Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en acceptatie van Earkick voor familiezorgverleners: Evaluatiestudie

14 april 2026 bijgewerkt door: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Earkick voor familiezorgverleners: Evaluatiestudie

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de mobiele applicatie van de kunstmatige intelligentie (AI) chatbot (genaamd Earkick) om het welzijn van informele zorgpartners van personen met traumatisch hersenletsel (TBI), dementie of de ziekte van Huntington (HD) te ondersteunen. Gedurende een interventieperiode van 8 weken zullen maximaal 60 zorgpartners met de applicatie (app) werken, waarbij ze vier weken focussen op fysieke gezondheid en vier weken op mentale gezondheid. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen op het midden- en eindpunt van de interventieperiode. Deelnemers zullen ook een semi-gestructureerd interview afleggen om hun ervaring met het gebruik van de Earkick-app te bespreken.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat zorgpartners de chatbot acceptabel en haalbaar zullen vinden voor dagelijks gebruik, en dat er een lage uitval en hoge voltooiingspercentages van de studie zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (zorgpartner)

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • Een Apple (iOS) smartphone, tablet of laptop hebben, toegang hebben tot internet en sms-berichten, en bereid zijn deze middelen voor de studie te gebruiken, inclusief het downloaden en gebruiken van de AI-chatbot-app (Earkick)
  • Zorgen voor een volwassene met een medisch gedocumenteerde diagnose van TBI, dementie of de ziekte van Huntington (HD)
  • Emotionele, fysieke en/of financiële ondersteuning/hulp bieden aan de persoon met TBI, dementie of HD, wat wijst op een reactie volgens protocol
  • Hoge niveaus van mantelzorgbelasting aangeven, bevestigd met de 12-item Zarit Burden-vragenlijst (scores moeten ≥20 zijn)
  • Bereid zijn om alle studiebeoordelingen te voltooien gedurende hun deelname aan de studie

Inclusiecriteria (zorgontvanger):

  • 18 jaar of ouder
  • Een medisch gedocumenteerde diagnose hebben van TBI, dementie of de ziekte van Huntington zoals opgenomen volgens protocol

Exclusiecriteria (zorgpartner)

  • Iedereen die niet voldoet aan de bovenstaande inclusiecriteria
  • Professionele, betaalde zorgverleners
  • Iedereen naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) die een belemmering zou vormen voor veilige of zinvolle deelname

Exclusiecriteria (zorgontvanger):

  • Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria
  • Woont in een zorginstelling (serviceflat, verpleeghuis) of is bedlegerig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Earkick -app
Ander: LLM-gebaseerde chatbot
Deelnemers zullen de app met hulp van het onderzoeksteam downloaden en deze instellen. De deelnemers zullen onderwerpen van interesse selecteren om zich op te richten tijdens het 8 weken durende gebruik van de LLM-gebaseerde chatbot. Deelnemers zullen één onderwerp gerelateerd aan mentale gezondheid kiezen om zich op te richten van week 1-4 en één onderwerp gerelated aan fysieke gezondheid om zich op te richten van week 5-8. Tijdens deze 4-weken cycli zullen de deelnemers worden begeleid om gebruik te maken van de "Chat" functie van de app, die conversatieondersteuning biedt via interacties met de chatbot. Daarnaast zullen deelnemers vragenlijsten invullen bij aanvang, op het middenpunt en aan het einde van de 8 weken durende interventieperiode. Deelnemers zullen ook een semi-gestructureerd interview afleggen om hun ervaring met het gebruik van de LLM-gebaseerde chatbot te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en Acceptatie zoals gemeten door de Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken (na interventie)
Haalbaarheidsvragenlijst (items worden geschaald van 1 tot 5 om de mate van overeenstemming aan te geven, waarbij "1" staat voor "sterke afkeuring" en "5" voor "sterke overeenstemming"). Haalbaarheid en acceptatie zoals gemeten door ≥80% van de deelnemers die aangeven dat zorgpartners het "Eens" of "Helemaal eens" zijn dat de verschillende studie-elementen haalbaar en acceptabel zijn.
8 weken (na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitval zoals gemeten door het percentage deelnemers dat de studie voltooit
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie interview (ongeveer 8-12 weken)
Het studieteam verwacht dat ≥80% van de deelnemers de studie zal voltooien.
Baseline tot post-interventie interview (ongeveer 8-12 weken)
Naleving zoals gemeten door het percentage ontbrekende gegevens gedurende de studie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
Het percentage ontbrekende gegevens van het totaal verwachte gegevens per persoon en gemiddeld zal ook worden berekend om de haalbaarheid van deze aanpak te karakteriseren (d.w.z., het onderzoeksteam verwacht ≥80% invulpercentages voor de tussentijdse en eindonderzoeksevaluaties).
Baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00265379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, zullen na anonimisering beschikbaar worden gesteld voor delen met personen in de wetenschappelijke gemeenschap, op verzoek, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. De gegevens zullen beschikbaar zijn na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de uiteindelijke dataset. De projectmanager van de University of Michigan coördineert verzoeken om gegevens en houdt documentatie bij voor verzoeken en distributies. Een institutionele gegevensgebruiksovereenkomst is vereist voordat gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de uiteindelijke dataset.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data is beschikbaar op verzoek aan de projectmanager. Verzoeken voor het delen van gegevens moeten worden gemaild naar PMR-CODALab@med.umich.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren