemers zullen ook een semi-gestructureerd interview afleggen om hun ervaring met het gebruik van de Earkick-app te bespreken.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat zorgpartners de chatbot acceptabel en haalbaar zullen vinden voor dagelijks gebruik, en dat er een lage uitval en hoge voltooiingspercentages van de studie zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (zorgpartner)

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • Een Apple (iOS) smartphone, tablet of laptop hebben, toegang hebben tot internet en sms-berichten, en bereid zijn deze middelen voor de studie te gebruiken, inclusief het downloaden en gebruiken van de AI-chatbot-app (Earkick)
  • Zorgen voor een volwassene met een medisch gedocumenteerde diagnose van TBI, dementie of de ziekte van Huntington (HD)
  • Emotionele, fysieke en/of financiële ondersteuning/hulp bieden aan de persoon met TBI, dementie of HD, wat wijst op een reactie volgens protocol
  • Hoge niveaus van mantelzorgbelasting aangeven, bevestigd met de 12-item Zarit Burden-vragenlijst (scores moeten ≥20 zijn)
  • Bereid zijn om alle studiebeoordelingen te voltooien gedurende hun deelname aan de studie

Inclusiecriteria (zorgontvanger):

  • 18 jaar of ouder
  • Een medisch gedocumenteerde diagnose hebben van TBI, dementie of de ziekte van Huntington zoals opgenomen volgens protocol

Exclusiecriteria (zorgpartner)

  • Iedereen die niet voldoet aan de bovenstaande inclusiecriteria
  • Professionele, betaalde zorgverleners
  • Iedereen naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) die een belemmering zou vormen voor veilige of zinvolle deelname

Exclusiecriteria (zorgontvanger):

  • Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria
  • Woont in een zorginstelling (serviceflat, verpleeghuis) of is bedlegerig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Earkick -app
Ander: LLM-gebaseerde chatbot
Deelnemers zullen de app met hulp van het onderzoeksteam downloaden en deze instellen. De deelnemers zullen onderwerpen van interesse selecteren om zich op te richten tijdens het 8 weken durende gebruik van de LLM-gebaseerde chatbot. Deelnemers zullen één onderwerp gerelateerd aan mentale gezondheid kiezen om zich op te richten van week 1-4 en één onderwerp gerelated aan fysieke gezondheid om zich op te richten van week 5-8. Tijdens deze 4-weken cycli zullen de deelnemers worden begeleid om gebruik te maken van de "Chat" functie van de app, die conversatieondersteuning biedt via interacties met de chatbot. Daarnaast zullen deelnemers vragenlijsten invullen bij aanvang, op het middenpunt en aan het einde van de 8 weken durende interventieperiode. Deelnemers zullen ook een semi-gestructureerd interview afleggen om hun ervaring met het gebruik van de LLM-gebaseerde chatbot te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en Acceptatie zoals gemeten door de Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken (na interventie)
Haalbaarheidsvragenlijst (items worden geschaald van 1 tot 5 om de mate van overeenstemming aan te geven, waarbij "1" staat voor "sterke afkeuring" en "5" voor "sterke overeenstemming"). Haalbaarheid en acceptatie zoals gemeten door ≥80% van de deelnemers die aangeven dat zorgpartners het "Eens" of "Helemaal eens" zijn dat de verschillende studie-elementen haalbaar en acceptabel zijn.
8 weken (na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitval zoals gemeten door het percentage deelnemers dat de studie voltooit
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie interview (ongeveer 8-12 weken)
Het studieteam verwacht dat ≥80% van de deelnemers de studie zal voltooien.
Baseline tot post-interventie interview (ongeveer 8-12 weken)
Naleving zoals gemeten door het percentage ontbrekende gegevens gedurende de studie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
Het percentage ontbrekende gegevens van het totaal verwachte gegevens per persoon en gemiddeld zal ook worden berekend om de haalbaarheid van deze aanpak te karakteriseren (d.w.z., het onderzoeksteam verwacht ≥80% invulpercentages voor de tussentijdse en eindonderzoeksevaluaties).
Baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00265379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, zullen na anonimisering beschikbaar worden gesteld voor delen met personen in de wetenschappelijke gemeenschap, op verzoek, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. De gegevens zullen beschikbaar zijn na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de uiteindelijke dataset. De projectmanager van de University of Michigan coördineert verzoeken om gegevens en houdt documentatie bij voor verzoeken en distributies. Een institutionele gegevensgebruiksovereenkomst is vereist voordat gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de uiteindelijke dataset.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data is beschikbaar op verzoek aan de projectmanager. Verzoeken voor het delen van gegevens moeten worden gemaild naar PMR-CODALab@med.umich.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen