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Fattibilità e Accettabilità di Earkick per i Caregiver Familiari: Studio di Valutazione

14 aprile 2026 aggiornato da: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo dell'applicazione mobile con chatbot di intelligenza artificiale (chiamata Earkick) per supportare il benessere dei caregiver informali di persone con trauma cranico (TBI), demenza o malattia di Huntington (HD). Durante un periodo di intervento di 8 settimane, fino a 60 caregiver utilizzeranno l'applicazione (app), dedicando quattro settimane alla salute fisica e quattro settimane alla salute mentale. I partecipanti completeranno questionari a metà e alla fine del periodo di intervento. I partecipanti completeranno anche un'intervista semi-strutturata per discutere della loro esperienza nell'utilizzo dell'app Earkick.

Il team di studio ipotizza che i caregiver troveranno il chatbot accettabile e fattibile da utilizzare nella vita quotidiana, e che ci saranno bassi tassi di abbandono e alti tassi di completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (care partner)

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato in modo indipendente
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disporre di uno smartphone, tablet o laptop Apple (iOS), avere accesso a Internet e ai messaggi di testo ed essere disposti a utilizzare queste risorse per lo studio, incluso scaricare e utilizzare l'app di chatbot AI (Earkick)
  • Prendersi cura di un adulto con diagnosi medica documentata di TBI, demenza o malattia di Huntington (HD)
  • Fornire supporto/assistenza emotivo, fisico e/o finanziario alla persona con TBI, demenza o HD, indicando una risposta conforme al protocollo
  • Indicare elevati livelli di carico assistenziale, confermati utilizzando il questionario Zarit Burden a 12 item (il punteggio deve essere ≥20)
  • Disposti a completare tutte le valutazioni dello studio per la durata della loro partecipazione allo studio

Criteri di inclusione (care recipient):

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi medica documentata di TBI, demenza o malattia di Huntington come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione (care partner)

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione sopra indicati
  • Assistenti professionali retribuiti
  • Chiunque, a discrezione del Principal Investigator (PI), rappresenti un ostacolo a una partecipazione sicura o significativa

Criteri di esclusione (care recipient):

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
  • Vive in una struttura assistenziale (residenza assistita, casa di cura) o è costretto a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App Earkick
Altro: Chatbot basato su LLM
I partecipanti scaricheranno l'app con l'aiuto del team di studio e la configureranno. I partecipanti selezioneranno argomenti di interesse su cui concentrarsi durante le 8 settimane di utilizzo del Chatbot basato su LLM. I partecipanti sceglieranno un argomento relativo alla salute mentale su cui concentrarsi dalle settimane 1-4 e un argomento relativo alla salute fisica su cui concentrarsi dalle settimane 5-8. Durante questi cicli di 4 settimane, i partecipanti saranno guidati a interagire con la funzione "Chat" dell'app, che offre supporto conversazionale attraverso interazioni con il chatbot. Inoltre, i partecipanti compileranno questionari all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane. I partecipanti completeranno anche un'intervista semi-strutturata per discutere la loro esperienza nell'utilizzo del Chatbot basato su LLM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Accettabilità misurate dal Questionario di Fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
Questionario di Fattibilità (gli elementi sono valutati da 1 a 5 per indicare il livello di accordo, dove "1" indica "forte disaccordo" e "5" indica "forte accordo"). Fattibilità e Accettabilità misurate da ≥80% dei partecipanti che indicano che i partner assistenziali "Accordano" o "Accordano Fortemente" che i diversi elementi dello studio sono fattibili e accettabili.
8 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito misurato dalla percentuale di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Intervista dalla baseline al post-intervento (circa 8-12 settimane)
Il team di studio prevede che ≥80% dei partecipanti completi lo studio.
Intervista dalla baseline al post-intervento (circa 8-12 settimane)
Aderenza misurata dalla percentuale di dati mancanti nel corso dello studio
Lasso di tempo: Da Baseline a 8 settimane
Verrà inoltre calcolata la percentuale di dati mancanti sul totale dei dati previsti per ciascuna persona e in media per caratterizzare la fattibilità di questo approccio (ovvero, il team di studio prevede tassi di completamento ≥80% per le valutazioni intermedie e finali dello studio).
Da Baseline a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00265379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la de-identificazione, saranno disponibili per la condivisione con individui della comunità scientifica, su richiesta, a discrezione del Principal Investigator. I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del dataset finale. Il project manager dell'Università del Michigan coordinerà le richieste di dati e manterrà la documentazione per le richieste e le distribuzioni. Sarà richiesto un accordo istituzionale per l'utilizzo dei dati prima che i dati vengano condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del dataset finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta al project manager. Le richieste di condivisione dei dati devono essere inviate via email a PMR-CODALab@med.umich.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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